Prevalence nespavosti u pacientů s psychickými poruchami

PLÁN ZAJIŠTĚNÍ KVALITY A OVĚŘOVÁNÍ ZDROJOVÝCH DAT

Pro zajištění kvality může Etická komise navštívit místa výzkumu. Pro každého účastníka studie bude udržován papírový formulář případové zprávy (CRF). CRF budou udržovány aktuální, aby odrážely stav subjektu v každé fázi v průběhu studie. Data pro statistickou analýzu budou uložena v elektronické databázi. Data budou převedena ručně z papírového CRF do elektronické databáze. Pokud jde o papírový CRF, data uchovávaná elektronicky nebudou obsahovat žádné osobní informace, podle kterých by bylo možné účastníka identifikovat. Pro vstup do elektronické databáze bude oprávněn pouze vyškolený projektový personál a u každého provedeného záznamu budou identifikovatelné oprávněné osoby. Rutinně shromažďovaná data během každodenní klinické praxe budou přenesena do CRF účastníka (např. diagnózy a léků).

DATOVÝ SLOVNÍK

BASEC, Business Administration System for Ethic Committees CRF, Case Report Form FOPH, Federal Office of Public Health HRA, Human Research Act HRO, Ordinance on Human

STANDARDNÍ PROVOZNÍ POSTUP Nábor účastníků studie je postupný. Na všech místech studie budou všichni nově přijatí pacienti každý den zapsáni do seznamu. Tento seznam bude k dispozici lékařům studie. Z tohoto seznamu budou vyškrtnuti pacienti, kteří viditelně nejsou způsobilí (nedobrovolný pobyt, ve vazbě). V závislosti na kapacitách studijních lékařů bude do tří dnů po přijetí vybráno 1-15 pacientů ze zbývajících pacientů denně. Vybraní pacienti budou dotázáni, zda souhlasí s účastí ve studii.

Celková doba trvání projektu bude 12 měsíců od 1. července 2021 do konce června 2022. Pacienti budou vyšetřeni podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Řešitel studie poté uspořádá jedno sezení v délce 20 až 60 minut, přičemž každý účastník vyplní následující dotazníky:

• Informace o studii a informovaný souhlas
• Informovaný souhlas s dalším používáním údajů pacienta
• Demografické údaje a obecná dokumentace pacientů
• PSQI: Pittsburghský index kvality spánku
• ISI: Index závažnosti insomnie
• Epworthská stupnice ospalosti
• SF-12: Krátký dotazník formuláře 12 o subjektivním zdravotním stavu
• PHQ-9: Dotazník zdravotního stavu pacienta 9
• Screening závažnosti únavy

Účastníci budou ze studie okamžitě vyřazeni, pokud budou existovat jakékoli obavy o bezpečnost účastníků. Účastníci se také mohou rozhodnout ze studie kdykoli odstoupit a nemusí uvádět důvod, proč ze studie odstoupili. Kódovaná data získaná před odstoupením budou analyzována, jak je popsáno v informačním listu účastníka.

Pokud dojde k závažné události, bude výzkumný projekt přerušen a Etická komise bude o okolnostech informována prostřednictvím BASEC do 7 dnů podle čl. HRO. 21.

VYHODNOCENÍ VELIKOSTI VZORKU A PLÁN STATISTICKÉ ANALÝZY

V tabulce 1 v protokolu studie, který je připojen v části dokumenty, jsou 95% intervaly spolehlivosti pro prevalenci v rozsahu od 15 % (p=0,15) do 25 % (p=0,25) lze vidět pro velikosti vzorku n= 200, n= 250, n=300 an= 500 pacientů. S ohledem na přesnost odhadu různé prevalence je cílem plánované studie vyšetřit 500 psychiatrických pacientů. Jmenovaná velikost vzorku bude dostatečná pro odhad míry prevalence s dostatečnou silou.

PLÁN CHYBĚJÍCÍCH ÚDAJŮ Výpadky budou nahrazeny náborem nových účastníků, dokud nebude dosaženo cílové velikosti vzorku.