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Durée de l'enzalutamide et de l'ADT avec traitement dirigé contre les métastases dans le cancer oligométastatique de la prostate (DIRECT) (DIRECT)

23 juillet 2026 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Durée de l'enzalutamide et de l'ADT avec un traitement dirigé contre les métastases dans le cancer oligométastatique de la prostate

Il s'agit d'un essai multicentrique, à l'initiative d'un investigateur, à deux bras et randomisé pour étudier l'ajout d'enzalutamide à la radiothérapie standard et à l'hormonothérapie pour améliorer la qualité de vie.

Les participants recevront soit une radiothérapie et une hormonothérapie standard (Bras 1), soit une radiothérapie et une hormonothérapie standard plus de l'enzalutamide par voie orale pendant 8 mois (Bras 2). Les participants seront régulièrement suivis en clinique ou à distance pendant 5 ans maximum.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

352

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Contact:
    • Ontartio
      • Toronto, Ontartio, Canada, M4N 3M5
        • Actif, ne recrute pas
        • Sunnybrook Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 18 ans
  2. Capable de fournir un consentement éclairé
  3. Diagnostic histologique de l'adénocarcinome de la prostate
  4. Statut de performance ECOG 0-2

  5. Cancer de la prostate métachrone métastatique de stade IV sensible à la castration. diagnostiqué dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude avec 1 à 10 métastases

    1. Maximum un dépôt métastatique en imagerie conventionnelle (CT ou scintigraphie osseuse ou IRM)
    2. Des métastases supplémentaires peuvent être détectables uniquement par PSMA PET
  6. Tous les sites de la maladie se prêtent à la radiothérapie et peuvent être traités en toute sécurité par radiothérapie
  7. Les patients refusent l'utilisation continue de l'ADT

Critère d'exclusion:

  1. Comorbidités importantes rendant le patient inadapté à l'ADT, à l'enzalutamide et à la SBRT
  2. Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome et du cancer in situ, pris en charge de manière non curative
  3. Utilisation antérieure d'un traitement systémique de sauvetage
  4. Preuve de compression de la moelle épinière

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Arm 1 - Standard of Care
Participants in this group will receive standard of care radiation treatment and ADT. Participants will start ADT first. Androgen deprivation therapy will be delivered via injection every 3-4 months as per standard of care (for 8-9 months total). At the same time, or within 3 months of starting ADT, participants will begin radiation treatment. The radiation treatment course will consist of 2-5 sessions of radiation daily or every other day (the number of sessions will be determined by the physician depending on the location of cancer, number of cancer spots, etc.).
Autre: Norme de soins SBRT et ADT
Norme de soins radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) et thérapie de privation d'androgènes (ADT)
Expérimental: Arm 3 - Study Treatment (Abiraterone)
Participants in this group will receive standard of care radiation treatment and ADT, plus abiraterone. Participants will start ADT first. Androgen deprivation therapy will be delivered via injection every 3-4 months as per standard of care (for 8-9 months total). At the same time, or within 3 months of starting ADT, participants will begin radiation treatment. The radiation treatment course will consist of 2-5 sessions of radiation daily or every other day (the number of sessions will be determined by the physician depending on the location of cancer, number of cancer spots, etc.). In addition, participants will take abiraterone orally (by mouth) daily for 8-9 months. Participants will start the first pill within a month of enrollment. This pill can be taken around the same time of day with or without food.
Autre: Norme de soins SBRT et ADT
Norme de soins radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) et thérapie de privation d'androgènes (ADT)
Médicament: Abiraterone
Second-generation androgen pathway inhibitor (ARAT), oral tablet
Expérimental: Arm 4: Study Treatment (Abiraterone + Atorvastatin)
Participants in this group will receive standard of care radiation treatment and ADT, plus abiraterone and atorvastatin. Participants will start ADT first. Androgen deprivation therapy will be delivered via injection every 3 or 4 months as per standard of care (for 8-9 months total). At the same time, or within 3 months of starting ADT, participants will begin radiation treatment. The radiation treatment course will consist of 2-5 sessions of radiation daily or every other day (the number of sessions will be determined by the physician depending on the location of cancer, number of cancer spots, etc.). In addition, participants will take abiraterone orally (by mouth) daily for 8-9 months. Participants will start the first pill within a month of enrollment. This pill can be taken around the same time of day with or without food. Participants will also take atorvastatin once daily by mouth for 2 years. This may also be taken with or without food.
Autre: Norme de soins SBRT et ADT
Norme de soins radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) et thérapie de privation d'androgènes (ADT)
Médicament: Abiraterone
Second-generation androgen pathway inhibitor (ARAT), oral tablet
Médicament: Atorvastatin
Lipid metabolism regulator

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression free survival
Délai: 5 years
Determine if progression free survival improves with the addition of short-term ARPI (abiraterone or abiraterone) with or without statin (atorvastatin) to standard of care treatment.
5 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patient-reported quality of life
Délai: 5 years
Determine if the addition of short-term ARPI (abiraterone or enzalutamide) with or without statin (atorvastatin) to standard of care treatment results in a patient-reported quality of life difference compared to standard of care treatment alone using quality of life questionnaires (FACT-P).
5 years
Patient-reported quality of life
Délai: 5 years
Determine if the addition of short-term ARPI (abiraterone or enzalutamide) with or without statin (atorvastatin) to standard of care treatment results in a patient-reported quality of life difference compared to standard of care treatment alone using quality of life questionnaires (FACT-Fatigue).
5 years
Physician-reported toxicity
Délai: 5 years
Determine if the addition of short-term ARPI (abiraterone or enzalutamide) with or without statin (atorvastatin) to standard of care treatment results in a physician-reported difference in acute and late toxicities compared to standard of care treatment alone assessed by CTCAE Toxicity 5.0.
5 years
Time to Testosterone Recovery
Délai: 5 years
Determine time to testosterone recovery with the use of standard of care treatment, with or without ARPI (abiraterone or enzalutamide).
5 years
Improvement in Metabolic Parameters
Délai: 5 years
Determine if a statin (atorvastatin) with short-term ARPI (abiraterone) and standard of care treatment results in improved metabolic parameters (e.g. lipid profile, fasting glucose) and lower occurrence of cardiovascular events compared to short-term ARPI and standard of care treatment, alone.
5 years
Circulating Cell-Free DNA
Délai: 2 years
Determine if a statin (atorvastatin) with short-term ARPI (abiraterone) and standard of care treatment results in lower levels of circulating cell-free DNA compared to short-term ARPI and standard of care treatment, alone.
2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Astellas Pharma Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2022

Première publication (Réel)

3 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-5274

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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