eLIFEwithIBD - 意図を持って、充実感を持って、炎症性腸疾患と関わりながら生きる (オンライン) (eLIFEwithIBD)
2022年11月11日 更新者：Inês A Trindade、University of Coimbra
eLIFEwithIBD (意図を持って、充実感を持ち、炎症性腸疾患と関わりながら生きる): ICT ベースの介入が身体的および精神的健康に及ぼす影響
この研究は、炎症性腸疾患（IBD）患者向けに開発されたオンライン介入（eLIFEwithIBD）の受け入れ可能性と予備的な有効性をテストすることを目的としています。
eLIFEwithIBD 介入は、LIFEwithIBD プログラム (対面グループ形式で実施; Trindade et al., 2021) を応用したもので、ACT、マインドフルネス、思いやりに基づく介入です。
eLIFEwithIBD 介入は、IBD、心の機能、感情、疲労に関する教育に焦点を当てた 9 つのセッションで構成されています。内部経験の受け入れ。意欲;感情の調節。価値観の明確化。コミットメントされた行動。マインドフルネス。思いやり;そして感謝の気持ち。
これらのトピックは、セラピストによるビデオ、テキスト、体験的な演習を通じて扱われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Coimbra、ポルトガル、3000-115
- Inês Trindade
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで。
- IBDの診断（少なくとも6か月前から）;
- インターネットを使用したコンピュータへの定期的なアクセス。
- ポルトガル語で読み書きができ、インフォームドコンセントができること。
除外基準:
- 精神障害（大うつ病性障害、精神病性障害、双極性障害、薬物乱用）または自殺念慮の診断（患者健康質問書-9によって評価）。
- 現在の心理療法の使用。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ
eLIFEwithIBD 介入は、炎症性腸疾患 (IBD) 患者に対する ACT、マインドフルネス、思いやりの eHealth 介入です。 eLIFEwithIBD 介入は、9 週間の期間を通じてオンライン プラットフォームで利用できる 9 つのセッションを通じて提供されます。 各セッションは、実画像のビデオ、イラスト画像付きのテキスト、編集可能なテキスト形式の演習、および受容、マインドフルネス、思いやり、感謝などのトピックを対象とした体験的な演習と実践を含む音声ファイルで構成されています。 このグループの参加者も、引き続き IBD の標準的な個別治療を受けています。 |
eLIFEwithIBD プログラムは、炎症性腸疾患患者に対する受容、マインドフルネス、思いやりに基づいた心理療法プログラムです。
|
|
介入なし：対照群
通常通りの治療 (TAU) - 炎症性腸疾患の標準的な個別治療。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
精神的苦痛 (DASS-21; Lovibond & Lovibond、1995)
時間枠：ベースラインから4か月のフォローアップまで
|
DASS-21 は、うつ病 (例: 「自分には人間としてあまり価値がないと感じた」)、不安 (例: 「正当な理由もなく恐怖を感じた」)、ストレス (例: 「軽減するのが難しいと感じた」）前週の症状を 4 段階評価で回答（「まったく当てはまらなかった」（0）から「非常に当てはまった、またはほとんどの場合当てはまった」まで） 「（３）」。
|
ベースラインから4か月のフォローアップまで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質の認識 - EUROHIS-QOL 8 項目指数 (Power、2017)。炎症性腸疾患アンケート - 英国版 (IBDQ-UK; Cheung et al., 2000)
時間枠：ベースラインから4か月のフォローアップまで
|
EUROHIS-QOL 8 項目指数は、健康状態、エネルギー、日常生活活動、全体的な生活の質、経済、社会的関係、自尊心、家庭に関する 8 つの項目から抽出された生活の質の尺度です。 WHOQOL-Bref. 各項目には個別の 5 点リッカート尺度 (WHOQOL-bref で使用されているものと同じ応答尺度) があります。 炎症性腸疾患質問票英国版 (IBDQ-UK)。これは、IBD 特有の生活の質の指標である IBDQ (79, 80) の 30 項目の英語版です。 各項目は、「いいえ、まったくいいえ/なし」（0）から「8 ～ 14 日（つまり、以上一日おき）/はい、いつも」（4）。 参加者は、IBD に関する質問と、それが過去 2 週間に自分の生活にどのような影響を与えたかについての質問に答えるよう求められます。 |
ベースラインから4か月のフォローアップまで
|
|
慢性疾患関連の恥（慢性疾患関連の恥の尺度 - CISS、Trindade et al.、2017）
時間枠：ベースラインから4か月のフォローアップまで
|
CISS は、慢性疾患および/またはそれに関連する症状を抱えている経験に伴う恥ずかしさを評価するために特別に設計された 7 項目の一次元尺度です (例: 「自分の病気や症状のせいで自分は十分ではないと感じる」、「自分は自分が劣っている」など)。自分の病気や症状について他人に話すのが恥ずかしい」「自分の病気が恥ずかしいと感じている」）。
各項目は、5 段階のリッカート スケール [「決して当てはまらない」(0) から「常に当てはまります」(4) で評価されます。
|
ベースラインから4か月のフォローアップまで
|
|
IBD 症状の認識 (IBD 症状スケール、Trindade et al.、2019)
時間枠：ベースラインから4か月のフォローアップまで
|
IBD症状スケールは、先月のIBD症状の頻度（疲労、腹痛および膨満感、鼓腸、下痢、吐き気または嘔吐、発熱、緊急性など）を評価するために開発された16項目の自己申告型ポルトガル語スケールです。隔離）。
各項目は 7 段階評価 [まったくない (0) ～ 常にある (6)] で評価されます。
|
ベースラインから4か月のフォローアップまで
|
|
機能障害 (労働および社会的適応尺度 - WSAS; Mundt et al., 2002)
時間枠：ベースラインから4か月のフォローアップまで
|
仕事と社会的適応尺度 (WSAS) は、仕事、家族、対人関係、社交的および私的な余暇活動、家庭管理などの日常活動における機能障害の認識を示す 5 項目の尺度です。
各項目は9段階[「全くない」(0)～「非常に厳しい」(8)で評価されます。
|
ベースラインから4か月のフォローアップまで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ユーザビリティ - システム ユーザビリティ スケール (SUS; Brooke、1986)
時間枠：9週間
|
SUS は、製品およびユーザー インターフェイスの使いやすさ (プラットフォームの信頼性や使いやすさなど) を評価することを目的とした 10 項目の自己報告尺度です。
項目は、完全に同意しない (1) から完全に同意する (5) までの 5 段階評価で評価されます。
|
9週間
|
|
受容性と実現可能性 - 受容性と実現可能性の尺度 (Weiner et al., 2017)
時間枠：9週間
|
4 項目の自己報告手段により、介入の受容性と実現可能性が測定されます。
項目は、完全に同意しない (1) から完全に同意する (5) までの 5 段階リッカート スケールを使用して回答されます。
|
9週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月5日
一次修了 (実際)
2022年8月1日
研究の完了 (実際)
2022年10月15日
試験登録日
最初に提出
2022年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月1日
最初の投稿 (実際)
2022年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月11日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。