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Durata di Enzalutamide e ADT con terapia diretta alla metastasi nel carcinoma oligometastatico della prostata (DIRECT) (DIRECT)

23 luglio 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Durata di Enzalutamide e ADT con terapia diretta alla metastasi nel carcinoma oligometastatico della prostata

Questo è uno studio multicentrico, avviato dallo sperimentatore, a due bracci, randomizzato per studiare l'aggiunta di enzalutamide alle radiazioni standard di cura e la terapia ormonale migliora la qualità della vita.

I partecipanti riceveranno la terapia standard di radioterapia e ormone (ADT) (braccio 1) o la terapia standard di radioterapia e ormone (ADT) più enzalutamide orale per 8 mesi (braccio 2). I partecipanti saranno regolarmente seguiti in clinica o da remoto per un massimo di 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

352

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Contatto:
    • Ontartio
      • Toronto, Ontartio, Canada, M4N 3M5
        • Attivo, non reclutante
        • Sunnybrook Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni
  2. In grado di fornire il consenso informato
  3. Diagnosi istologica di adenocarcinoma prostatico
  4. Performance status ECOG 0-2

  5. Carcinoma prostatico metastatico metacrono sensibile alla castrazione in stadio IV. diagnosticato entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio con 1-10 metastasi

    1. Massimo un deposito metastatico all'imaging convenzionale (TC o scintigrafia ossea o RM)
    2. Ulteriori metastasi possono essere rilevate solo mediante PSMA PET
  6. Tutte le sedi della malattia sono suscettibili e possono essere trattate in sicurezza con la radioterapia
  7. I pazienti rifiutano l'uso continuo di ADT

Criteri di esclusione:

  1. Comorbidità significative che rendono il paziente non idoneo per ADT, enzalutamide e SBRT
  2. Storia di malignità negli ultimi 5 anni, escluso il cancro della pelle non melanoma e il cancro in situ, gestito in modo non curativo
  3. Precedente uso di terapia sistemica di salvataggio
  4. Evidenza di compressione del midollo spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Arm 1 - Standard of Care
Participants in this group will receive standard of care radiation treatment and ADT. Participants will start ADT first. Androgen deprivation therapy will be delivered via injection every 3-4 months as per standard of care (for 8-9 months total). At the same time, or within 3 months of starting ADT, participants will begin radiation treatment. The radiation treatment course will consist of 2-5 sessions of radiation daily or every other day (the number of sessions will be determined by the physician depending on the location of cancer, number of cancer spots, etc.).
Altro: Standard di cura SBRT e ADT
Radioterapia corporea stereotassica standard (SBRT) e terapia di deprivazione androgenica (ADT)
Sperimentale: Arm 3 - Study Treatment (Abiraterone)
Participants in this group will receive standard of care radiation treatment and ADT, plus abiraterone. Participants will start ADT first. Androgen deprivation therapy will be delivered via injection every 3-4 months as per standard of care (for 8-9 months total). At the same time, or within 3 months of starting ADT, participants will begin radiation treatment. The radiation treatment course will consist of 2-5 sessions of radiation daily or every other day (the number of sessions will be determined by the physician depending on the location of cancer, number of cancer spots, etc.). In addition, participants will take abiraterone orally (by mouth) daily for 8-9 months. Participants will start the first pill within a month of enrollment. This pill can be taken around the same time of day with or without food.
Altro: Standard di cura SBRT e ADT
Radioterapia corporea stereotassica standard (SBRT) e terapia di deprivazione androgenica (ADT)
Droga: Abiraterone
Second-generation androgen pathway inhibitor (ARAT), oral tablet
Sperimentale: Arm 4: Study Treatment (Abiraterone + Atorvastatin)
Participants in this group will receive standard of care radiation treatment and ADT, plus abiraterone and atorvastatin. Participants will start ADT first. Androgen deprivation therapy will be delivered via injection every 3 or 4 months as per standard of care (for 8-9 months total). At the same time, or within 3 months of starting ADT, participants will begin radiation treatment. The radiation treatment course will consist of 2-5 sessions of radiation daily or every other day (the number of sessions will be determined by the physician depending on the location of cancer, number of cancer spots, etc.). In addition, participants will take abiraterone orally (by mouth) daily for 8-9 months. Participants will start the first pill within a month of enrollment. This pill can be taken around the same time of day with or without food. Participants will also take atorvastatin once daily by mouth for 2 years. This may also be taken with or without food.
Altro: Standard di cura SBRT e ADT
Radioterapia corporea stereotassica standard (SBRT) e terapia di deprivazione androgenica (ADT)
Droga: Abiraterone
Second-generation androgen pathway inhibitor (ARAT), oral tablet
Droga: Atorvastatin
Lipid metabolism regulator

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression free survival
Lasso di tempo: 5 years
Determine if progression free survival improves with the addition of short-term ARPI (abiraterone or abiraterone) with or without statin (atorvastatin) to standard of care treatment.
5 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient-reported quality of life
Lasso di tempo: 5 years
Determine if the addition of short-term ARPI (abiraterone or enzalutamide) with or without statin (atorvastatin) to standard of care treatment results in a patient-reported quality of life difference compared to standard of care treatment alone using quality of life questionnaires (FACT-P).
5 years
Patient-reported quality of life
Lasso di tempo: 5 years
Determine if the addition of short-term ARPI (abiraterone or enzalutamide) with or without statin (atorvastatin) to standard of care treatment results in a patient-reported quality of life difference compared to standard of care treatment alone using quality of life questionnaires (FACT-Fatigue).
5 years
Physician-reported toxicity
Lasso di tempo: 5 years
Determine if the addition of short-term ARPI (abiraterone or enzalutamide) with or without statin (atorvastatin) to standard of care treatment results in a physician-reported difference in acute and late toxicities compared to standard of care treatment alone assessed by CTCAE Toxicity 5.0.
5 years
Time to Testosterone Recovery
Lasso di tempo: 5 years
Determine time to testosterone recovery with the use of standard of care treatment, with or without ARPI (abiraterone or enzalutamide).
5 years
Improvement in Metabolic Parameters
Lasso di tempo: 5 years
Determine if a statin (atorvastatin) with short-term ARPI (abiraterone) and standard of care treatment results in improved metabolic parameters (e.g. lipid profile, fasting glucose) and lower occurrence of cardiovascular events compared to short-term ARPI and standard of care treatment, alone.
5 years
Circulating Cell-Free DNA
Lasso di tempo: 2 years
Determine if a statin (atorvastatin) with short-term ARPI (abiraterone) and standard of care treatment results in lower levels of circulating cell-free DNA compared to short-term ARPI and standard of care treatment, alone.
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Astellas Pharma Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-5274

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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