Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fütterungsverordnung in SCI

13. Februar 2024 aktualisiert von: Gary Farkas, University of Miami

Physiologische und Verhaltensregulation der Ernährung nach einer Rückenmarksverletzung

Das übergeordnete Ziel dieser Forschung ist es, die Gründe zu verstehen, warum Personen mit Rückenmarksverletzungen mehr Kalorien zu sich nehmen, als sie zum "Verbrennen", Überleben und Funktionieren benötigen. Diese Forschung wird untersuchen, wie schnell sich Nahrung durch den Körper eines Teilnehmers bewegt, die Hormone im Körper des Teilnehmers, die Energie und Verdauung steuern, und das Hungergefühl eines Teilnehmers nach dem Essen einer Mahlzeit. Dies wird bei Personen mit und ohne Querschnittslähmung verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer mit Rückenmarksverletzung (SCI):

  1. Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit Tetraplegie (C5-C8) oder Paraplegie (T1-L2) SCI
  2. Chronischer SCI, bezeichnet als ≥ 12 Monate nach der Verletzung
  3. American Spinal Injury Association Impairment Scale164 A, B und C
  4. Personen mit Tetraplegie geben an, dass sie in der Lage sind, sich selbst zu ernähren
  5. Selbstbericht über ein Darmpflegeprogramm jeden zweiten Tag
  6. Englisch sprechend

Teilnehmer der Kontrollgruppe (gesund):

  1. Erwachsene (≥ 18 Jahre) ohne Querschnittlähmung (werden geschlechts- und altersmäßig an Personen mit Querschnittslähmung angepasst)
  2. Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

Für alle Teilnehmer:

  1. Befindet sich derzeit in einem Gewichtsabnahmeprogramm/einer Diät und/oder versucht aktiv, Gewicht zu verlieren

  2. Haben Sie eine selbstberichtete Geschichte von

    • Diabetes
    • Schilddrüsenerkrankung
    • Magen-Darm-Erkrankung
    • Vorherige Bauchoperation ≤ 3 Monate vor der Studie
    • Prothese des peripheren Nervensystems
    • Schluckstörungen
  3. Selbstberichtete Nahrungsmittelallergien gegen oder Abneigung gegen die Testmahlzeiten.
  4. Selbstberichteter Gebrauch eines Prokinetikums, Antipsychotikums oder Glucagon-ähnlichen Peptid 1 (GLP-1)-Agonisten
  5. Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
  6. Frauen, die selbst angeben, dass sie schwanger sind oder wahrscheinlich schwanger werden
  7. Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für Rückenmarksverletzungen
Teilnehmer mit einer Rückenmarksverletzung erhalten zwei Mahlzeiten bei zwei getrennten Besuchen zwischen fünf und sieben Tagen.
Sonstiges: Testmahlzeiten

Für die erste Mahlzeit werden die Teilnehmer 8 Stunden lang nüchtern und nehmen eine Testmahlzeit mit 255 Kalorien zu sich (120 g Ei-Ersatz [60 kcal]; 2 Scheiben Brot [120 kcal] mit 30 g Erdbeermarmelade [75 kcal]; 72 % Kohlenhydrate, 24 % Protein, 2 % Fett und 2 % Ballaststoffe) mit 120 ml Wasser.

Nach fünf bis sieben Tagen werden die Teilnehmer für 10 Stunden nüchtern und nehmen eine zweite Testmahlzeit mit 510 Kalorien zu sich (240 g Ei-Ersatz [120 kcal]; 4 Scheiben Brot [240 kcal] mit 60 g Erdbeermarmelade [150 kcal] ; 72 % Kohlenhydrate, 24 % Protein, 2 % Fett und 2 % Ballaststoffe) mit 240 ml Wasser.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer ohne Rückenmarksverletzung erhalten zwei Mahlzeiten bei zwei getrennten Besuchen zwischen fünf und sieben Tagen.
Sonstiges: Testmahlzeiten

Für die erste Mahlzeit werden die Teilnehmer 8 Stunden lang nüchtern und nehmen eine Testmahlzeit mit 255 Kalorien zu sich (120 g Ei-Ersatz [60 kcal]; 2 Scheiben Brot [120 kcal] mit 30 g Erdbeermarmelade [75 kcal]; 72 % Kohlenhydrate, 24 % Protein, 2 % Fett und 2 % Ballaststoffe) mit 120 ml Wasser.

Nach fünf bis sieben Tagen werden die Teilnehmer für 10 Stunden nüchtern und nehmen eine zweite Testmahlzeit mit 510 Kalorien zu sich (240 g Ei-Ersatz [120 kcal]; 4 Scheiben Brot [240 kcal] mit 60 g Erdbeermarmelade [150 kcal] ; 72 % Kohlenhydrate, 24 % Protein, 2 % Fett und 2 % Ballaststoffe) mit 240 ml Wasser.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenentleerungszeit
Zeitfenster: Bis zu sieben Tage
Die Magenentleerung wird mit der SmartPill Wireless Motility Capsule gemessen
Bis zu sieben Tage
Obere gastrointestinale Transitzeit
Zeitfenster: Bis zu sieben Tage
Die Transitzeit im oberen Gastrointestinaltrakt wird mit der SmartPill Wireless Motility Capsule gemessen
Bis zu sieben Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des postprandialen Ghrelins
Zeitfenster: Vor der zweiten Testmahlzeit (bis zu 7 Tage) und bis zu 120 Minuten nach der zweiten Testmahlzeit (bis zu 7 Tage).
Gemessen durch Serumblutproben
Vor der zweiten Testmahlzeit (bis zu 7 Tage) und bis zu 120 Minuten nach der zweiten Testmahlzeit (bis zu 7 Tage).
Veränderung des postprandialen Peptid-Tyrosin-Tyrosin (PYY)
Zeitfenster: Vor der zweiten Testmahlzeit (bis zu 7 Tage) und bis zu 120 Minuten nach der zweiten Testmahlzeit (bis zu 7 Tage).
Gemessen durch Serumblutproben
Vor der zweiten Testmahlzeit (bis zu 7 Tage) und bis zu 120 Minuten nach der zweiten Testmahlzeit (bis zu 7 Tage).
Veränderung des postprandialen Cholecystokinins (CKK)
Zeitfenster: Vor der zweiten Testmahlzeit (bis zu 7 Tage) und bis zu 120 Minuten nach der zweiten Testmahlzeit (bis zu 7 Tage).
Gemessen durch Serumblutproben
Vor der zweiten Testmahlzeit (bis zu 7 Tage) und bis zu 120 Minuten nach der zweiten Testmahlzeit (bis zu 7 Tage).
Veränderung des postprandialen Glucagon-Peptids 1 (GLP-1)
Zeitfenster: Vor der zweiten Testmahlzeit (bis zu 7 Tage) und bis zu 120 Minuten nach der zweiten Testmahlzeit (bis zu 7 Tage).
Gemessen durch Serumblutproben
Vor der zweiten Testmahlzeit (bis zu 7 Tage) und bis zu 120 Minuten nach der zweiten Testmahlzeit (bis zu 7 Tage).
Änderung der subjektiven Appetitbewertung, gemessen mit der visuellen Analogskala der Palatability Series
Zeitfenster: Baseline und bis zu 7 Tage
Die Änderung der subjektiven Appetitbewertung wird anhand der visuellen Analogskala der Palatability Series gemessen, die von 0 mm als „nicht angenehm“ bis 100 mm als „extrem angenehm“ reicht.
Baseline und bis zu 7 Tage
Änderung der subjektiven Appetitbewertung, gemessen mit der Hunger Series Visual Analogue Scale
Zeitfenster: Baseline und bis zu 7 Tage
Die Änderung der subjektiven Appetitbewertung wird anhand der visuellen Analogskala der Hunger-Serie gemessen, die von 0 mm als „überhaupt nicht hungrig“ bis 100 mm als „vollkommen/viel/sehr hungrig“ reicht.
Baseline und bis zu 7 Tage
Gesamtprozentsatz Körperfett
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit dualer Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

The Craig H. Neilsen Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary J Farkas, PhD, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20220407

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

Klinische Studien zur Testmahlzeiten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren