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Durée de l'enzalutamide et de l'ADT avec traitement dirigé contre les métastases dans le cancer oligométastatique de la prostate (DIRECT)

2 juin 2023 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Durée de l'enzalutamide et de l'ADT avec un traitement dirigé contre les métastases dans le cancer oligométastatique de la prostate

Il s'agit d'un essai multicentrique, à l'initiative d'un investigateur, à deux bras et randomisé pour étudier l'ajout d'enzalutamide à la radiothérapie standard et à l'hormonothérapie pour améliorer la qualité de vie.

Les participants recevront soit une radiothérapie et une hormonothérapie standard (Bras 1), soit une radiothérapie et une hormonothérapie standard plus de l'enzalutamide par voie orale pendant 8 mois (Bras 2). Les participants seront régulièrement suivis en clinique ou à distance pendant 5 ans maximum.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 18 ans
  2. Capable de fournir un consentement éclairé
  3. Diagnostic histologique de l'adénocarcinome de la prostate
  4. Statut de performance ECOG 0-2

  5. Cancer de la prostate métachrone métastatique de stade IV sensible à la castration. diagnostiqué dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude avec 1 à 10 métastases

    1. Maximum un dépôt métastatique en imagerie conventionnelle (CT ou scintigraphie osseuse ou IRM)
    2. Des métastases supplémentaires peuvent être détectables uniquement par PSMA PET
  6. Tous les sites de la maladie se prêtent à la radiothérapie et peuvent être traités en toute sécurité par radiothérapie
  7. Les patients refusent l'utilisation continue de l'ADT

Critère d'exclusion:

  1. Comorbidités importantes rendant le patient inadapté à l'ADT, à l'enzalutamide et à la SBRT
  2. Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome et du cancer in situ, pris en charge de manière non curative
  3. Utilisation antérieure d'un traitement systémique de sauvetage
  4. Preuve de compression de la moelle épinière

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras 1 - Norme de soins
Les participants de ce groupe recevront une radiothérapie et une ADT standard. Les participants commenceront d'abord ADT. La thérapie de privation androgénique sera administrée par injection tous les 4 mois selon la norme de soins (pour un total de 8 mois). En même temps, ou dans les 3 mois suivant le début de l'ADT, les participants commenceront la radiothérapie. Le cours de radiothérapie consistera en 2 à 5 séances de radiothérapie quotidienne ou tous les deux jours (le nombre de séances sera déterminé par le médecin en fonction de la localisation du cancer, du nombre de taches cancéreuses, etc.).
Autre: Norme de soins SBRT et ADT
Norme de soins radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) et thérapie de privation d'androgènes (ADT)
Expérimental: Bras 2 - Traitement de l'étude
Les participants de ce groupe recevront une radiothérapie et une ADT standard, plus de l'enzalutamide. Les participants commenceront d'abord ADT. La thérapie de privation androgénique sera administrée par injection tous les 4 mois selon la norme de soins (pour un total de 8 mois). En même temps, ou dans les 3 mois suivant le début de l'ADT, les participants commenceront la radiothérapie. Le cours de radiothérapie consistera en 2 à 5 séances de radiothérapie quotidienne ou tous les deux jours (le nombre de séances sera déterminé par le médecin en fonction de la localisation du cancer, du nombre de taches cancéreuses, etc.). De plus, les participants prendront de l'enzalutamide par voie orale (par la bouche) quotidiennement pendant 8 mois. Les participants commenceront la première pilule dans le mois suivant l'inscription. Cette pilule peut être prise à peu près au même moment de la journée avec ou sans nourriture.
Autre: Norme de soins SBRT et ADT
Norme de soins radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) et thérapie de privation d'androgènes (ADT)
Médicament: Enzalutamide
Inhibiteur de la voie des androgènes de deuxième génération (ARAT), comprimé oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 5 années
Déterminer si la survie sans progression s'améliore avec l'ajout d'enzalutamide intermittent au traitement standard.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie rapportée par les patients
Délai: 5 années
Déterminer si l'ajout d'enzalutamide intermittent au traitement standard entraîne une différence de qualité de vie rapportée par le patient par rapport au traitement standard seul à l'aide de questionnaires sur la qualité de vie (EPIC-26).
5 années
Qualité de vie rapportée par les patients
Délai: 5 années
Déterminer si l'ajout d'enzalutamide intermittent au traitement standard entraîne une différence de qualité de vie rapportée par le patient par rapport au traitement standard seul à l'aide de questionnaires sur la qualité de vie (FACT-P).
5 années
Qualité de vie rapportée par les patients
Délai: 5 années
Déterminer si l'ajout d'enzalutamide intermittent au traitement standard entraîne une différence de qualité de vie rapportée par le patient par rapport au traitement standard seul à l'aide de questionnaires sur la qualité de vie (FACT-Fatigue).
5 années
Toxicité signalée par le médecin
Délai: 5 années
Déterminer si l'ajout d'enzalutamide intermittent au traitement standard entraîne une différence signalée par le médecin dans les toxicités aiguës et tardives par rapport au traitement standard seul évalué par CTCAE Toxicité 5.0.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Astellas Pharma Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2022

Première publication (Réel)

3 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-5274

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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