精神疾患患者における不眠症の有病率

品質保証計画とソースデータ検証

品質保証のため、倫理委員会が研究施設を訪問することがあります。 研究参加者ごとに、紙ベースの症例報告書（CRF）が維持されます。 CRF は、研究期間中の各フェーズでの被験者の状態を反映するために最新の状態に保たれます。 統計分析のためのデータは、電子データベースに保存されます。 データは、紙のCRFから電子データベースに手動で転送されます。 紙ベースの CRF に関しては、電子的に保存されるデータには、参加者を特定できる個人情報は含まれません。 訓練を受けたプロジェクト担当者のみが電子データベースへの入力を許可され、許可された人物は、入力ごとに識別可能になります。 日々の臨床診療中に定期的に収集されたデータは、参加者の CRF に転送されます (例: 診断と投薬）。

データ辞書

BASEC、倫理委員会のためのビジネス管理システム CRF、症例報告フォーム FOPH、連邦公衆衛生局 HRA、人間研究法 HRO、人間に関する条例

標準操作手順 研究参加者の募集は連続して行われます。 すべての研究施設で、すべての新たに入院した患者が毎日リストに登録されます。 このリストは、治験担当医師が利用できます。 このリストから、目に見えて適格でない患者 (非自発的入院、拘留中) は削除されます。 治験担当医師の能力に応じて、入院後 3 日以内に、1 日あたりリストに残っている患者から 1 ～ 15 人の患者が選択されます。 選択された患者は、研究への参加に同意するかどうか尋ねられます。

プロジェクト全体の期間は、2021 年 7 月 1 日から 2022 年 6 月末までの 12 か月です。 患者は、包含および除外基準に従ってスクリーニングされます。 その後、治験責任医師は、各参加者が次のアンケートに記入する 20 ～ 60 分のセッションを 1 回行います。

• 研究情報とインフォームドコンセント
• 患者データのさらなる使用に関するインフォームド コンセント
• 人口統計データと一般的な患者文書
• PSQI: ピッツバーグの睡眠の質の指標
• ISI: 不眠症重症度指数
• エプワース眠気尺度
• SF-12: 主観的な健康状態に関する短い形式の 12 アンケート
• PHQ-9: 患者の健康アンケート 9
• 疲労重症度スクリーニング

参加者の安全に懸念がある場合、参加者は直ちに研究から除外されます。 また、参加者はいつでも研究からの脱退を選択することができ、研究から脱退する理由を提供する必要はありません。 参加者情報シートに記載されているように、撤退前に取得されたコード化されたデータが分析されます。

重大なイベントが発生した場合、研究プロジェクトは中断され、倫理委員会は HRO Art に従って 7 日以内に BASEC を介して状況を通知されます。 21 .

サンプルサイズの評価と統計分析計画

ドキュメントセクションに添付されている調査プロトコルの表 1 では、有病率の 95% 信頼区間は 15% (p=0.15) から 25% (p=0.25) の範囲です。 n = 200、n = 250、n = 300、および n = 500 の患者のサンプルサイズで見ることができます。 さまざまな有病率の推定の精度を考慮して、計画された研究は500人の精神科入院患者を調査することを目的としています。 指定されたサンプル サイズは、十分な検出力で有病率を推定するのに十分です。

欠落データの計画 ドロップアウトは、目標サンプルサイズが達成されるまで、新しい参加者の募集に置き換えられます。