Regulação Alimentar em SCI
13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Gary Farkas, University of Miami
Regulação Fisiológica e Comportamental da Alimentação Após Lesão Medular
O objetivo geral desta pesquisa é entender as razões pelas quais as pessoas com lesões na medula espinhal comem mais calorias do que precisam para "queimar", permanecer vivas e funcionar.
Esta pesquisa investigará a rapidez com que a comida se move pelo corpo de um participante, os hormônios no corpo do participante que controlam a energia e a digestão e as impressões de fome de um participante depois de comer uma refeição.
Isso será comparado em pessoas com e sem lesão na medula espinhal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes com Lesão Medular Espinhal (LM):
- Adultos (≥ 18 anos) com tetraplegia (C5-C8) ou paraplegia (T1-L2) LME
- LME crônica, denotada como ≥ 12 meses após a lesão
- Escala de comprometimento da American Spinal Injury Association 164 A, B e C
- Pessoas com tetraplegia relatam que são capazes de se alimentar
- Auto-relato sobre um programa de cuidados intestinais em dias alternados
- falando inglês
Participantes do grupo de controle (saudáveis):
- Adultos (≥ 18 anos) sem LM (serão pareados por sexo e idade com pessoas com LM)
- falando inglês
Critério de exclusão:
Para todos os participantes:
- Atualmente em um programa/dieta para perda de peso e/ou tentando ativamente perder peso
Ter uma história autorrelatada de
- Diabetes
- doença da tireóide
- Doença gastrointestinal
- Cirurgia abdominal anterior ≤ 3 meses antes do estudo
- Prótese do sistema nervoso periférico
- Distúrbios de deglutição
- Auto-relato de alergias alimentares ou não gostar das refeições de teste.
- Uso autorreferido de um agente procinético, agente antipsicótico ou agonistas do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1)
- Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
- Mulheres que relatam que estão grávidas ou com probabilidade de engravidar
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Lesão Medular
Os participantes com lesão na medula espinhal receberão duas refeições em duas visitas separadas entre cinco a sete dias.
|
Na primeira refeição, os Participantes ficarão em jejum de 8 horas e consumirão uma refeição teste de 255 calorias (120 g substituto de ovo [60 kcal]; 2 fatias de pão [120 kcal] com 30 g de doce de morango [75 kcal]; 72 % de carboidrato, 24% de proteína, 2% de gordura e 2% de fibra) com 120 mL de água. Após cinco a sete dias, os participantes ficarão em jejum por 10 horas e consumirão uma segunda refeição teste de 510 calorias (240 g de substituto de ovo [120 kcal]; 4 fatias de pão [240 kcal] com 60 g de geleia de morango [150 kcal] ; 72% de carboidrato, 24% de proteína, 2% de gordura e 2% de fibra) com 240 mL de água. |
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes sem lesão medular receberão duas refeições em duas visitas separadas entre cinco a sete dias.
|
Na primeira refeição, os Participantes ficarão em jejum de 8 horas e consumirão uma refeição teste de 255 calorias (120 g substituto de ovo [60 kcal]; 2 fatias de pão [120 kcal] com 30 g de doce de morango [75 kcal]; 72 % de carboidrato, 24% de proteína, 2% de gordura e 2% de fibra) com 120 mL de água. Após cinco a sete dias, os participantes ficarão em jejum por 10 horas e consumirão uma segunda refeição teste de 510 calorias (240 g de substituto de ovo [120 kcal]; 4 fatias de pão [240 kcal] com 60 g de geleia de morango [150 kcal] ; 72% de carboidrato, 24% de proteína, 2% de gordura e 2% de fibra) com 240 mL de água. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de esvaziamento gástrico
Prazo: Até sete dias
|
O esvaziamento gástrico será medido pela SmartPill Wireless Motility Capsule
|
Até sete dias
|
|
Tempo de trânsito gastrointestinal superior
Prazo: Até sete dias
|
O tempo de trânsito gastrointestinal superior será medido pela SmartPill Wireless Motility Capsule
|
Até sete dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na grelina pós-prandial
Prazo: Antes da segunda refeição teste (até 7 dias) e até 120 minutos após a segunda refeição teste (até 7 dias).
|
Medido por amostras de sangue sérico
|
Antes da segunda refeição teste (até 7 dias) e até 120 minutos após a segunda refeição teste (até 7 dias).
|
|
Alteração no peptídeo tirosina tirosina pós-prandial (PYY)
Prazo: Antes da segunda refeição teste (até 7 dias) e até 120 minutos após a segunda refeição teste (até 7 dias).
|
Medido por amostras de sangue sérico
|
Antes da segunda refeição teste (até 7 dias) e até 120 minutos após a segunda refeição teste (até 7 dias).
|
|
Alteração na colecistocinina pós-prandial (CKK)
Prazo: Antes da segunda refeição teste (até 7 dias) e até 120 minutos após a segunda refeição teste (até 7 dias).
|
Medido por amostras de sangue sérico
|
Antes da segunda refeição teste (até 7 dias) e até 120 minutos após a segunda refeição teste (até 7 dias).
|
|
Alteração no Glucagon Peptídeo 1 pós-prandial (GLP-1)
Prazo: Antes da segunda refeição teste (até 7 dias) e até 120 minutos após a segunda refeição teste (até 7 dias).
|
Medido por amostras de sangue sérico
|
Antes da segunda refeição teste (até 7 dias) e até 120 minutos após a segunda refeição teste (até 7 dias).
|
|
Alteração na classificação subjetiva do apetite medida pela Escala Visual Analógica da Série de Palatabilidade
Prazo: Linha de base e até 7 dias
|
A alteração na classificação subjetiva do apetite será medida pela Escala Visual Analógica da Série de Palatabilidade, que varia de 0 mm como "não agradável" a 100 mm como "extremamente agradável"
|
Linha de base e até 7 dias
|
|
Mudança na classificação subjetiva do apetite medida pela Escala Visual Analógica da Série Fome
Prazo: Linha de base e até 7 dias
|
A alteração na classificação subjetiva do apetite será medida pela Escala Visual Analógica da Série Fome, que varia de 0 mm como "nada de fome" a 100 mm como "totalmente/muita/muita fome".
|
Linha de base e até 7 dias
|
|
Percentagem total de gordura corporal
Prazo: Linha de base
|
Medido por absorciometria dupla de raios-x (DXA)
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary J Farkas, PhD, University of Miami
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Farkas GJ, Sneij A, Gater DR Jr. Dietetics After Spinal Cord Injury: Current Evidence and Future Perspectives. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2021;27(1):100-108. doi: 10.46292/sci20-00031.
- Farkas GJ, Sneij A, Gater DR Jr. Energy Expenditure Following Spinal Cord Injury: A Delicate Balance. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2021;27(1):92-99. doi: 10.46292/sci20-00030.
- Farkas GJ, Gater DR. Energy Expenditure and Nutrition in Neurogenic Obesity following Spinal Cord Injury. J Phys Med Rehabil. 2020;2(1):11-13. No abstract available.
- Farkas GJ, Pitot MA, Gater Jr. DR. A Systematic Review of the Accuracy of Estimated and Measured Resting Metabolic Rate in Chronic Spinal Cord Injury. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2019 Sep 1;29(5):548-558. doi: 10.1123/ijsnem.2018-0242.
- Farkas GJ, Gorgey AS, Dolbow DR, Berg AS, Gater DR. Caloric Intake Relative to Total Daily Energy Expenditure Using a Spinal Cord Injury-Specific Correction Factor: An Analysis by Level of Injury. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Nov;98(11):947-952. doi: 10.1097/PHM.0000000000001166.
- Farkas GJ, Pitot MA, Berg AS, Gater DR. Nutritional status in chronic spinal cord injury: a systematic review and meta-analysis. Spinal Cord. 2019 Jan;57(1):3-17. doi: 10.1038/s41393-018-0218-4. Epub 2018 Nov 12. Erratum In: Spinal Cord. 2019 Feb 11;:
- Farkas GJ, Sneij A, McMillan DW, Tiozzo E, Nash MS, Gater DR Jr. Energy expenditure and nutrient intake after spinal cord injury: a comprehensive review and practical recommendations. Br J Nutr. 2022 Sep 14;128(5):863-887. doi: 10.1017/S0007114521003822. Epub 2021 Sep 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
24 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
24 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20220407
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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