Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

eLIFEwithIBD - Leven met intentie, volheid en betrokkenheid bij inflammatoire darmaandoeningen (online) (eLIFEwithIBD)

11 november 2022 bijgewerkt door: Inês A Trindade, University of Coimbra

eLIFEwithIBD (Leven met intentie, volheid en betrokkenheid bij inflammatoire darmaandoeningen): de impact van een op ICT gebaseerde interventie op de lichamelijke en geestelijke gezondheid

Deze studie heeft tot doel de aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid te testen van een online interventie (eLIFEwithIBD) ontwikkeld voor mensen met inflammatoire darmaandoeningen (IBD). De eLIFEwithIBD-interventie is een aanpassing van het LIFEwithIBD-programma (geleverd in een persoonlijk groepsformaat; Trindade et al., 2021), en is een op ACT, mindfulness en compassie gebaseerde interventie. De eLIFEwithIBD-interventie bestaat uit negen sessies gericht op voorlichting over IBD, het functioneren van de geest, emoties en vermoeidheid; acceptatie van interne ervaringen; bereidheid; emotieregulatie; waarden verduidelijking; Toegewijde actie; opmerkzaamheid; medeleven; en dankbaarheid. Deze onderwerpen komen aan de orde door middel van video's met therapeuten, teksten en ervaringsoefeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-115
        • Inês Trindade

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen 18 en 65 jaar;
  • IBD-diagnose (minstens vanaf 6 maanden ervoor);
  • regelmatige toegang tot een computer met internet;
  • Portugees kunnen schrijven en lezen en geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • diagnose van een psychiatrische stoornis (ernstige depressieve stoornis, psychotische stoornis, bipolaire stoornis, middelenmisbruik) of zelfmoordgedachten (beoordeeld door de Patient Health Questionnaire-9);
  • huidig ​​gebruik van psychotherapie;
  • zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep

De eLIFEwithIBD-interventie is een ACT, mindfulness en compassie eHealth-interventie voor mensen met inflammatoire darmaandoeningen (IBD). De eLIFEwithIBD-interventie wordt geleverd via 9 sessies die beschikbaar zijn op een online platform gedurende een periode van 9 weken. Elke sessie bestaat uit real-image video's, teksten met illustratieve afbeeldingen, oefeningen in bewerkbare tekstindeling en audiobestanden met de ervaringsgerichte oefeningen en oefeningen die gericht zijn op onderwerpen als acceptatie, mindfulness, compassie en dankbaarheid.

Deelnemers in deze groep blijven ook een standaard, gepersonaliseerde behandeling voor IBD ontvangen.
Gedragsmatig: eLIFEmet IBD
eLIFEwithIBD-programma is een psychotherapeutisch programma gebaseerd op Acceptatie, Mindfulness en Compassie voor patiënten met inflammatoire darmaandoeningen.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Treatment as Usual (TAU) - Standaard, gepersonaliseerde behandeling voor inflammatoire darmaandoeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychisch leed (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995)
Tijdsspanne: Van Baseline tot 4 maanden follow-up
De DASS-21 is een 21-item maatstaf voor depressieve (bijv. "Ik vond dat ik niet veel waard was als persoon"), angst (bijv. "Ik voelde me bang zonder enige goede reden"), en stress (bijv. "Ik vond het moeilijk om te ontspannen") symptomen tijdens de vorige week, met behulp van een 4-puntsschaal [variërend van "helemaal niet op mij van toepassing" (0) tot "heel vaak op mij van toepassing, of meestal " (3)].
Van Baseline tot 4 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perceptie van kwaliteit van leven - EUROHIS-QOL 8-item index (Power, 2017); Vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen - Britse versie (IBDQ-UK; Cheung et al., 2000)
Tijdsspanne: Van Baseline tot 4 maanden follow-up

De EUROHIS-QOL-index met 8 items is een maatstaf voor levenskwaliteit die bestaat uit acht items (met betrekking tot algemene gezondheid, energie, dagelijkse levensactiviteit, algehele kwaliteit van leven, financiën, sociale relaties, zelfrespect en thuis) die werden geëxtraheerd uit de WHOQOL-Bref. Elk item heeft een individuele 5-punts Likert-schaal (dezelfde responsschalen die worden gebruikt in de WHOQOL-bref).

De Inflammatory Bowel Disease Questionnaire-UK-versie (IBDQ-UK), de verengelste versie met 30 items van de IBDQ (79, 80), een IBD-specifiek levenskwaliteitsinstrument. Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal (drie vragen hebben een extra "niet van toepassing" optie beschikbaar) variërend van "nee, helemaal niet/geen" (0) tot "op 8 tot 14 dagen (d.w.z. meer dan om de andere dag)/Ja, de hele tijd" (4). Deelnemers wordt gevraagd vragen te beantwoorden over hun IBD en hoe dit hun leven de afgelopen 2 weken heeft beïnvloed.
Van Baseline tot 4 maanden follow-up
Chronische ziektegerelateerde schaamte (Chronic Illness-related Shame Scale - CISS, Trindade et al., 2017)
Tijdsspanne: Van Baseline tot 4 maanden follow-up
De CISS is een eendimensionale schaal van 7 items die speciaal is ontworpen om schaamte te evalueren die verband houdt met de ervaring van het hebben van een chronische ziekte en/of de gerelateerde symptomen (bijv. beschaamd om met anderen te praten over mijn ziekte of symptomen', 'Ik heb het gevoel dat mijn ziekte gênant is'). Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal [van "Nooit waar" (0) tot "Altijd waar" (4)].
Van Baseline tot 4 maanden follow-up
IBD-symptoomperceptie (IBD-symptomenschaal, Trindade et al., 2019)
Tijdsspanne: Van Baseline tot 4 maanden follow-up
IBD-symptomenschaal is een Portugese zelfrapportageschaal met 16 items die is ontwikkeld om de frequentie van IBD-symptomen tijdens de vorige maand te evalueren (bijv. vermoeidheid, buikpijn en een opgeblazen gevoel, winderigheid, diarree, misselijkheid of braken, evacueer). Elk item wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal [variërend van "Nooit" (0) tot "Altijd" (6)].
Van Baseline tot 4 maanden follow-up
Functionele beperkingen (Work and Social Adjustment Scale - WSAS; Mundt et al., 2002)
Tijdsspanne: Van Baseline tot 4 maanden follow-up
De Work and Social Adjustment Scale (WSAS) is een 5-item maatstaf van waargenomen functionele beperkingen in dagelijkse activiteiten, zoals werk, gezin, interpersoonlijke relaties, sociale en privé vrijetijdsactiviteiten en thuismanagement. Elk item wordt beoordeeld op een 9-puntsschaal ["Helemaal niet" (0) tot "Zeer ernstig" (8)].
Van Baseline tot 4 maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbaarheid - Schaal voor systeembruikbaarheid (SUS; Brooke, 1986)
Tijdsspanne: 9 weken
SUS is een zelfrapportageschaal met 10 items die is bedoeld om de bruikbaarheid van producten en gebruikersinterfaces te evalueren (bijvoorbeeld het vertrouwen en gebruiksgemak van het plafaform). Items worden gescoord op een 5-puntsschaal gaande van helemaal mee oneens (1) tot helemaal mee eens (5).
9 weken
Aanvaardbaarheid en haalbaarheid - De maatregelen voor aanvaardbaarheid en haalbaarheid (Weiner et al., 2017)
Tijdsspanne: 9 weken
Een zelfrapportage-instrument met vier items meet de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de interventie. Items worden beantwoord met behulp van een 5-punts Likertschaal gaande van helemaal mee oneens (1) tot helemaal mee eens (5).
9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Coimbra

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CINEICC-2-IAT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren