SCI의 수유 규정
2024년 2월 13일 업데이트: Gary Farkas, University of Miami
척수 손상 후 섭식의 생리적 및 행동적 조절
이 연구의 전반적인 목적은 척수 손상 환자가 "태우고" 생존하고 기능하는 데 필요한 것보다 더 많은 칼로리를 섭취하는 이유를 이해하는 것입니다.
이 연구는 참가자의 몸에서 음식이 얼마나 빨리 움직이는지, 참가자의 몸에서 에너지와 소화를 조절하는 호르몬, 식사 후 배고픔에 대한 참가자의 인상을 조사할 것입니다.
이것은 척수 손상이 있는 사람과 없는 사람을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
척수 손상(SCI) 참가자:
- 사지 마비(C5-C8) 또는 하반신 마비(T1-L2) SCI가 있는 성인(≥ 18세)
- 손상 후 ≥ 12개월로 표시된 만성 SCI
- 미국 척추 손상 협회 손상 척도164 A, B 및 C
- 사지 마비가 있는 사람은 스스로 먹을 수 있다고 보고합니다.
- 격일로 장 관리 프로그램 자가 보고
- 영어로 말하기
대조군(건강한) 참가자:
- SCI가 없는 성인(18세 이상)(SCI가 있는 사람과 성별 및 연령이 일치함)
- 영어로 말하기
제외 기준:
모든 참가자:
- 현재 체중 감량 프로그램/다이어트 및/또는 적극적으로 체중 감량을 시도 중
자가 보고한 이력이 있는 경우
- 당뇨병
- 갑상선 질환
- 위장병
- 이전 복부 수술 ≤ 연구 3개월 전
- 말초신경계 보철물
- 삼키는 장애
- 테스트 식사에 대한 자체 보고된 음식 알레르기 또는 싫어함.
- 운동 촉진제, 항정신병제 또는 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1) 작용제의 자가 보고된 사용
- 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년)
- 임신 중이거나 임신할 가능성이 있다고 자가 보고하는 여성
- 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 척수 손상 그룹
척수 손상이 있는 참가자는 5일에서 7일 사이에 두 번의 별도 방문으로 두 번의 식사를 받게 됩니다.
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첫 번째 식사의 경우 참가자는 8시간 동안 금식하고 255칼로리(달걀 대체물 120g[60kcal], 빵 2조각[120kcal], 딸기 잼 30g[75kcal], 72칼로리)의 시험 식사를 섭취합니다. % 탄수화물, 24% 단백질, 2% 지방, 2% 섬유질) 물 120mL 5~7일 후 참가자는 10시간 동안 금식하고 510칼로리(달걀 대체물 240g[120kcal], 빵 4조각[240kcal], 딸기잼 60g[150kcal])의 두 번째 테스트 식사를 섭취하게 됩니다. ; 탄수화물 72%, 단백질 24%, 지방 2%, 섬유질 2%) 물 240mL. |
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활성 비교기: 대조군
척수 손상이 없는 참가자는 5일에서 7일 사이에 2번의 별도 방문으로 2번의 식사를 받게 됩니다.
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첫 번째 식사의 경우 참가자는 8시간 동안 금식하고 255칼로리(달걀 대체물 120g[60kcal], 빵 2조각[120kcal], 딸기 잼 30g[75kcal], 72칼로리)의 시험 식사를 섭취합니다. % 탄수화물, 24% 단백질, 2% 지방, 2% 섬유질) 물 120mL 5~7일 후 참가자는 10시간 동안 금식하고 510칼로리(달걀 대체물 240g[120kcal], 빵 4조각[240kcal], 딸기잼 60g[150kcal])의 두 번째 테스트 식사를 섭취하게 됩니다. ; 탄수화물 72%, 단백질 24%, 지방 2%, 섬유질 2%) 물 240mL. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 배출 시간
기간: 최대 7일
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SmartPill Wireless Motility Capsule로 위 배출을 측정합니다.
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최대 7일
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상부 위장 통과 시간
기간: 최대 7일
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SmartPill Wireless Motility Capsule로 상부 위장 통과 시간을 측정합니다.
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최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식후 그렐린의 변화
기간: 2차 시험 식사 전(최대 7일) 및 2차 시험 식사 후 최대 120분(최대 7일).
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혈청 혈액 샘플로 측정
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2차 시험 식사 전(최대 7일) 및 2차 시험 식사 후 최대 120분(최대 7일).
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식후 펩티드 티로신 티로신(PYY)의 변화
기간: 2차 시험 식사 전(최대 7일) 및 2차 시험 식사 후 최대 120분(최대 7일).
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혈청 혈액 샘플로 측정
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2차 시험 식사 전(최대 7일) 및 2차 시험 식사 후 최대 120분(최대 7일).
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식후 콜레시스토키닌(CKK)의 변화
기간: 2차 시험 식사 전(최대 7일) 및 2차 시험 식사 후 최대 120분(최대 7일).
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혈청 혈액 샘플로 측정
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2차 시험 식사 전(최대 7일) 및 2차 시험 식사 후 최대 120분(최대 7일).
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식후 글루카곤 펩티드 1(GLP-1)의 변화
기간: 2차 시험 식사 전(최대 7일) 및 2차 시험 식사 후 최대 120분(최대 7일).
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혈청 혈액 샘플로 측정
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2차 시험 식사 전(최대 7일) 및 2차 시험 식사 후 최대 120분(최대 7일).
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기호성 시리즈 비주얼 아날로그 척도로 측정한 주관적 식욕 평가의 변화
기간: 기준선 및 최대 7일
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주관적 식욕 평가의 변화는 0mm가 "불쾌"에서 100mm가 "매우 유쾌"인 Palatability Series Visual Analogue Scale로 측정됩니다.
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기준선 및 최대 7일
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Hunger Series Visual Analogue Scale로 측정한 주관적 식욕 평가의 변화
기간: 기준선 및 최대 7일
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주관적 식욕 등급의 변화는 "전혀 배고프지 않음"인 0mm에서 "완전히/많이/매우 배고픈"까지 100mm 범위의 Hunger Series Visual Analogue Scale로 측정됩니다.
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기준선 및 최대 7일
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총 체지방률
기간: 기준선
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DXA(Dual X-Ray Absorptiometry)로 측정
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gary J Farkas, PhD, University of Miami
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Farkas GJ, Sneij A, Gater DR Jr. Dietetics After Spinal Cord Injury: Current Evidence and Future Perspectives. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2021;27(1):100-108. doi: 10.46292/sci20-00031.
- Farkas GJ, Sneij A, Gater DR Jr. Energy Expenditure Following Spinal Cord Injury: A Delicate Balance. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2021;27(1):92-99. doi: 10.46292/sci20-00030.
- Farkas GJ, Gater DR. Energy Expenditure and Nutrition in Neurogenic Obesity following Spinal Cord Injury. J Phys Med Rehabil. 2020;2(1):11-13. No abstract available.
- Farkas GJ, Pitot MA, Gater Jr. DR. A Systematic Review of the Accuracy of Estimated and Measured Resting Metabolic Rate in Chronic Spinal Cord Injury. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2019 Sep 1;29(5):548-558. doi: 10.1123/ijsnem.2018-0242.
- Farkas GJ, Gorgey AS, Dolbow DR, Berg AS, Gater DR. Caloric Intake Relative to Total Daily Energy Expenditure Using a Spinal Cord Injury-Specific Correction Factor: An Analysis by Level of Injury. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Nov;98(11):947-952. doi: 10.1097/PHM.0000000000001166.
- Farkas GJ, Pitot MA, Berg AS, Gater DR. Nutritional status in chronic spinal cord injury: a systematic review and meta-analysis. Spinal Cord. 2019 Jan;57(1):3-17. doi: 10.1038/s41393-018-0218-4. Epub 2018 Nov 12. Erratum In: Spinal Cord. 2019 Feb 11;:
- Farkas GJ, Sneij A, McMillan DW, Tiozzo E, Nash MS, Gater DR Jr. Energy expenditure and nutrient intake after spinal cord injury: a comprehensive review and practical recommendations. Br J Nutr. 2022 Sep 14;128(5):863-887. doi: 10.1017/S0007114521003822. Epub 2021 Sep 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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척수 손상에 대한 임상 시험
-
Rennes University Hospital완전한
테스트 식사에 대한 임상 시험
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PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre...완전한
-
National Institute of Respiratory Diseases, Mexico완전한
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University Hospital, Bordeaux알려지지 않은
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Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation알려지지 않은
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Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)알려지지 않은