eLIFEwithIBD - Vivre avec intention, plénitude et engagement avec une maladie intestinale inflammatoire (en ligne) (eLIFEwithIBD)
eLIFEwithIBD (Living With Intention, Fullness and Engagement With Inflammatory Bowel Disease) : l'impact d'une intervention basée sur les TIC sur la santé physique et mentale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Coimbra, Le Portugal, 3000-115
- Inês Trindade
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âgé entre 18 et 65 ans ;
- Diagnostic de MICI (au moins depuis 6 mois avant );
- accès régulier à un ordinateur avec Internet ;
- capable d'écrire et de lire en portugais et de donner son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- diagnostic d'un trouble psychiatrique (trouble dépressif majeur, trouble psychotique, trouble bipolaire, toxicomanie) ou d'idées suicidaires (évaluées par le Patient Health Questionnaire-9) ;
- utilisation actuelle de la psychothérapie ;
- grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
L'intervention eLIFEwithIBD est une intervention ACT, de pleine conscience et de compassion en ligne pour les personnes atteintes de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI). L'intervention eLIFEwithIBD est dispensée en 9 sessions disponibles sur une plateforme en ligne sur une période de 9 semaines. Chaque session est composée de vidéos en images réelles, de textes avec des images illustratives, d'exercices au format texte modifiable et de fichiers audio avec les exercices expérientiels et les pratiques ciblant des sujets tels que l'acceptation, la pleine conscience, la compassion et la gratitude. Les participants de ce groupe continuent également de recevoir un traitement standard et personnalisé pour les MICI. |
Le programme eLIFEwithIBD est un programme psychothérapeutique basé sur l'acceptation, la pleine conscience et la compassion pour les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Traitement habituel (TAU) - Traitement standard et personnalisé des maladies inflammatoires de l'intestin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détresse psychologique (DASS-21 ; Lovibond & Lovibond, 1995)
Délai: De la ligne de base au suivi de 4 mois
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Le DASS-21 est une mesure en 21 items de la dépression (par exemple, "je sentais que je ne valais pas grand-chose en tant que personne"), de l'anxiété (par exemple, "j'avais peur sans raison valable") et du stress (par exemple, « J'ai eu du mal à me calmer » au cours de la semaine précédente, en utilisant une échelle de 4 points [allant de « ne s'appliquait pas du tout à moi » (0) à « s'appliquait beaucoup à moi, ou la plupart du temps " (3)].
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De la ligne de base au suivi de 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception de la qualité de vie - Indice EUROHIS-QOL à 8 items (Power, 2017) ; Questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin - version britannique (IBDQ-UK ; Cheung et al., 2000)
Délai: De la ligne de base au suivi de 4 mois
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L'indice EUROHIS-QOL à 8 items est une mesure de la qualité de vie composée de huit items (concernant l'état de santé général, l'énergie, l'activité de la vie quotidienne, la qualité de vie globale, les finances, les relations sociales, l'estime de soi et le domicile) qui ont été extraits de le WHOQOL-Bref. Chaque élément a une échelle de Likert individualisée en 5 points (les mêmes échelles de réponse utilisées dans le WHOQOL-bref). La version britannique du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ-UK), qui est la version anglicisée en 30 items de l'IBDQ (79, 80), un instrument de qualité de vie spécifique aux MII. Chaque item est noté sur une échelle de 4 points (trois questions ont une option supplémentaire « sans objet » disponible) allant de « non, pas du tout/aucun » (0) à « de 8 à 14 jours (c.-à-d. plus de tous les deux jours)/Oui, tout le temps" (4). Les participants sont invités à répondre à des questions concernant leur MII et comment cela a affecté leur vie au cours des 2 semaines précédentes. |
De la ligne de base au suivi de 4 mois
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Honte liée à une maladie chronique (Chronic Illness-related Shame Scale - CISS, Trindade et al., 2017)
Délai: De la ligne de base au suivi de 4 mois
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Le CISS est une échelle unidimensionnelle à 7 items spécialement conçue pour évaluer la honte associée à l'expérience d'avoir une maladie chronique et/ou ses symptômes associés (par exemple, « je me sens inadéquat à cause de ma maladie et de mes symptômes », « je suis honte de parler avec les autres de ma maladie ou de mes symptômes », « j'ai l'impression que ma maladie est gênante »).
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points [de "Jamais vrai" (0) à "Toujours vrai" (4)].
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De la ligne de base au suivi de 4 mois
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Perception des symptômes de la MII (Échelle des symptômes de la MII, Trindade et al., 2019)
Délai: De la ligne de base au suivi de 4 mois
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L'échelle des symptômes de la MII est une échelle portugaise d'auto-évaluation en 16 items qui a été élaborée pour évaluer la fréquence des symptômes de la MII au cours du mois précédent (par exemple, fatigue, douleurs abdominales et ballonnements, flatulences, diarrhée, nausées ou vomissements, fièvre, urgence à évacuer).
Chaque item est noté sur une échelle de 7 points [allant de "Jamais" (0) à "Toujours" (6)].
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De la ligne de base au suivi de 4 mois
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Déficience fonctionnelle (Work and Social Adjustment Scale - WSAS; Mundt et al., 2002)
Délai: De la ligne de base au suivi de 4 mois
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L'échelle d'adaptation au travail et à la vie sociale (WSAS) est une mesure en 5 items de la déficience fonctionnelle perçue dans les activités quotidiennes, telles que le travail, la famille, les relations interpersonnelles, les loisirs sociaux et privés et la gestion de la maison.
Chaque item est noté sur une échelle en 9 points [« Pas du tout » (0) à « Très sévèrement » (8)].
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De la ligne de base au suivi de 4 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Convivialité - Échelle de convivialité du système (SUS ; Brooke, 1986)
Délai: 9 semaines
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SUS est une échelle d'auto-évaluation en 10 items visant à évaluer la convivialité du produit et de l'interface utilisateur (par exemple, la confiance et la facilité d'utilisation du plafaform).
Les items sont notés sur une échelle de 5 points allant de pas du tout d'accord (1) à tout à fait d'accord (5).
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9 semaines
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Acceptabilité et faisabilité - Les mesures d'acceptabilité et de faisabilité (Weiner et al., 2017)
Délai: 9 semaines
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Un instrument d'auto-évaluation à quatre items mesure l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention.
Les items sont répondus à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points allant de complètement en désaccord (1) à complètement d'accord (5).
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9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CINEICC-2-IAT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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