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Regulación de la alimentación en LME

13 de febrero de 2024 actualizado por: Gary Farkas, University of Miami

Regulación fisiológica y conductual de la alimentación después de una lesión de la médula espinal

El propósito general de esta investigación es comprender las razones por las que las personas con lesiones de la médula espinal comen más calorías de las que necesitan para "quemar", mantenerse con vida y funcionar. Esta investigación investigará qué tan rápido se mueve la comida a través del cuerpo de un participante, las hormonas en el cuerpo del participante que controlan la energía y la digestión, y las impresiones de hambre de un participante después de comer. Esto se comparará en personas con y sin lesión de la médula espinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Participantes con lesión de la médula espinal (SCI):

  1. Adultos (≥ 18 años) con tetraplejia (C5-C8) o paraplejia (T1-L2) LME
  2. LME crónica, indicada como ≥ 12 meses después de la lesión
  3. Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral164 A, B y C
  4. Las personas con tetraplejía informan que son capaces de alimentarse por sí mismas
  5. Autoinforme sobre un programa de cuidado intestinal cada dos días
  6. Habla ingles

Participantes del grupo de control (saludables):

  1. Adultos (≥ 18 años) sin LME (serán emparejados por sexo y edad con las personas con LME)
  2. Habla ingles

Criterio de exclusión:

Para todos los participantes:

  1. Actualmente en un programa/dieta de pérdida de peso y/o tratando activamente de perder peso

  2. Tener un historial autoinformado de

    • Diabetes
    • Enfermedad de tiroides
    • Enfermedad gastrointestinal
    • Cirugía abdominal previa ≤ 3 meses antes del estudio
    • Prótesis del sistema nervioso periférico
    • Trastornos de la deglución
  3. Alergias a los alimentos autoinformadas o aversión a las comidas de prueba.
  4. Uso autoinformado de un agente procinético, un agente antipsicótico o agonistas del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1)
  5. Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
  6. Mujeres que autoinforman que están embarazadas o que pueden quedar embarazadas
  7. Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de lesiones de la médula espinal
Los participantes que tengan una lesión en la médula espinal recibirán dos comidas en dos visitas separadas entre cinco y siete días.
Otro: Comidas de prueba

Para la primera comida, los participantes estarán en ayunas durante 8 horas y consumirán una comida de prueba de 255 calorías (120 g de sustituto de huevo [60 kcal]; 2 rebanadas de pan [120 kcal] con 30 g de mermelada de fresa [75 kcal]; 72 % carbohidrato, 24% proteína, 2% grasa y 2% fibra) con 120 mL de agua.

Después de cinco a siete días, los participantes estarán en ayunas durante 10 horas y consumirán una segunda comida de prueba de 510 calorías (240 g de sustituto de huevo [120 kcal]; 4 rebanadas de pan [240 kcal] con 60 g de mermelada de fresa [150 kcal] 72% carbohidratos, 24% proteína, 2% grasa y 2% fibra) con 240 mL de agua.
Comparador activo: Grupo de control
Los participantes sin lesión de la médula espinal recibirán dos comidas en dos visitas separadas entre cinco y siete días.
Otro: Comidas de prueba

Para la primera comida, los participantes estarán en ayunas durante 8 horas y consumirán una comida de prueba de 255 calorías (120 g de sustituto de huevo [60 kcal]; 2 rebanadas de pan [120 kcal] con 30 g de mermelada de fresa [75 kcal]; 72 % carbohidrato, 24% proteína, 2% grasa y 2% fibra) con 120 mL de agua.

Después de cinco a siete días, los participantes estarán en ayunas durante 10 horas y consumirán una segunda comida de prueba de 510 calorías (240 g de sustituto de huevo [120 kcal]; 4 rebanadas de pan [240 kcal] con 60 g de mermelada de fresa [150 kcal] 72% carbohidratos, 24% proteína, 2% grasa y 2% fibra) con 240 mL de agua.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de vaciado gástrico
Periodo de tiempo: Hasta siete días
El vaciado gástrico se medirá con la Cápsula de Motilidad Inalámbrica SmartPill
Hasta siete días
Tiempo de tránsito gastrointestinal superior
Periodo de tiempo: Hasta siete días
El tiempo de tránsito gastrointestinal superior se medirá con la Cápsula de Motilidad Inalámbrica SmartPill
Hasta siete días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la grelina posprandial
Periodo de tiempo: Antes de la segunda comida de prueba (hasta 7 días) y hasta 120 minutos después de la segunda comida de prueba (hasta 7 días).
Medido por muestras de sangre sérica
Antes de la segunda comida de prueba (hasta 7 días) y hasta 120 minutos después de la segunda comida de prueba (hasta 7 días).
Cambio en el péptido tirosina tirosina posprandial (PYY)
Periodo de tiempo: Antes de la segunda comida de prueba (hasta 7 días) y hasta 120 minutos después de la segunda comida de prueba (hasta 7 días).
Medido por muestras de sangre sérica
Antes de la segunda comida de prueba (hasta 7 días) y hasta 120 minutos después de la segunda comida de prueba (hasta 7 días).
Cambio en la colecistoquinina posprandial (CKK)
Periodo de tiempo: Antes de la segunda comida de prueba (hasta 7 días) y hasta 120 minutos después de la segunda comida de prueba (hasta 7 días).
Medido por muestras de sangre sérica
Antes de la segunda comida de prueba (hasta 7 días) y hasta 120 minutos después de la segunda comida de prueba (hasta 7 días).
Cambio en el péptido 1 de glucagón posprandial (GLP-1)
Periodo de tiempo: Antes de la segunda comida de prueba (hasta 7 días) y hasta 120 minutos después de la segunda comida de prueba (hasta 7 días).
Medido por muestras de sangre sérica
Antes de la segunda comida de prueba (hasta 7 días) y hasta 120 minutos después de la segunda comida de prueba (hasta 7 días).
Cambio en la calificación subjetiva del apetito según lo medido por la escala analógica visual de la serie Palatability
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 7 días
El cambio en la calificación subjetiva del apetito se medirá mediante la escala analógica visual de la serie de palatabilidad que varía de 0 mm como "no agradable" a 100 mm como "extremadamente agradable"
Línea de base y hasta 7 días
Cambio en la calificación subjetiva del apetito según lo medido por la Escala Analógica Visual de la Serie del Hambre
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 7 días
El cambio en la calificación subjetiva del apetito se medirá mediante la escala analógica visual de la serie del hambre que va desde 0 mm como "nada de hambre" hasta 100 mm como "totalmente/mucha/mucha hambre".
Línea de base y hasta 7 días
Porcentaje total de grasa corporal
Periodo de tiempo: Base
Medido por absorciometría dual de rayos X (DXA)
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

The Craig H. Neilsen Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Gary J Farkas, PhD, University of Miami

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

24 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

24 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20220407

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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