Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Varighet av enzalutamid og ADT med metastaserettet terapi ved oligometastatisk prostatakreft (DIREKT) (DIRECT)

23. juli 2026 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Varighet av enzalutamid og ADT med metastaserettet terapi ved oligometastatisk kreft i prostata

Dette er en multisenter, etterforsker-initiert, to-arms, randomisert studie for å undersøke tillegg av enzalutamid til standardbehandling stråling og hormonbehandling forbedre livskvaliteten.

Deltakerne vil enten motta standardbehandling med stråling og hormon (ADT) (arm 1) eller standardbehandling med stråling og hormon (ADT) pluss oral enzalutamid i 8 måneder (arm 2). Deltakerne vil rutinemessig følges opp i klinikken eller eksternt i opptil 5 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

352

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Ontartio
      • Toronto, Ontartio, Canada, M4N 3M5
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sunnybrook Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Kunne gi informert samtykke
  3. Histologisk diagnose av prostataadenokarsinom
  4. ECOG ytelsesstatus 0-2

  5. Stadium IV kastreringssensitiv metakron metastatisk prostatakreft. diagnostisert innen 6 måneder etter studieregistrering med 1-10 metastaser

    1. Maksimalt én metastatisk avsetning på konvensjonell avbildning (CT eller beinskanning eller MR)
    2. Ytterligere metastaser kan kun påvises av PSMA PET
  6. Alle sykdommer er mottakelige for og kan trygt behandles med strålebehandling
  7. Pasienter avslår kontinuerlig bruk av ADT

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelige komorbiditeter som gjør pasienten ikke egnet for ADT, enzalutamid og SBRT
  2. Anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene, unntatt ikke-melanom hudkreft og in-situ kreft, behandlet ikke-kurativt
  3. Tidligere bruk av salvage systemisk terapi
  4. Bevis på ryggmargskompresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm 1 - Standard of Care
Participants in this group will receive standard of care radiation treatment and ADT. Participants will start ADT first. Androgen deprivation therapy will be delivered via injection every 3-4 months as per standard of care (for 8-9 months total). At the same time, or within 3 months of starting ADT, participants will begin radiation treatment. The radiation treatment course will consist of 2-5 sessions of radiation daily or every other day (the number of sessions will be determined by the physician depending on the location of cancer, number of cancer spots, etc.).
Annen: Standard of Care SBRT og ADT
Standard for omsorg stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) og androgen deprivasjonsterapi (ADT)
Eksperimentell: Arm 3 - Study Treatment (Abiraterone)
Participants in this group will receive standard of care radiation treatment and ADT, plus abiraterone. Participants will start ADT first. Androgen deprivation therapy will be delivered via injection every 3-4 months as per standard of care (for 8-9 months total). At the same time, or within 3 months of starting ADT, participants will begin radiation treatment. The radiation treatment course will consist of 2-5 sessions of radiation daily or every other day (the number of sessions will be determined by the physician depending on the location of cancer, number of cancer spots, etc.). In addition, participants will take abiraterone orally (by mouth) daily for 8-9 months. Participants will start the first pill within a month of enrollment. This pill can be taken around the same time of day with or without food.
Annen: Standard of Care SBRT og ADT
Standard for omsorg stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) og androgen deprivasjonsterapi (ADT)
Legemiddel: Abiraterone
Second-generation androgen pathway inhibitor (ARAT), oral tablet
Eksperimentell: Arm 4: Study Treatment (Abiraterone + Atorvastatin)
Participants in this group will receive standard of care radiation treatment and ADT, plus abiraterone and atorvastatin. Participants will start ADT first. Androgen deprivation therapy will be delivered via injection every 3 or 4 months as per standard of care (for 8-9 months total). At the same time, or within 3 months of starting ADT, participants will begin radiation treatment. The radiation treatment course will consist of 2-5 sessions of radiation daily or every other day (the number of sessions will be determined by the physician depending on the location of cancer, number of cancer spots, etc.). In addition, participants will take abiraterone orally (by mouth) daily for 8-9 months. Participants will start the first pill within a month of enrollment. This pill can be taken around the same time of day with or without food. Participants will also take atorvastatin once daily by mouth for 2 years. This may also be taken with or without food.
Annen: Standard of Care SBRT og ADT
Standard for omsorg stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) og androgen deprivasjonsterapi (ADT)
Legemiddel: Abiraterone
Second-generation androgen pathway inhibitor (ARAT), oral tablet
Legemiddel: Atorvastatin
Lipid metabolism regulator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progression free survival
Tidsramme: 5 years
Determine if progression free survival improves with the addition of short-term ARPI (abiraterone or abiraterone) with or without statin (atorvastatin) to standard of care treatment.
5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient-reported quality of life
Tidsramme: 5 years
Determine if the addition of short-term ARPI (abiraterone or enzalutamide) with or without statin (atorvastatin) to standard of care treatment results in a patient-reported quality of life difference compared to standard of care treatment alone using quality of life questionnaires (FACT-P).
5 years
Patient-reported quality of life
Tidsramme: 5 years
Determine if the addition of short-term ARPI (abiraterone or enzalutamide) with or without statin (atorvastatin) to standard of care treatment results in a patient-reported quality of life difference compared to standard of care treatment alone using quality of life questionnaires (FACT-Fatigue).
5 years
Physician-reported toxicity
Tidsramme: 5 years
Determine if the addition of short-term ARPI (abiraterone or enzalutamide) with or without statin (atorvastatin) to standard of care treatment results in a physician-reported difference in acute and late toxicities compared to standard of care treatment alone assessed by CTCAE Toxicity 5.0.
5 years
Time to Testosterone Recovery
Tidsramme: 5 years
Determine time to testosterone recovery with the use of standard of care treatment, with or without ARPI (abiraterone or enzalutamide).
5 years
Improvement in Metabolic Parameters
Tidsramme: 5 years
Determine if a statin (atorvastatin) with short-term ARPI (abiraterone) and standard of care treatment results in improved metabolic parameters (e.g. lipid profile, fasting glucose) and lower occurrence of cardiovascular events compared to short-term ARPI and standard of care treatment, alone.
5 years
Circulating Cell-Free DNA
Tidsramme: 2 years
Determine if a statin (atorvastatin) with short-term ARPI (abiraterone) and standard of care treatment results in lower levels of circulating cell-free DNA compared to short-term ARPI and standard of care treatment, alone.
2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-5274

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere