Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas trwania enzalutamidu i ADT z terapią ukierunkowaną na tworzenie przerzutów w skąpoprzerzutowym raku gruczołu krokowego (DIRECT) (DIRECT)

23 lipca 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Czas trwania enzalutamidu i ADT z terapią ukierunkowaną na tworzenie przerzutów w raku skąpoprzerzutowym gruczołu krokowego

Jest to wieloośrodkowe, zainicjowane przez badaczy, dwuramienne, randomizowane badanie mające na celu zbadanie, czy dodatek enzalutamidu do standardowej radioterapii i terapii hormonalnej poprawia jakość życia.

Uczestnicy otrzymają standardową radioterapię i terapię hormonalną (ADT) (Ramię 1) lub standardową radioterapię i terapię hormonalną (ADT) z doustnym enzalutamidem przez 8 miesięcy (Ramię 2). Uczestnicy będą rutynowo monitorowani w klinice lub zdalnie przez okres do 5 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

352

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Kontakt:
    • Ontartio
      • Toronto, Ontartio, Kanada, M4N 3M5
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sunnybrook Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat
  2. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  3. Rozpoznanie histologiczne gruczolakoraka prostaty
  4. Stan wydajności ECOG 0-2

  5. Wrażliwy na kastrację metachroniczny rak gruczołu krokowego z przerzutami w stadium IV. zdiagnozowanych w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania z 1-10 przerzutami

    1. Maksymalnie jeden złog przerzutowy w konwencjonalnym obrazowaniu (CT lub scyntygrafia kości lub MR)
    2. Dodatkowe przerzuty można wykryć tylko za pomocą PSMA PET
  6. Wszystkie ogniska chorobowe są podatne na radioterapię i mogą być bezpiecznie leczone
  7. Pacjenci odrzucają ciągłe stosowanie ADT

Kryteria wyłączenia:

  1. Istotne choroby współistniejące czyniące pacjenta niekwalifikującym się do ADT, enzalutamidu i SBRT
  2. Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ, leczonego nieleczniczo
  3. Wcześniejsze zastosowanie ratującej terapii systemowej
  4. Dowód ucisku rdzenia kręgowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Arm 1 - Standard of Care
Participants in this group will receive standard of care radiation treatment and ADT. Participants will start ADT first. Androgen deprivation therapy will be delivered via injection every 3-4 months as per standard of care (for 8-9 months total). At the same time, or within 3 months of starting ADT, participants will begin radiation treatment. The radiation treatment course will consist of 2-5 sessions of radiation daily or every other day (the number of sessions will be determined by the physician depending on the location of cancer, number of cancer spots, etc.).
Inny: Standard opieki SBRT i ADT
Standard opieki stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) i terapii deprywacji androgenów (ADT)
Eksperymentalny: Arm 3 - Study Treatment (Abiraterone)
Participants in this group will receive standard of care radiation treatment and ADT, plus abiraterone. Participants will start ADT first. Androgen deprivation therapy will be delivered via injection every 3-4 months as per standard of care (for 8-9 months total). At the same time, or within 3 months of starting ADT, participants will begin radiation treatment. The radiation treatment course will consist of 2-5 sessions of radiation daily or every other day (the number of sessions will be determined by the physician depending on the location of cancer, number of cancer spots, etc.). In addition, participants will take abiraterone orally (by mouth) daily for 8-9 months. Participants will start the first pill within a month of enrollment. This pill can be taken around the same time of day with or without food.
Inny: Standard opieki SBRT i ADT
Standard opieki stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) i terapii deprywacji androgenów (ADT)
Lek: Abiraterone
Second-generation androgen pathway inhibitor (ARAT), oral tablet
Eksperymentalny: Arm 4: Study Treatment (Abiraterone + Atorvastatin)
Participants in this group will receive standard of care radiation treatment and ADT, plus abiraterone and atorvastatin. Participants will start ADT first. Androgen deprivation therapy will be delivered via injection every 3 or 4 months as per standard of care (for 8-9 months total). At the same time, or within 3 months of starting ADT, participants will begin radiation treatment. The radiation treatment course will consist of 2-5 sessions of radiation daily or every other day (the number of sessions will be determined by the physician depending on the location of cancer, number of cancer spots, etc.). In addition, participants will take abiraterone orally (by mouth) daily for 8-9 months. Participants will start the first pill within a month of enrollment. This pill can be taken around the same time of day with or without food. Participants will also take atorvastatin once daily by mouth for 2 years. This may also be taken with or without food.
Inny: Standard opieki SBRT i ADT
Standard opieki stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) i terapii deprywacji androgenów (ADT)
Lek: Abiraterone
Second-generation androgen pathway inhibitor (ARAT), oral tablet
Lek: Atorvastatin
Lipid metabolism regulator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression free survival
Ramy czasowe: 5 years
Determine if progression free survival improves with the addition of short-term ARPI (abiraterone or abiraterone) with or without statin (atorvastatin) to standard of care treatment.
5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patient-reported quality of life
Ramy czasowe: 5 years
Determine if the addition of short-term ARPI (abiraterone or enzalutamide) with or without statin (atorvastatin) to standard of care treatment results in a patient-reported quality of life difference compared to standard of care treatment alone using quality of life questionnaires (FACT-P).
5 years
Patient-reported quality of life
Ramy czasowe: 5 years
Determine if the addition of short-term ARPI (abiraterone or enzalutamide) with or without statin (atorvastatin) to standard of care treatment results in a patient-reported quality of life difference compared to standard of care treatment alone using quality of life questionnaires (FACT-Fatigue).
5 years
Physician-reported toxicity
Ramy czasowe: 5 years
Determine if the addition of short-term ARPI (abiraterone or enzalutamide) with or without statin (atorvastatin) to standard of care treatment results in a physician-reported difference in acute and late toxicities compared to standard of care treatment alone assessed by CTCAE Toxicity 5.0.
5 years
Time to Testosterone Recovery
Ramy czasowe: 5 years
Determine time to testosterone recovery with the use of standard of care treatment, with or without ARPI (abiraterone or enzalutamide).
5 years
Improvement in Metabolic Parameters
Ramy czasowe: 5 years
Determine if a statin (atorvastatin) with short-term ARPI (abiraterone) and standard of care treatment results in improved metabolic parameters (e.g. lipid profile, fasting glucose) and lower occurrence of cardiovascular events compared to short-term ARPI and standard of care treatment, alone.
5 years
Circulating Cell-Free DNA
Ramy czasowe: 2 years
Determine if a statin (atorvastatin) with short-term ARPI (abiraterone) and standard of care treatment results in lower levels of circulating cell-free DNA compared to short-term ARPI and standard of care treatment, alone.
2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Astellas Pharma Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-5274

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj