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Regolazione dell'alimentazione nei SIC

13 febbraio 2024 aggiornato da: Gary Farkas, University of Miami

Regolazione fisiologica e comportamentale dell'alimentazione dopo una lesione del midollo spinale

Lo scopo generale di questa ricerca è comprendere i motivi per cui le persone con lesioni del midollo spinale mangiano più calorie di quelle di cui hanno bisogno per "bruciare", rimanere in vita e funzionare. Questa ricerca esaminerà la velocità con cui il cibo si muove attraverso il corpo di un partecipante, gli ormoni nel corpo del partecipante che controllano l'energia e la digestione e le impressioni di fame di un partecipante dopo aver mangiato un pasto. Questo sarà confrontato in persone con e senza una lesione del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti alla lesione del midollo spinale (SCI):

  1. Adulti (≥ 18 anni) con tetraplegia (C5-C8) o paraplegia (T1-L2) LM
  2. LM cronica, indicata come ≥ 12 mesi dopo l'infortunio
  3. Scala di disabilità dell'American Spinal Injury Association 164 A, B e C
  4. Le persone con tetraplegia dichiarano di essere in grado di nutrirsi da sole
  5. Autovalutazione su un programma di cura dell'intestino a giorni alterni
  6. parlando inglese

Partecipanti al gruppo di controllo (sani):

  1. Adulti (≥ 18 anni) senza LM (saranno abbinati per sesso ed età alle persone con LM)
  2. parlando inglese

Criteri di esclusione:

Per tutti i partecipanti:

  1. Attualmente segue un programma/dieta dimagrante e/o cerca attivamente di perdere peso

  2. Avere una storia autodichiarata di

    • Diabete
    • Malattia della tiroide
    • Malattia gastrointestinale
    • Precedente intervento chirurgico addominale ≤ 3 mesi prima dello studio
    • Protesi del sistema nervoso periferico
    • Disturbi della deglutizione
  3. Allergie alimentari autodichiarate o antipatia per i pasti di prova.
  4. Uso auto-riferito di un agente procinetico, agente antipsicotico o agonisti del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1)
  5. Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
  6. Donne che dichiarano di essere incinte o che potrebbero rimanere incinte
  7. Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di lesioni del midollo spinale
I partecipanti che hanno una lesione del midollo spinale riceveranno due pasti in due visite separate da cinque a sette giorni.
Altro: Pasti di prova

Per il primo pasto, i partecipanti saranno a digiuno per 8 ore e consumeranno un pasto di prova di 255 calorie (120 g di sostituto dell'uovo [60 kcal]; 2 fette di pane [120 kcal] con 30 g di marmellata di fragole [75 kcal]; 72 % di carboidrati, 24% di proteine, 2% di grassi e 2% di fibre) con 120 ml di acqua.

Dopo cinque o sette giorni, i partecipanti saranno digiuni per 10 ore e consumeranno un secondo pasto di prova di 510 calorie (240 g di sostituto dell'uovo [120 kcal]; 4 fette di pane [240 kcal] con 60 g di marmellata di fragole [150 kcal] ; 72% di carboidrati, 24% di proteine, 2% di grassi e 2% di fibre) con 240 ml di acqua.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti senza lesioni al midollo spinale riceveranno due pasti in due visite separate da cinque a sette giorni.
Altro: Pasti di prova

Per il primo pasto, i partecipanti saranno a digiuno per 8 ore e consumeranno un pasto di prova di 255 calorie (120 g di sostituto dell'uovo [60 kcal]; 2 fette di pane [120 kcal] con 30 g di marmellata di fragole [75 kcal]; 72 % di carboidrati, 24% di proteine, 2% di grassi e 2% di fibre) con 120 ml di acqua.

Dopo cinque o sette giorni, i partecipanti saranno digiuni per 10 ore e consumeranno un secondo pasto di prova di 510 calorie (240 g di sostituto dell'uovo [120 kcal]; 4 fette di pane [240 kcal] con 60 g di marmellata di fragole [150 kcal] ; 72% di carboidrati, 24% di proteine, 2% di grassi e 2% di fibre) con 240 ml di acqua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: Fino a sette giorni
Lo svuotamento gastrico sarà misurato dalla capsula per la motilità wireless SmartPill
Fino a sette giorni
Tempo di transito gastrointestinale superiore
Lasso di tempo: Fino a sette giorni
Il tempo di transito del tratto gastrointestinale superiore sarà misurato dalla capsula per la motilità wireless SmartPill
Fino a sette giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella grelina postprandiale
Lasso di tempo: Prima del secondo pasto di prova (fino a 7 giorni) e fino a 120 minuti dopo il secondo pasto di prova (fino a 7 giorni).
Misurato da campioni di sangue di siero
Prima del secondo pasto di prova (fino a 7 giorni) e fino a 120 minuti dopo il secondo pasto di prova (fino a 7 giorni).
Variazione del peptide tirosina tirosina postprandiale (PYY)
Lasso di tempo: Prima del secondo pasto di prova (fino a 7 giorni) e fino a 120 minuti dopo il secondo pasto di prova (fino a 7 giorni).
Misurato da campioni di sangue di siero
Prima del secondo pasto di prova (fino a 7 giorni) e fino a 120 minuti dopo il secondo pasto di prova (fino a 7 giorni).
Variazione della colecistochinina postprandiale (CKK)
Lasso di tempo: Prima del secondo pasto di prova (fino a 7 giorni) e fino a 120 minuti dopo il secondo pasto di prova (fino a 7 giorni).
Misurato da campioni di sangue di siero
Prima del secondo pasto di prova (fino a 7 giorni) e fino a 120 minuti dopo il secondo pasto di prova (fino a 7 giorni).
Modifica del glucagone peptide 1 postprandiale (GLP-1)
Lasso di tempo: Prima del secondo pasto di prova (fino a 7 giorni) e fino a 120 minuti dopo il secondo pasto di prova (fino a 7 giorni).
Misurato da campioni di sangue di siero
Prima del secondo pasto di prova (fino a 7 giorni) e fino a 120 minuti dopo il secondo pasto di prova (fino a 7 giorni).
Variazione della valutazione soggettiva dell'appetito misurata dalla scala analogica visiva della serie Palatability
Lasso di tempo: Basale e fino a 7 giorni
Il cambiamento nella valutazione soggettiva dell'appetito sarà misurato dalla scala analogica visiva della serie Palatability che va da 0 mm come "non piacevole" a 100 mm come "estremamente piacevole"
Basale e fino a 7 giorni
Variazione della valutazione soggettiva dell'appetito misurata dalla scala analogica visiva della serie Hunger
Lasso di tempo: Basale e fino a 7 giorni
Il cambiamento nella valutazione soggettiva dell'appetito sarà misurato dalla scala analogica visiva della serie Hunger che va da 0 mm come "per niente affamato" a 100 mm come "totalmente/molto/molto affamato".
Basale e fino a 7 giorni
Percentuale totale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato mediante assorbimetria duale a raggi X (DXA)
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

The Craig H. Neilsen Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary J Farkas, PhD, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20220407

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Pasti di prova

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