Продолжительность энзалутамида и ГТ с метастазирующей терапией при олигометастатическом раке предстательной железы (ПРЯМОЙ) (DIRECT)
23 июля 2026 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Продолжительность энзалутамида и ГТ с метастазирующей терапией при олигометастатическом раке предстательной железы
Это многоцентровое рандомизированное исследование с двумя группами, инициированное исследователями, для изучения возможности добавления энзалутамида к стандарту лучевой терапии и гормональной терапии для улучшения качества жизни.
Участники будут получать либо стандартную лучевую и гормональную (ADT) терапию (группа 1), либо стандартную лучевую и гормональную терапию (ADT) плюс пероральный прием энзалутамида в течение 8 месяцев (группа 2). Участники будут регулярно наблюдаться в клинике или удаленно на срок до 5 лет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
352
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rachel Glicksman, MD
- Номер телефона: 416-946-4961
- Электронная почта: rachel.glicksman@uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Рекрутинг
- Princess Margaret Cancer Center
-
Контакт:
- Rachel Glicksman, MD
- Номер телефона: 4483 416-946-4501
- Электронная почта: rachel.glicksman@uhn.ca
-
-
Ontartio
-
Toronto, Ontartio, Канада, M4N 3M5
- Активный, не рекрутирующий
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Гистологический диагноз аденокарциномы предстательной железы
- Состояние производительности ECOG 0-2
Метахронный метастатический рак предстательной железы, чувствительный к кастрации IV стадии. диагностировано в течение 6 месяцев после включения в исследование с 1-10 метастазами
- Максимум одно метастатическое отложение при обычной визуализации (КТ, сканирование костей или МРТ)
- Дополнительные метастазы могут быть обнаружены только с помощью ПСМА ПЭТ.
- Все очаги заболевания поддаются лучевой терапии и могут быть безопасно вылечены
- Пациенты отказываются от непрерывного использования ГТ
Критерий исключения:
- Серьезные сопутствующие заболевания, делающие пациента непригодным для ГТ, энзалутамида и SBRT
- Злокачественные новообразования в анамнезе за последние 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи и рака in situ, леченные немедикаментозно
- Предшествующее использование спасительной системной терапии
- Признаки компрессии спинного мозга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Arm 1 - Standard of Care
Participants in this group will receive standard of care radiation treatment and ADT.
Participants will start ADT first.
Androgen deprivation therapy will be delivered via injection every 3-4 months as per standard of care (for 8-9 months total).
At the same time, or within 3 months of starting ADT, participants will begin radiation treatment.
The radiation treatment course will consist of 2-5 sessions of radiation daily or every other day (the number of sessions will be determined by the physician depending on the location of cancer, number of cancer spots, etc.).
|
Стандарт лечения стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) и андрогенная депривация (ADT)
|
|
Экспериментальный: Arm 3 - Study Treatment (Abiraterone)
Participants in this group will receive standard of care radiation treatment and ADT, plus abiraterone.
Participants will start ADT first.
Androgen deprivation therapy will be delivered via injection every 3-4 months as per standard of care (for 8-9 months total).
At the same time, or within 3 months of starting ADT, participants will begin radiation treatment.
The radiation treatment course will consist of 2-5 sessions of radiation daily or every other day (the number of sessions will be determined by the physician depending on the location of cancer, number of cancer spots, etc.).
In addition, participants will take abiraterone orally (by mouth) daily for 8-9 months.
Participants will start the first pill within a month of enrollment.
This pill can be taken around the same time of day with or without food.
|
Стандарт лечения стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) и андрогенная депривация (ADT)
Second-generation androgen pathway inhibitor (ARAT), oral tablet
|
|
Экспериментальный: Arm 4: Study Treatment (Abiraterone + Atorvastatin)
Participants in this group will receive standard of care radiation treatment and ADT, plus abiraterone and atorvastatin.
Participants will start ADT first.
Androgen deprivation therapy will be delivered via injection every 3 or 4 months as per standard of care (for 8-9 months total).
At the same time, or within 3 months of starting ADT, participants will begin radiation treatment.
The radiation treatment course will consist of 2-5 sessions of radiation daily or every other day (the number of sessions will be determined by the physician depending on the location of cancer, number of cancer spots, etc.).
In addition, participants will take abiraterone orally (by mouth) daily for 8-9 months.
Participants will start the first pill within a month of enrollment.
This pill can be taken around the same time of day with or without food.
Participants will also take atorvastatin once daily by mouth for 2 years.
This may also be taken with or without food.
|
Стандарт лечения стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) и андрогенная депривация (ADT)
Second-generation androgen pathway inhibitor (ARAT), oral tablet
Lipid metabolism regulator
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Progression free survival
Временное ограничение: 5 years
|
Determine if progression free survival improves with the addition of short-term ARPI (abiraterone or abiraterone) with or without statin (atorvastatin) to standard of care treatment.
|
5 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Patient-reported quality of life
Временное ограничение: 5 years
|
Determine if the addition of short-term ARPI (abiraterone or enzalutamide) with or without statin (atorvastatin) to standard of care treatment results in a patient-reported quality of life difference compared to standard of care treatment alone using quality of life questionnaires (FACT-P).
|
5 years
|
|
Patient-reported quality of life
Временное ограничение: 5 years
|
Determine if the addition of short-term ARPI (abiraterone or enzalutamide) with or without statin (atorvastatin) to standard of care treatment results in a patient-reported quality of life difference compared to standard of care treatment alone using quality of life questionnaires (FACT-Fatigue).
|
5 years
|
|
Physician-reported toxicity
Временное ограничение: 5 years
|
Determine if the addition of short-term ARPI (abiraterone or enzalutamide) with or without statin (atorvastatin) to standard of care treatment results in a physician-reported difference in acute and late toxicities compared to standard of care treatment alone assessed by CTCAE Toxicity 5.0.
|
5 years
|
|
Time to Testosterone Recovery
Временное ограничение: 5 years
|
Determine time to testosterone recovery with the use of standard of care treatment, with or without ARPI (abiraterone or enzalutamide).
|
5 years
|
|
Improvement in Metabolic Parameters
Временное ограничение: 5 years
|
Determine if a statin (atorvastatin) with short-term ARPI (abiraterone) and standard of care treatment results in improved metabolic parameters (e.g.
lipid profile, fasting glucose) and lower occurrence of cardiovascular events compared to short-term ARPI and standard of care treatment, alone.
|
5 years
|
|
Circulating Cell-Free DNA
Временное ограничение: 2 years
|
Determine if a statin (atorvastatin) with short-term ARPI (abiraterone) and standard of care treatment results in lower levels of circulating cell-free DNA compared to short-term ARPI and standard of care treatment, alone.
|
2 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Жирные кислоты
- Липиды
- Азолы
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Пирролы
- Гептановые кислоты
- Аторвастатин
- Антагонисты андрогенов
- абиратерон
Другие идентификационные номера исследования
- 22-5274
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .