SCIにおける摂食規制
2024年2月13日 更新者：Gary Farkas、University of Miami
脊髄損傷後の摂食の生理的および行動的調節
この研究の全体的な目的は、脊髄損傷者が「燃焼」し、生き続け、機能するために必要なカロリーよりも多くのカロリーを摂取する理由を理解することです.
この研究では、食物が参加者の体をどれだけ速く移動するか、エネルギーと消化を制御する参加者の体内のホルモン、および食事後の参加者の空腹感を調査します。
これは、脊髄損傷のある人とない人で比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
脊髄損傷（SCI）参加者：
- 四肢麻痺 (C5-C8) または対麻痺 (T1-L2) SCI の成人 (18 歳以上)
- -慢性SCI、損傷後12か月以上として示される
- アメリカ脊髄損傷協会障害スケール 164 A、B、および C
- 四肢麻痺の人は、自分で食事をすることができると自己報告します
- 排便ケア プログラムを 1 日おきに自己報告する
- 英語を話す
コントロール グループ (健康) 参加者:
- -SCIのない成人（18歳以上）（SCIのある人に性別および年齢が一致します）
- 英語を話す
除外基準:
すべての参加者:
- 現在、減量プログラム/ダイエット中、および/または積極的に減量しようとしている
～の自己申告歴がある
- 糖尿病
- 甲状腺疾患
- 消化器疾患
- -研究の3か月前までの以前の腹部手術
- 末梢神経系プロテーゼ
- 嚥下障害
- -試験食に対する自己申告の食物アレルギーまたは嫌い。
- -運動促進薬、抗精神病薬、またはグルカゴン様ペプチド1（GLP-1）アゴニストの自己申告による使用
- 未成年の方（乳幼児、小児、青少年）
- 妊娠している、または妊娠する可能性があると自己申告している女性
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脊髄損傷グループ
脊髄損傷のある参加者は、5日から7日の間に2回の訪問で2回の食事を受け取ります。
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最初の食事では、参加者は 8 時間断食し、255 カロリーの試験食を消費します (120 g の代用卵 [60 kcal]; 2 切れのパン [120 kcal] と 30 g のいちごジャム [75 kcal]; 72 % 炭水化物、24% タンパク質、2% 脂肪、および 2% 繊維) と 120 mL の水。 5 ～ 7 日後、参加者は 10 時間断食し、510 カロリーの 2 回目の試験食を摂取します (代用卵 240 g [120 kcal]; パン 4 切れ [240 kcal]、いちごジャム 60 g [150 kcal])。 ; 72% の炭水化物、24% のタンパク質、2% の脂肪、2% の繊維) と 240 mL の水。 |
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アクティブコンパレータ：対照群
脊髄損傷のない参加者は、5日から7日の間に2回の訪問で2回の食事を受け取ります。
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最初の食事では、参加者は 8 時間断食し、255 カロリーの試験食を消費します (120 g の代用卵 [60 kcal]; 2 切れのパン [120 kcal] と 30 g のいちごジャム [75 kcal]; 72 % 炭水化物、24% タンパク質、2% 脂肪、および 2% 繊維) と 120 mL の水。 5 ～ 7 日後、参加者は 10 時間断食し、510 カロリーの 2 回目の試験食を摂取します (代用卵 240 g [120 kcal]; パン 4 切れ [240 kcal]、いちごジャム 60 g [150 kcal])。 ; 72% の炭水化物、24% のタンパク質、2% の脂肪、2% の繊維) と 240 mL の水。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃排出時間
時間枠：最大7日間
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胃内容排出は、SmartPill ワイヤレス運動性カプセルによって測定されます
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最大7日間
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上部消化管通過時間
時間枠：最大7日間
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上部消化管通過時間は、SmartPill ワイヤレス運動性カプセルによって測定されます
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最大7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食後のグレリンの変化
時間枠：2 回目の試験食の前 (最長 7 日間) および 2 回目の試験食の 120 分後 (最長 7 日間) まで。
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血清血液サンプルによる測定
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2 回目の試験食の前 (最長 7 日間) および 2 回目の試験食の 120 分後 (最長 7 日間) まで。
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食後のペプチドチロシンチロシン（PYY）の変化
時間枠：2 回目の試験食の前 (最長 7 日間) および 2 回目の試験食の 120 分後 (最長 7 日間) まで。
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血清血液サンプルによる測定
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2 回目の試験食の前 (最長 7 日間) および 2 回目の試験食の 120 分後 (最長 7 日間) まで。
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食後コレシストキニン（CKK）の変化
時間枠：2 回目の試験食の前 (最長 7 日間) および 2 回目の試験食の 120 分後 (最長 7 日間) まで。
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血清血液サンプルによる測定
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2 回目の試験食の前 (最長 7 日間) および 2 回目の試験食の 120 分後 (最長 7 日間) まで。
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食後のグルカゴンペプチド1（GLP-1）の変化
時間枠：2 回目の試験食の前 (最長 7 日間) および 2 回目の試験食の 120 分後 (最長 7 日間) まで。
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血清血液サンプルによる測定
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2 回目の試験食の前 (最長 7 日間) および 2 回目の試験食の 120 分後 (最長 7 日間) まで。
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嗜好性シリーズ ビジュアル アナログ スケールで測定した主観的食欲評価の変化
時間枠：ベースラインおよび最大 7 日間
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主観的な食欲評価の変化は、嗜好性シリーズ ビジュアル アナログ スケールによって測定されます。範囲は「不快」の 0 mm から「非常に快適」の 100 mm までです。
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ベースラインおよび最大 7 日間
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Hunger Series Visual Analogue Scale で測定した主観的食欲評価の変化
時間枠：ベースラインおよび最大 7 日間
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主観的食欲評価の変化は、空腹シリーズ ビジュアル アナログ スケールによって測定されます。この尺度は、「まったく空腹ではない」0 mm から「完全に/かなり/非常に空腹」である 100 mm までの範囲です。
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ベースラインおよび最大 7 日間
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総体脂肪率
時間枠：ベースライン
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デュアルX線吸収法（DXA）による測定
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gary J Farkas, PhD、University of Miami
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Farkas GJ, Sneij A, Gater DR Jr. Dietetics After Spinal Cord Injury: Current Evidence and Future Perspectives. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2021;27(1):100-108. doi: 10.46292/sci20-00031.
- Farkas GJ, Sneij A, Gater DR Jr. Energy Expenditure Following Spinal Cord Injury: A Delicate Balance. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2021;27(1):92-99. doi: 10.46292/sci20-00030.
- Farkas GJ, Gater DR. Energy Expenditure and Nutrition in Neurogenic Obesity following Spinal Cord Injury. J Phys Med Rehabil. 2020;2(1):11-13. No abstract available.
- Farkas GJ, Pitot MA, Gater Jr. DR. A Systematic Review of the Accuracy of Estimated and Measured Resting Metabolic Rate in Chronic Spinal Cord Injury. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2019 Sep 1;29(5):548-558. doi: 10.1123/ijsnem.2018-0242.
- Farkas GJ, Gorgey AS, Dolbow DR, Berg AS, Gater DR. Caloric Intake Relative to Total Daily Energy Expenditure Using a Spinal Cord Injury-Specific Correction Factor: An Analysis by Level of Injury. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Nov;98(11):947-952. doi: 10.1097/PHM.0000000000001166.
- Farkas GJ, Pitot MA, Berg AS, Gater DR. Nutritional status in chronic spinal cord injury: a systematic review and meta-analysis. Spinal Cord. 2019 Jan;57(1):3-17. doi: 10.1038/s41393-018-0218-4. Epub 2018 Nov 12. Erratum In: Spinal Cord. 2019 Feb 11;:
- Farkas GJ, Sneij A, McMillan DW, Tiozzo E, Nash MS, Gater DR Jr. Energy expenditure and nutrient intake after spinal cord injury: a comprehensive review and practical recommendations. Br J Nutr. 2022 Sep 14;128(5):863-887. doi: 10.1017/S0007114521003822. Epub 2021 Sep 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月5日
一次修了 (実際)
2024年1月24日
研究の完了 (実際)
2024年1月24日
試験登録日
最初に提出
2022年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月1日
最初の投稿 (実際)
2022年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月13日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。