La prevalenza dell'insonnia nei pazienti con disturbi psichiatrici

PIANO DI ASSICURAZIONE DELLA QUALITÀ E VERIFICA DEI DATI DI FONTE

Per la garanzia della qualità il Comitato Etico può visitare i siti di ricerca. Per ogni partecipante allo studio, verrà mantenuto un modulo di case report cartaceo (CRF). I CRF saranno mantenuti aggiornati per riflettere lo stato del soggetto in ogni fase durante il corso di studio. I dati per l'analisi statistica saranno conservati in un database elettronico. I dati saranno trasferiti manualmente dalla CRF cartacea alla banca dati elettronica. Come per il CRF cartaceo, i dati archiviati elettronicamente non conterranno alcuna informazione personale che consenta di identificare il partecipante. Solo il personale di progetto addestrato sarà autorizzato a inserirsi nel database elettronico e le persone autorizzate saranno identificabili per ogni inserimento effettuato. I dati raccolti di routine durante la pratica clinica quotidiana saranno trasferiti al CRF del partecipante (ad es. diagnosi e farmaci).

DIZIONARIO DEI DATI

BASEC, Sistema di amministrazione aziendale per le commissioni d'etica RDCR, Modulo per rapporto di casi UFSP, Ufficio federale della sanità pubblica LRUm, Legge sulla ricerca umana HRO, Ordinanza sull'uomo

PROCEDURA OPERATIVA STANDARD Il reclutamento dei partecipanti allo studio è consecutivo. In tutti i siti dello studio, tutti i nuovi pazienti ricoverati saranno registrati in un elenco ogni giorno. Questo elenco sarà disponibile per i medici dello studio. Da questa lista saranno cancellati i pazienti visibilmente non idonei (degenza involontaria, affidamento). A seconda delle capacità dei medici dello studio, entro tre giorni dal ricovero, verranno selezionati da 1 a 15 pazienti al giorno tra i pazienti rimasti nell'elenco. Ai pazienti selezionati verrà chiesto se acconsentono a partecipare allo studio.

La durata complessiva del progetto sarà di 12 mesi a partire dal 1 luglio 2021 fino alla fine di giugno 2022. I pazienti saranno sottoposti a screening in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Lo sperimentatore dello studio terrà quindi una sessione da 20 a 60 minuti con ogni partecipante che compila i seguenti questionari:

• Le informazioni sullo studio e il consenso informato
• Il consenso informato sull'ulteriore utilizzo dei dati del paziente
• Dati demografici e documentazione generale dei pazienti
• PSQI: indice di qualità del sonno di Pittsburgh
• ISI: indice di gravità dell'insonnia
• La scala della sonnolenza di Epworth
• SF-12: breve questionario in forma 12 sullo stato di salute soggettivo
• PHQ-9: questionario sulla salute del paziente 9
• Screening della gravità della fatica

I partecipanti verranno immediatamente ritirati dallo studio in caso di dubbi sulla sicurezza dei partecipanti. I partecipanti possono anche scegliere di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento e non sono tenuti a fornire il motivo del ritiro dallo studio. I dati codificati acquisiti prima del recesso saranno analizzati come descritto nella scheda informativa del partecipante.

Se si verifica un evento grave, il progetto di ricerca sarà interrotto e il Comitato etico ne sarà informato tramite BASEC entro 7 giorni ai sensi dell'art. 21 .

VALUTAZIONE DELLA DIMENSIONE DEL CAMPIONE E PIANO DI ANALISI STATISTICA

Nella Tabella 1 nel protocollo di studio che è allegata nella sezione documenti, gli intervalli di confidenza al 95% per la prevalenza nel range dal 15% (p=0,15) al 25% (p=0,25) può essere visto per campioni di n= 200, n= 250, n=300 e n= 500 pazienti. In considerazione dell'accuratezza della stima della prevalenza variabile, lo studio pianificato mira a indagare su 500 pazienti psichiatrici ricoverati. La dimensione del campione indicata sarà sufficiente per stimare i tassi di prevalenza con potenza sufficiente.

PIANO PER I DATI MANCANTI Gli abbandoni saranno sostituiti dal reclutamento di nuovi partecipanti fino al raggiungimento della dimensione target del campione.