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소수전이성 전립선암(DIRECT)에서 엔잘루타마이드 및 ADT 전이 지시 요법의 지속 기간 (DIRECT)

2026년 7월 23일 업데이트: University Health Network, Toronto

소수전이성 전립선암에서 엔잘루타마이드와 ADT 전이 지시 요법의 지속 기간

이것은 삶의 질을 향상시키는 표준 치료 방사선 및 호르몬 요법에 엔잘루타마이드를 추가하는 것을 조사하기 위한 다중 센터, 조사자 개시, 양군, 무작위 시험입니다.

참가자는 표준 치료 방사선 및 호르몬(ADT) 요법(Arm 1) 또는 표준 치료 방사선 및 호르몬(ADT) 요법과 경구 엔잘루타마이드를 8개월 동안(Arm 2) 받습니다. 참가자는 최대 5년 동안 클리닉에서 또는 원격으로 일상적으로 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

352

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 모병
        • Princess Margaret Cancer Center
        • 연락하다:
    • Ontartio
      • Toronto, Ontartio, 캐나다, M4N 3M5
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Sunnybrook Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이 > 18세
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  3. 전립선 선암종의 조직학적 진단
  4. ECOG 수행 상태 0-2

  5. IV기 거세 민감성 이시성 전이성 전립선암. 연구 등록 6개월 이내에 1-10개의 전이로 진단됨

    1. 기존 영상(CT 또는 뼈 스캔 또는 MR)에서 최대 1개의 전이 침착
    2. 추가 전이는 PSMA PET로만 감지할 수 있습니다.
  6. 모든 질병 부위는 방사선 요법에 순응하고 안전하게 치료할 수 있습니다.
  7. 환자는 ADT의 지속적인 사용을 거부합니다.

제외 기준:

  1. 환자에게 ADT, 엔잘루타마이드 및 SBRT에 적합하지 않은 중대한 동반질환
  2. 지난 5년 이내의 악성 종양의 병력(비흑색종 피부암 및 상피내암 제외), 비치료적으로 관리됨
  3. 구제 전신 요법의 사전 사용
  4. 척수 압박의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Arm 1 - Standard of Care
Participants in this group will receive standard of care radiation treatment and ADT. Participants will start ADT first. Androgen deprivation therapy will be delivered via injection every 3-4 months as per standard of care (for 8-9 months total). At the same time, or within 3 months of starting ADT, participants will begin radiation treatment. The radiation treatment course will consist of 2-5 sessions of radiation daily or every other day (the number of sessions will be determined by the physician depending on the location of cancer, number of cancer spots, etc.).
다른: 치료 표준 SBRT 및 ADT
표준 치료 정위 신체 방사선 요법(SBRT) 및 안드로겐 차단 요법(ADT)
실험적: Arm 3 - Study Treatment (Abiraterone)
Participants in this group will receive standard of care radiation treatment and ADT, plus abiraterone. Participants will start ADT first. Androgen deprivation therapy will be delivered via injection every 3-4 months as per standard of care (for 8-9 months total). At the same time, or within 3 months of starting ADT, participants will begin radiation treatment. The radiation treatment course will consist of 2-5 sessions of radiation daily or every other day (the number of sessions will be determined by the physician depending on the location of cancer, number of cancer spots, etc.). In addition, participants will take abiraterone orally (by mouth) daily for 8-9 months. Participants will start the first pill within a month of enrollment. This pill can be taken around the same time of day with or without food.
다른: 치료 표준 SBRT 및 ADT
표준 치료 정위 신체 방사선 요법(SBRT) 및 안드로겐 차단 요법(ADT)
의약품: Abiraterone
Second-generation androgen pathway inhibitor (ARAT), oral tablet
실험적: Arm 4: Study Treatment (Abiraterone + Atorvastatin)
Participants in this group will receive standard of care radiation treatment and ADT, plus abiraterone and atorvastatin. Participants will start ADT first. Androgen deprivation therapy will be delivered via injection every 3 or 4 months as per standard of care (for 8-9 months total). At the same time, or within 3 months of starting ADT, participants will begin radiation treatment. The radiation treatment course will consist of 2-5 sessions of radiation daily or every other day (the number of sessions will be determined by the physician depending on the location of cancer, number of cancer spots, etc.). In addition, participants will take abiraterone orally (by mouth) daily for 8-9 months. Participants will start the first pill within a month of enrollment. This pill can be taken around the same time of day with or without food. Participants will also take atorvastatin once daily by mouth for 2 years. This may also be taken with or without food.
다른: 치료 표준 SBRT 및 ADT
표준 치료 정위 신체 방사선 요법(SBRT) 및 안드로겐 차단 요법(ADT)
의약품: Abiraterone
Second-generation androgen pathway inhibitor (ARAT), oral tablet
의약품: Atorvastatin
Lipid metabolism regulator

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Progression free survival
기간: 5 years
Determine if progression free survival improves with the addition of short-term ARPI (abiraterone or abiraterone) with or without statin (atorvastatin) to standard of care treatment.
5 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Patient-reported quality of life
기간: 5 years
Determine if the addition of short-term ARPI (abiraterone or enzalutamide) with or without statin (atorvastatin) to standard of care treatment results in a patient-reported quality of life difference compared to standard of care treatment alone using quality of life questionnaires (FACT-P).
5 years
Patient-reported quality of life
기간: 5 years
Determine if the addition of short-term ARPI (abiraterone or enzalutamide) with or without statin (atorvastatin) to standard of care treatment results in a patient-reported quality of life difference compared to standard of care treatment alone using quality of life questionnaires (FACT-Fatigue).
5 years
Physician-reported toxicity
기간: 5 years
Determine if the addition of short-term ARPI (abiraterone or enzalutamide) with or without statin (atorvastatin) to standard of care treatment results in a physician-reported difference in acute and late toxicities compared to standard of care treatment alone assessed by CTCAE Toxicity 5.0.
5 years
Time to Testosterone Recovery
기간: 5 years
Determine time to testosterone recovery with the use of standard of care treatment, with or without ARPI (abiraterone or enzalutamide).
5 years
Improvement in Metabolic Parameters
기간: 5 years
Determine if a statin (atorvastatin) with short-term ARPI (abiraterone) and standard of care treatment results in improved metabolic parameters (e.g. lipid profile, fasting glucose) and lower occurrence of cardiovascular events compared to short-term ARPI and standard of care treatment, alone.
5 years
Circulating Cell-Free DNA
기간: 2 years
Determine if a statin (atorvastatin) with short-term ARPI (abiraterone) and standard of care treatment results in lower levels of circulating cell-free DNA compared to short-term ARPI and standard of care treatment, alone.
2 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

Astellas Pharma Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 24일

기본 완료 (추정된)

2031년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-5274

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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