Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trvání enzalutamidu a ADT s terapií zaměřenou na metastázy u oligometastatického karcinomu prostaty (DIRECT) (DIRECT)

23. července 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Trvání enzalutamidu a ADT s terapií zaměřenou na metastázy u oligometastatického karcinomu prostaty

Jedná se o multicentrickou, zkoušejícím iniciovanou, dvouramennou, randomizovanou studii, která zkoumá přidání enzalutamidu ke standardní péči ozářením a hormonální terapií zlepšující kvalitu života.

Účastníci dostanou buď standardní radiační a hormonální (ADT) terapii (skupina 1) nebo standardní radiační a hormonální terapii (ADT) plus perorální enzalutamid po dobu 8 měsíců (skupina 2). Účastníci budou rutinně sledováni na klinice nebo na dálku po dobu až 5 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

352

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Kontakt:
    • Ontartio
      • Toronto, Ontartio, Kanada, M4N 3M5
        • Aktivní, ne nábor
        • Sunnybrook Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  3. Histologická diagnostika adenokarcinomu prostaty
  4. Stav výkonu ECOG 0-2

  5. Stádium IV metachronní metastazující karcinom prostaty citlivý na kastraci. diagnostikována do 6 měsíců od zařazení do studie s 1-10 metastázami

    1. Maximálně jedno metastatické ložisko na konvenčním zobrazování (CT nebo kostní sken nebo MR)
    2. Další metastázy lze detekovat pouze pomocí PSMA PET
  6. Všechna místa onemocnění jsou přístupná a mohou být bezpečně léčena radioterapií
  7. Pacienti odmítají nepřetržité užívání ADT

Kritéria vyloučení:

  1. Významné komorbidity činí pacienta nevhodným pro ADT, enzalutamid a SBRT
  2. Historie malignity za posledních 5 let, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a rakoviny in situ, léčené nekurativně
  3. Předchozí použití záchranné systémové terapie
  4. Důkaz komprese míchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Arm 1 - Standard of Care
Participants in this group will receive standard of care radiation treatment and ADT. Participants will start ADT first. Androgen deprivation therapy will be delivered via injection every 3-4 months as per standard of care (for 8-9 months total). At the same time, or within 3 months of starting ADT, participants will begin radiation treatment. The radiation treatment course will consist of 2-5 sessions of radiation daily or every other day (the number of sessions will be determined by the physician depending on the location of cancer, number of cancer spots, etc.).
Jiný: Standard of Care SBRT a ADT
Standardní péče stereotaktická radiační terapie těla (SBRT) a terapie deprivace androgenů (ADT)
Experimentální: Arm 3 - Study Treatment (Abiraterone)
Participants in this group will receive standard of care radiation treatment and ADT, plus abiraterone. Participants will start ADT first. Androgen deprivation therapy will be delivered via injection every 3-4 months as per standard of care (for 8-9 months total). At the same time, or within 3 months of starting ADT, participants will begin radiation treatment. The radiation treatment course will consist of 2-5 sessions of radiation daily or every other day (the number of sessions will be determined by the physician depending on the location of cancer, number of cancer spots, etc.). In addition, participants will take abiraterone orally (by mouth) daily for 8-9 months. Participants will start the first pill within a month of enrollment. This pill can be taken around the same time of day with or without food.
Jiný: Standard of Care SBRT a ADT
Standardní péče stereotaktická radiační terapie těla (SBRT) a terapie deprivace androgenů (ADT)
Lék: Abiraterone
Second-generation androgen pathway inhibitor (ARAT), oral tablet
Experimentální: Arm 4: Study Treatment (Abiraterone + Atorvastatin)
Participants in this group will receive standard of care radiation treatment and ADT, plus abiraterone and atorvastatin. Participants will start ADT first. Androgen deprivation therapy will be delivered via injection every 3 or 4 months as per standard of care (for 8-9 months total). At the same time, or within 3 months of starting ADT, participants will begin radiation treatment. The radiation treatment course will consist of 2-5 sessions of radiation daily or every other day (the number of sessions will be determined by the physician depending on the location of cancer, number of cancer spots, etc.). In addition, participants will take abiraterone orally (by mouth) daily for 8-9 months. Participants will start the first pill within a month of enrollment. This pill can be taken around the same time of day with or without food. Participants will also take atorvastatin once daily by mouth for 2 years. This may also be taken with or without food.
Jiný: Standard of Care SBRT a ADT
Standardní péče stereotaktická radiační terapie těla (SBRT) a terapie deprivace androgenů (ADT)
Lék: Abiraterone
Second-generation androgen pathway inhibitor (ARAT), oral tablet
Lék: Atorvastatin
Lipid metabolism regulator

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression free survival
Časové okno: 5 years
Determine if progression free survival improves with the addition of short-term ARPI (abiraterone or abiraterone) with or without statin (atorvastatin) to standard of care treatment.
5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient-reported quality of life
Časové okno: 5 years
Determine if the addition of short-term ARPI (abiraterone or enzalutamide) with or without statin (atorvastatin) to standard of care treatment results in a patient-reported quality of life difference compared to standard of care treatment alone using quality of life questionnaires (FACT-P).
5 years
Patient-reported quality of life
Časové okno: 5 years
Determine if the addition of short-term ARPI (abiraterone or enzalutamide) with or without statin (atorvastatin) to standard of care treatment results in a patient-reported quality of life difference compared to standard of care treatment alone using quality of life questionnaires (FACT-Fatigue).
5 years
Physician-reported toxicity
Časové okno: 5 years
Determine if the addition of short-term ARPI (abiraterone or enzalutamide) with or without statin (atorvastatin) to standard of care treatment results in a physician-reported difference in acute and late toxicities compared to standard of care treatment alone assessed by CTCAE Toxicity 5.0.
5 years
Time to Testosterone Recovery
Časové okno: 5 years
Determine time to testosterone recovery with the use of standard of care treatment, with or without ARPI (abiraterone or enzalutamide).
5 years
Improvement in Metabolic Parameters
Časové okno: 5 years
Determine if a statin (atorvastatin) with short-term ARPI (abiraterone) and standard of care treatment results in improved metabolic parameters (e.g. lipid profile, fasting glucose) and lower occurrence of cardiovascular events compared to short-term ARPI and standard of care treatment, alone.
5 years
Circulating Cell-Free DNA
Časové okno: 2 years
Determine if a statin (atorvastatin) with short-term ARPI (abiraterone) and standard of care treatment results in lower levels of circulating cell-free DNA compared to short-term ARPI and standard of care treatment, alone.
2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Astellas Pharma Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-5274

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit