Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regulace krmení v LEV

13. února 2024 aktualizováno: Gary Farkas, University of Miami

Fyziologická a behaviorální regulace krmení po poranění míchy

Celkovým účelem tohoto výzkumu je pochopit důvody, proč osoby s poraněním míchy jedí více kalorií, než potřebují ke „spálení“, udržení života a fungování. Tento výzkum bude zkoumat, jak rychle se jídlo pohybuje tělem účastníka, hormony v těle účastníka, které řídí energii a trávení, a dojmy účastníka o hladu po jídle. To bude porovnáno u osob s poraněním míchy a bez něj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci poranění míchy (SCI):

  1. Dospělí (≥ 18 let) s tetraplegií (C5-C8) nebo paraplegií (T1-L2) SCI
  2. Chronická SCI, označovaná jako ≥ 12 měsíců po poranění
  3. Americká asociace pro poranění páteře stupnice poškození 164 A, B a C
  4. Osoby s tetraplegií uvádějí, že jsou schopny se samy živit
  5. Vlastní zpráva o programu péče o střeva každý druhý den
  6. anglicky mluvící

Účastníci kontrolní skupiny (zdraví):

  1. Dospělí (≥ 18 let) bez SCI (pohlaví a věk budou odpovídat osobám s SCI)
  2. anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

Pro všechny účastníky:

  1. Momentálně na hubnoucím programu/dietě a/nebo se aktivně snažím zhubnout

  2. Mít vlastní historii

    • Diabetes
    • Nemoc štítné žlázy
    • Gastrointestinální onemocnění
    • Předchozí operace břicha ≤ 3 měsíce před studií
    • Protéza periferního nervového systému
    • Poruchy polykání
  3. Samostatně hlášené potravinové alergie na testovaná jídla nebo je nemají rádi.
  4. Samostatně hlášené použití prokinetické látky, antipsychotické látky nebo agonistů glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1)
  5. Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
  6. Ženy, které samy uvádějí, že jsou těhotné nebo pravděpodobně otěhotní
  7. Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina poranění míchy
Účastníci, kteří mají poranění míchy, dostanou dvě jídla při dvou samostatných návštěvách mezi pěti až sedmi dny.
Jiný: Testovací jídla

U prvního jídla budou účastníci hladovět po dobu 8 hodin a zkonzumují testovací jídlo o 255 kaloriích (120 g vaječné náhražky [60 kcal]; 2 krajíce chleba [120 kcal] s 30 g jahodového džemu [75 kcal]; 72 sacharidů, 24 % bílkovin, 2 % tuku a 2 % vlákniny) se 120 ml vody.

Po pěti až sedmi dnech budou účastníci hladovět po dobu 10 hodin a zkonzumují druhé testovací jídlo o 510 kaloriích (240 g vaječné náhražky [120 kcal]; 4 krajíce chleba [240 kcal] s 60 g jahodového džemu [150 kcal] 72 % sacharidů, 24 % bílkovin, 2 % tuku a 2 % vlákniny) s 240 ml vody.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci bez poranění míchy dostanou dvě jídla při dvou samostatných návštěvách mezi pěti až sedmi dny.
Jiný: Testovací jídla

U prvního jídla budou účastníci hladovět po dobu 8 hodin a zkonzumují testovací jídlo o 255 kaloriích (120 g vaječné náhražky [60 kcal]; 2 krajíce chleba [120 kcal] s 30 g jahodového džemu [75 kcal]; 72 sacharidů, 24 % bílkovin, 2 % tuku a 2 % vlákniny) se 120 ml vody.

Po pěti až sedmi dnech budou účastníci hladovět po dobu 10 hodin a zkonzumují druhé testovací jídlo o 510 kaloriích (240 g vaječné náhražky [120 kcal]; 4 krajíce chleba [240 kcal] s 60 g jahodového džemu [150 kcal] 72 % sacharidů, 24 % bílkovin, 2 % tuku a 2 % vlákniny) s 240 ml vody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba vyprazdňování žaludku
Časové okno: Až sedm dní
Vyprázdnění žaludku bude měřeno pomocí SmartPill Wireless Motility Capsule
Až sedm dní
Doba průchodu horní částí gastrointestinálního traktu
Časové okno: Až sedm dní
Doba průchodu horní částí gastrointestinálního traktu bude měřena pomocí SmartPill Wireless Motility Capsule
Až sedm dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna postprandiálního ghrelinu
Časové okno: Před druhým zkušebním jídlem (až 7 dní) a až 120 minut po druhém zkušebním jídle (až 7 dní).
Měřeno vzorky krve v séru
Před druhým zkušebním jídlem (až 7 dní) a až 120 minut po druhém zkušebním jídle (až 7 dní).
Změna postprandiálního peptidového tyrosinu tyrosinu (PYY)
Časové okno: Před druhým zkušebním jídlem (až 7 dní) a až 120 minut po druhém zkušebním jídle (až 7 dní).
Měřeno vzorky krve v séru
Před druhým zkušebním jídlem (až 7 dní) a až 120 minut po druhém zkušebním jídle (až 7 dní).
Změna postprandiálního cholecystokininu (CKK)
Časové okno: Před druhým zkušebním jídlem (až 7 dní) a až 120 minut po druhém zkušebním jídle (až 7 dní).
Měřeno vzorky krve v séru
Před druhým zkušebním jídlem (až 7 dní) a až 120 minut po druhém zkušebním jídle (až 7 dní).
Změna postprandiálního glukagonového peptidu 1 (GLP-1)
Časové okno: Před druhým zkušebním jídlem (až 7 dní) a až 120 minut po druhém zkušebním jídle (až 7 dní).
Měřeno vzorky krve v séru
Před druhým zkušebním jídlem (až 7 dní) a až 120 minut po druhém zkušebním jídle (až 7 dní).
Změna subjektivního hodnocení chuti k jídlu měřená pomocí vizuální analogové škály Palatability Series
Časové okno: Výchozí stav a až 7 dní
Změna subjektivního hodnocení chuti k jídlu bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice Palatability Series, která se pohybuje od 0 mm jako „nepříjemné“ do 100 mm jako „mimořádně příjemné“
Výchozí stav a až 7 dní
Změna subjektivního hodnocení chuti k jídlu měřená pomocí vizuální analogové škály řady Hunger
Časové okno: Výchozí stav a až 7 dní
Změna subjektivního hodnocení chuti k jídlu bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice řady Hunger, která se pohybuje od 0 mm jako „vůbec nemám hlad“ do 100 mm jako „naprosto/hodně/velmi hladový“.
Výchozí stav a až 7 dní
Celkové procento tělesného tuku
Časové okno: Základní linie
Měřeno duální rentgenovou absorpciometrií (DXA)
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

The Craig H. Neilsen Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary J Farkas, PhD, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20220407

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Testovací jídla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit