Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foderregulering i SCI

13. februar 2024 opdateret af: Gary Farkas, University of Miami

Fysiologisk og adfærdsmæssig regulering af fodring efter rygmarvsskade

Det overordnede formål med denne forskning er at forstå årsagerne til, at personer med rygmarvsskade spiser flere kalorier, end de behøver for at "forbrænde", forblive i live og fungere. Denne forskning vil undersøge, hvor hurtigt mad bevæger sig gennem en deltagers krop, de hormoner i deltagerens krop, der styrer energi og fordøjelse, og en deltagers indtryk af sult efter at have spist et måltid. Dette vil blive sammenlignet hos personer med og uden en rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Rygmarvsskadedeltagere (SCI):

  1. Voksne (≥ 18 år) med tetraplegi (C5-C8) eller paraplegi (T1-L2) SCI
  2. Kronisk SCI, angivet som ≥ 12 måneder efter skaden
  3. American Spinal Injury Association Impairment Scale164 A, B og C
  4. Personer med tetraplegi rapporterer selv, at de er i stand til at brødføde sig selv
  5. Selvrapportering om et tarmplejeprogram hver anden dag
  6. engelsktalende

Kontrolgruppe (sunde) deltagere:

  1. Voksne (≥ 18 år) uden SCI (vil være køns- og aldersvarende til personer med SCI)
  2. engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

For alle deltagere:

  1. Lige nu på et vægttabsprogram/slankekur og/eller forsøger aktivt at tabe sig

  2. Har en selvrapporteret historie om

    • Diabetes
    • Skjoldbruskkirtelsygdom
    • Mave-tarm sygdom
    • Tidligere abdominal operation ≤ 3 måneder før undersøgelsen
    • Perifert nervesystem protese
    • Synkebesvær
  3. Selvrapporteret fødevareallergi over for eller ikke kan lide testmåltiderne.
  4. Selvrapporteret brug af et prokinetisk middel, antipsykotisk middel eller glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) agonister
  5. Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
  6. Kvinder, der selv rapporterer, at de er gravide eller sandsynligvis vil blive gravide
  7. Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rygmarvsskadegruppe
Deltagere, der har en rygmarvsskade, vil modtage to måltider på to separate besøg mellem fem til syv dage.
Andet: Test måltider

Til det første måltid vil deltagerne blive fastet i 8 timer og indtage et testmåltid på 255 kalorier (120 g æggeerstatning [60 kcal]; 2 skiver brød [120 kcal] med 30 g jordbærsyltetøj [75 kcal]; 72 % kulhydrat, 24 % protein, 2 % fedt og 2 % fiber) med 120 ml vand.

Efter fem til syv dage vil deltagerne blive fastet i 10 timer og indtage et andet testmåltid på 510 kalorier (240 g æggeerstatning [120 kcal]; 4 skiver brød [240 kcal] med 60 g jordbærsyltetøj [150 kcal] ; 72 % kulhydrat, 24 % protein, 2 % fedt og 2 % fibre) med 240 ml vand.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagere uden rygmarvsskade vil modtage to måltider på to separate besøg mellem fem til syv dage.
Andet: Test måltider

Til det første måltid vil deltagerne blive fastet i 8 timer og indtage et testmåltid på 255 kalorier (120 g æggeerstatning [60 kcal]; 2 skiver brød [120 kcal] med 30 g jordbærsyltetøj [75 kcal]; 72 % kulhydrat, 24 % protein, 2 % fedt og 2 % fiber) med 120 ml vand.

Efter fem til syv dage vil deltagerne blive fastet i 10 timer og indtage et andet testmåltid på 510 kalorier (240 g æggeerstatning [120 kcal]; 4 skiver brød [240 kcal] med 60 g jordbærsyltetøj [150 kcal] ; 72 % kulhydrat, 24 % protein, 2 % fedt og 2 % fibre) med 240 ml vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavetømningstid
Tidsramme: Op til syv dage
Mavetømning vil blive målt med SmartPill Wireless Motility Capsule
Op til syv dage
Den øvre gastrointestinale transittid
Tidsramme: Op til syv dage
Den øvre gastrointestinale transittid vil blive målt af SmartPill Wireless Motility Capsule
Op til syv dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postprandial ghrelin
Tidsramme: Før det andet testmåltid (op til 7 dage) og op til 120 minutter efter det andet testmåltid (op til 7 dage).
Målt ved serumblodprøver
Før det andet testmåltid (op til 7 dage) og op til 120 minutter efter det andet testmåltid (op til 7 dage).
Ændring i postprandial peptid tyrosin tyrosin (PYY)
Tidsramme: Før det andet testmåltid (op til 7 dage) og op til 120 minutter efter det andet testmåltid (op til 7 dage).
Målt ved serumblodprøver
Før det andet testmåltid (op til 7 dage) og op til 120 minutter efter det andet testmåltid (op til 7 dage).
Ændring i postprandial cholecystokinin (CKK)
Tidsramme: Før det andet testmåltid (op til 7 dage) og op til 120 minutter efter det andet testmåltid (op til 7 dage).
Målt ved serumblodprøver
Før det andet testmåltid (op til 7 dage) og op til 120 minutter efter det andet testmåltid (op til 7 dage).
Ændring i postprandial Glucagon Peptide 1 (GLP-1)
Tidsramme: Før det andet testmåltid (op til 7 dage) og op til 120 minutter efter det andet testmåltid (op til 7 dage).
Målt ved serumblodprøver
Før det andet testmåltid (op til 7 dage) og op til 120 minutter efter det andet testmåltid (op til 7 dage).
Ændring i subjektiv appetitvurdering målt ved smagsprøveseriens visuelle analoge skala
Tidsramme: Baseline og op til 7 dage
Ændring i subjektiv appetitvurdering vil blive målt ved smagsprøver Series Visual Analogue Scale, der går fra 0 mm som "ikke behagelig" til 100 mm som "ekstremt behagelig"
Baseline og op til 7 dage
Ændring i subjektiv appetitvurdering målt ved Hunger Series Visual Analogue Scale
Tidsramme: Baseline og op til 7 dage
Ændring i subjektiv appetitvurdering vil blive målt ved Hunger Series Visual Analogue Scale, der går fra 0 mm som "slet ikke sulten" til 100 mm som "helt/meget/meget sulten".
Baseline og op til 7 dage
Samlet kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline
Målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA)
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

The Craig H. Neilsen Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary J Farkas, PhD, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20220407

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Test måltider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner