Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas trwania enzalutamidu i ADT z terapią ukierunkowaną na tworzenie przerzutów w skąpoprzerzutowym raku gruczołu krokowego (DIRECT)

2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Czas trwania enzalutamidu i ADT z terapią ukierunkowaną na tworzenie przerzutów w raku skąpoprzerzutowym gruczołu krokowego

Jest to wieloośrodkowe, zainicjowane przez badaczy, dwuramienne, randomizowane badanie mające na celu zbadanie, czy dodatek enzalutamidu do standardowej radioterapii i terapii hormonalnej poprawia jakość życia.

Uczestnicy otrzymają standardową radioterapię i terapię hormonalną (ADT) (Ramię 1) lub standardową radioterapię i terapię hormonalną (ADT) z doustnym enzalutamidem przez 8 miesięcy (Ramię 2). Uczestnicy będą rutynowo monitorowani w klinice lub zdalnie przez okres do 5 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat
  2. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  3. Rozpoznanie histologiczne gruczolakoraka prostaty
  4. Stan wydajności ECOG 0-2

  5. Wrażliwy na kastrację metachroniczny rak gruczołu krokowego z przerzutami w stadium IV. zdiagnozowanych w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania z 1-10 przerzutami

    1. Maksymalnie jeden złog przerzutowy w konwencjonalnym obrazowaniu (CT lub scyntygrafia kości lub MR)
    2. Dodatkowe przerzuty można wykryć tylko za pomocą PSMA PET
  6. Wszystkie ogniska chorobowe są podatne na radioterapię i mogą być bezpiecznie leczone
  7. Pacjenci odrzucają ciągłe stosowanie ADT

Kryteria wyłączenia:

  1. Istotne choroby współistniejące czyniące pacjenta niekwalifikującym się do ADT, enzalutamidu i SBRT
  2. Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ, leczonego nieleczniczo
  3. Wcześniejsze zastosowanie ratującej terapii systemowej
  4. Dowód ucisku rdzenia kręgowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię 1 — standard opieki
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardowe leczenie radioterapią i ADT. Uczestnicy najpierw rozpoczną ADT. Terapia deprywacji androgenów będzie prowadzona w postaci zastrzyków co 4 miesiące zgodnie ze standardem opieki (łącznie przez 8 miesięcy). W tym samym czasie lub w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia ADT uczestnicy rozpoczną radioterapię. Kurs radioterapii będzie się składał z 2-5 sesji napromieniania dziennie lub co drugi dzień (liczba sesji zostanie ustalona przez lekarza w zależności od umiejscowienia nowotworu, liczby ognisk nowotworowych itp.).
Inny: Standard opieki SBRT i ADT
Standard opieki stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) i terapii deprywacji androgenów (ADT)
Eksperymentalny: Ramię 2 — leczenie w ramach badania
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardową radioterapię i ADT oraz enzalutamid. Uczestnicy najpierw rozpoczną ADT. Terapia deprywacji androgenów będzie prowadzona w postaci zastrzyków co 4 miesiące zgodnie ze standardem opieki (łącznie przez 8 miesięcy). W tym samym czasie lub w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia ADT uczestnicy rozpoczną radioterapię. Kurs radioterapii będzie się składał z 2-5 sesji napromieniania dziennie lub co drugi dzień (liczba sesji zostanie ustalona przez lekarza w zależności od umiejscowienia nowotworu, liczby ognisk nowotworowych itp.). Ponadto uczestnicy będą codziennie przyjmować enzalutamid doustnie przez 8 miesięcy. Uczestnicy zaczną przyjmować pierwszą pigułkę w ciągu miesiąca od rejestracji. Tę pigułkę można przyjmować mniej więcej o tej samej porze dnia z posiłkiem lub bez posiłku.
Inny: Standard opieki SBRT i ADT
Standard opieki stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) i terapii deprywacji androgenów (ADT)
Lek: Enzalutamid
Inhibitor szlaku androgenowego drugiej generacji (ARAT), tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
Ustal, czy przeżycie wolne od progresji choroby poprawia się po dodaniu okresowego enzalutamidu do standardowego leczenia.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: 5 lat
Za pomocą kwestionariuszy jakości życia (EPIC-26) należy ustalić, czy dodanie okresowego enzalutamidu do standardowego leczenia skutkuje zgłaszaną przez pacjentów różnicą w jakości życia w porównaniu z samym leczeniem standardowym.
5 lat
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: 5 lat
Za pomocą kwestionariuszy jakości życia (FACT-P) należy ustalić, czy dodanie okresowego enzalutamidu do standardowego leczenia skutkuje zgłaszaną przez pacjentów różnicą w jakości życia w porównaniu z samym leczeniem standardowym.
5 lat
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: 5 lat
Za pomocą kwestionariuszy jakości życia (FACT-Fatigue) ustalić, czy dodanie okresowego enzalutamidu do standardowego leczenia skutkuje zgłaszaną przez pacjentów różnicą w jakości życia w porównaniu z samym standardowym leczeniem.
5 lat
Toksyczność zgłaszana przez lekarza
Ramy czasowe: 5 lat
Ustalić, czy dodanie okresowego enzalutamidu do standardowego leczenia prowadzi do zgłaszanej przez lekarza różnicy w ostrej i późnej toksyczności w porównaniu z samym standardowym leczeniem ocenianym za pomocą CTCAE Toxicity 5.0.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Astellas Pharma Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-5274

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak prostaty

Badania kliniczne na Standard opieki SBRT i ADT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj