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Duración de enzalutamida y ADT con terapia dirigida a metástasis en cáncer de próstata oligometastásico (DIRECT) (DIRECT)

23 de julio de 2026 actualizado por: University Health Network, Toronto

Duración de enzalutamida y ADT con terapia dirigida a metástasis en cáncer oligometastásico de próstata

Este es un ensayo aleatorizado de dos brazos, iniciado por un investigador, multicéntrico para investigar la adición de enzalutamida a la radioterapia estándar y la terapia hormonal para mejorar la calidad de vida.

Los participantes recibirán terapia estándar de atención con radiación y hormonas (ADT) (grupo 1) o terapia estándar de atención con radiación y hormonas (ADT) más enzalutamida oral durante 8 meses (grupo 2). Los participantes recibirán un seguimiento rutinario en la clínica o de forma remota durante un máximo de 5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

352

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Contacto:
    • Ontartio
      • Toronto, Ontartio, Canadá, M4N 3M5
        • Activo, no reclutando
        • Sunnybrook Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 18 años
  2. Capaz de proporcionar consentimiento informado
  3. Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata
  4. Estado funcional ECOG 0-2

  5. Cáncer de próstata metastásico metacrónico sensible a la castración en estadio IV. diagnosticado dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio con 1-10 metástasis

    1. Máximo un depósito metastásico en imágenes convencionales (TC o gammagrafía ósea o RM)
    2. Las metástasis adicionales solo pueden detectarse mediante PET con PSMA
  6. Todos los sitios de la enfermedad son susceptibles y pueden tratarse de manera segura con radioterapia.
  7. Los pacientes rechazan el uso continuo de ADT

Criterio de exclusión:

  1. Comorbilidades significativas que hacen que el paciente no sea apto para ADT, enzalutamida y SBRT
  2. Historial de malignidad en los últimos 5 años, excluyendo cáncer de piel no melanoma y cáncer in situ, manejado de forma no curativa
  3. Uso previo de terapia sistémica de rescate
  4. Evidencia de compresión de la médula espinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Arm 1 - Standard of Care
Participants in this group will receive standard of care radiation treatment and ADT. Participants will start ADT first. Androgen deprivation therapy will be delivered via injection every 3-4 months as per standard of care (for 8-9 months total). At the same time, or within 3 months of starting ADT, participants will begin radiation treatment. The radiation treatment course will consist of 2-5 sessions of radiation daily or every other day (the number of sessions will be determined by the physician depending on the location of cancer, number of cancer spots, etc.).
Otro: Estándar de atención SBRT y ADT
Tratamiento estándar de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) y terapia de privación de andrógenos (ADT)
Experimental: Arm 3 - Study Treatment (Abiraterone)
Participants in this group will receive standard of care radiation treatment and ADT, plus abiraterone. Participants will start ADT first. Androgen deprivation therapy will be delivered via injection every 3-4 months as per standard of care (for 8-9 months total). At the same time, or within 3 months of starting ADT, participants will begin radiation treatment. The radiation treatment course will consist of 2-5 sessions of radiation daily or every other day (the number of sessions will be determined by the physician depending on the location of cancer, number of cancer spots, etc.). In addition, participants will take abiraterone orally (by mouth) daily for 8-9 months. Participants will start the first pill within a month of enrollment. This pill can be taken around the same time of day with or without food.
Otro: Estándar de atención SBRT y ADT
Tratamiento estándar de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) y terapia de privación de andrógenos (ADT)
Droga: Abiraterone
Second-generation androgen pathway inhibitor (ARAT), oral tablet
Experimental: Arm 4: Study Treatment (Abiraterone + Atorvastatin)
Participants in this group will receive standard of care radiation treatment and ADT, plus abiraterone and atorvastatin. Participants will start ADT first. Androgen deprivation therapy will be delivered via injection every 3 or 4 months as per standard of care (for 8-9 months total). At the same time, or within 3 months of starting ADT, participants will begin radiation treatment. The radiation treatment course will consist of 2-5 sessions of radiation daily or every other day (the number of sessions will be determined by the physician depending on the location of cancer, number of cancer spots, etc.). In addition, participants will take abiraterone orally (by mouth) daily for 8-9 months. Participants will start the first pill within a month of enrollment. This pill can be taken around the same time of day with or without food. Participants will also take atorvastatin once daily by mouth for 2 years. This may also be taken with or without food.
Otro: Estándar de atención SBRT y ADT
Tratamiento estándar de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) y terapia de privación de andrógenos (ADT)
Droga: Abiraterone
Second-generation androgen pathway inhibitor (ARAT), oral tablet
Droga: Atorvastatin
Lipid metabolism regulator

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progression free survival
Periodo de tiempo: 5 years
Determine if progression free survival improves with the addition of short-term ARPI (abiraterone or abiraterone) with or without statin (atorvastatin) to standard of care treatment.
5 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patient-reported quality of life
Periodo de tiempo: 5 years
Determine if the addition of short-term ARPI (abiraterone or enzalutamide) with or without statin (atorvastatin) to standard of care treatment results in a patient-reported quality of life difference compared to standard of care treatment alone using quality of life questionnaires (FACT-P).
5 years
Patient-reported quality of life
Periodo de tiempo: 5 years
Determine if the addition of short-term ARPI (abiraterone or enzalutamide) with or without statin (atorvastatin) to standard of care treatment results in a patient-reported quality of life difference compared to standard of care treatment alone using quality of life questionnaires (FACT-Fatigue).
5 years
Physician-reported toxicity
Periodo de tiempo: 5 years
Determine if the addition of short-term ARPI (abiraterone or enzalutamide) with or without statin (atorvastatin) to standard of care treatment results in a physician-reported difference in acute and late toxicities compared to standard of care treatment alone assessed by CTCAE Toxicity 5.0.
5 years
Time to Testosterone Recovery
Periodo de tiempo: 5 years
Determine time to testosterone recovery with the use of standard of care treatment, with or without ARPI (abiraterone or enzalutamide).
5 years
Improvement in Metabolic Parameters
Periodo de tiempo: 5 years
Determine if a statin (atorvastatin) with short-term ARPI (abiraterone) and standard of care treatment results in improved metabolic parameters (e.g. lipid profile, fasting glucose) and lower occurrence of cardiovascular events compared to short-term ARPI and standard of care treatment, alone.
5 years
Circulating Cell-Free DNA
Periodo de tiempo: 2 years
Determine if a statin (atorvastatin) with short-term ARPI (abiraterone) and standard of care treatment results in lower levels of circulating cell-free DNA compared to short-term ARPI and standard of care treatment, alone.
2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

Astellas Pharma Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-5274

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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