Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokintaasetus SCI:ssä

tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: Gary Farkas, University of Miami

Ruokinnan fysiologinen ja käyttäytymissääntely selkäydinvamman jälkeen

Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on ymmärtää syitä, miksi selkäydinvammaiset ihmiset syövät enemmän kaloreita kuin tarvitsevat "polttaakseen", pysyäkseen hengissä ja toimiakseen. Tässä tutkimuksessa selvitetään, kuinka nopeasti ruoka liikkuu osallistujan kehon läpi, energiaa ja ruoansulatusta säätelevät hormonit osallistujan kehossa sekä osallistujan vaikutelmia nälästä aterian jälkeen. Tätä verrataan henkilöihin, joilla on selkäydinvamma tai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Selkäydinvamman (SCI) osallistujat:

  1. Aikuiset (≥ 18 vuotta), joilla on tetraplegia (C5-C8) tai paraplegia (T1-L2) SCI
  2. Krooninen SCI, merkitty ≥ 12 kuukautta vamman jälkeen
  3. American Spinal Injury Associationin heikkenemisasteikko 164 A, B ja C
  4. Tetraplegiasta kärsivät henkilöt ilmoittavat pystyvänsä ruokkimaan itsensä
  5. Itseraportti suolenhoito-ohjelmasta joka toinen päivä
  6. englantia puhuva

Kontrolliryhmän (terveet) osallistujat:

  1. Aikuiset (≥ 18 vuotta), joilla ei ole SCI:tä (sukupuolen ja iän mukaan verrataan henkilöihin, joilla on SCI)
  2. englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

Kaikille osallistujille:

  1. Tällä hetkellä painonpudotusohjelmalla/-ruokavaliolla ja/tai aktiivisesti laihduttamassa

  2. On itse raportoitu historia

    • Diabetes
    • Kilpirauhasen vajaatoiminta
    • Ruoansulatuskanavan sairaus
    • Aiempi vatsan leikkaus ≤ 3 kuukautta ennen tutkimusta
    • Ääreishermoston proteesi
    • Nielemishäiriöt
  3. Itse ilmoittamat ruoka-aineallergiat tai eivät pidä testiaterioista.
  4. Prokineettisen aineen, psykoosilääkkeen tai glukagonin kaltaisen peptidi 1 (GLP-1) -agonistien oma ilmoittama käyttö
  5. Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
  6. Naiset, jotka ilmoittavat olevansa raskaana tai todennäköisesti tulevat raskaaksi
  7. vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selkäydinvammaryhmä
Osallistujat, joilla on selkäydinvamma, saavat kaksi ateriaa kahdella erillisellä vierailulla viidestä seitsemään päivään.
Muut: Testiruoat

Ensimmäisellä aterialla osallistujat paastoavat 8 tuntia ja he syövät 255 kalorin testiaterian (120 g munankorviketta [60 kcal]; 2 viipaletta leipää [120 kcal] ja 30 g mansikkahilloa [75 kcal]; 72 % hiilihydraattia, 24 % proteiinia, 2 % rasvaa ja 2 % kuitua) 120 ml:lla vettä.

Viiden tai seitsemän päivän kuluttua osallistujat paastoavat 10 tuntia ja syövät toisen 510 kalorin testiaterian (240 g munankorviketta [120 kcal]; 4 viipaletta leipää [240 kcal] ja 60 g mansikkahilloa [150 kcal]). 72 % hiilihydraattia, 24 % proteiinia, 2 % rasvaa ja 2 % kuitua) ja 240 ml vettä.
Active Comparator: Ohjausryhmä
Osallistujat, joilla ei ole selkäydinvammaa, saavat kaksi ateriaa kahdella erillisellä vierailulla 5–7 päivän välillä.
Muut: Testiruoat

Ensimmäisellä aterialla osallistujat paastoavat 8 tuntia ja he syövät 255 kalorin testiaterian (120 g munankorviketta [60 kcal]; 2 viipaletta leipää [120 kcal] ja 30 g mansikkahilloa [75 kcal]; 72 % hiilihydraattia, 24 % proteiinia, 2 % rasvaa ja 2 % kuitua) 120 ml:lla vettä.

Viiden tai seitsemän päivän kuluttua osallistujat paastoavat 10 tuntia ja syövät toisen 510 kalorin testiaterian (240 g munankorviketta [120 kcal]; 4 viipaletta leipää [240 kcal] ja 60 g mansikkahilloa [150 kcal]). 72 % hiilihydraattia, 24 % proteiinia, 2 % rasvaa ja 2 % kuitua) ja 240 ml vettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahalaukun tyhjennysaika
Aikaikkuna: Jopa seitsemän päivää
Mahalaukun tyhjenemistä mitataan SmartPill Wireless Motility -kapselilla
Jopa seitsemän päivää
Ylemmän maha-suolikanavan kulkuaika
Aikaikkuna: Jopa seitsemän päivää
Ylemmän maha-suolikanavan kulkuaika mitataan SmartPill Wireless Motility -kapselilla
Jopa seitsemän päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aterian jälkeisessä greliinissä
Aikaikkuna: Ennen toista testiateriaa (enintään 7 päivää) ja enintään 120 minuuttia toisen testiaterian jälkeen (enintään 7 päivää).
Mitattu seerumiverinäytteillä
Ennen toista testiateriaa (enintään 7 päivää) ja enintään 120 minuuttia toisen testiaterian jälkeen (enintään 7 päivää).
Muutos aterian jälkeisessä peptidityrosiinityrosiinissa (PYY)
Aikaikkuna: Ennen toista testiateriaa (enintään 7 päivää) ja enintään 120 minuuttia toisen testiaterian jälkeen (enintään 7 päivää).
Mitattu seerumiverinäytteillä
Ennen toista testiateriaa (enintään 7 päivää) ja enintään 120 minuuttia toisen testiaterian jälkeen (enintään 7 päivää).
Muutos aterian jälkeisessä kolekystokiniinissa (CKK)
Aikaikkuna: Ennen toista testiateriaa (enintään 7 päivää) ja enintään 120 minuuttia toisen testiaterian jälkeen (enintään 7 päivää).
Mitattu seerumiverinäytteillä
Ennen toista testiateriaa (enintään 7 päivää) ja enintään 120 minuuttia toisen testiaterian jälkeen (enintään 7 päivää).
Muutos aterian jälkeisessä glukagonipeptidissä 1 (GLP-1)
Aikaikkuna: Ennen toista testiateriaa (enintään 7 päivää) ja enintään 120 minuuttia toisen testiaterian jälkeen (enintään 7 päivää).
Mitattu seerumiverinäytteillä
Ennen toista testiateriaa (enintään 7 päivää) ja enintään 120 minuuttia toisen testiaterian jälkeen (enintään 7 päivää).
Muutos subjektiivisessa ruokahalussa mitattuna Maku-sarjan visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 7 päivää
Muutos subjektiivisessa ruokahalussa mitataan Maku-sarjan Visual Analogue Scale -asteikolla, joka vaihtelee 0 mm:stä "epämiellyttävänä" 100 mm:iin "erittäin miellyttävänä".
Perustaso ja enintään 7 päivää
Muutos subjektiivisessa ruokahalussa mitattuna Hunger Series Visual Analogue Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 7 päivää
Muutos subjektiivisessa ruokahalussa mitataan Hunger Series Visual Analogue Scale -asteikolla, joka vaihtelee 0 mm:stä "ei ollenkaan nälkäinen" 100 mm:iin "täysin/paljon/erittäin nälkäinen".
Perustaso ja enintään 7 päivää
Koko kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Perustaso
Mitattu kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Yhteistyökumppanit

The Craig H. Neilsen Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Gary J Farkas, PhD, University of Miami

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20220407

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa