G-CSF関連骨痛の予防のためのロラタジン
2024年2月1日 更新者：AHS Cancer Control Alberta
幹細胞動員中の顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）による骨痛の予防のためのロラタジン
現在の研究の研究課題は次のとおりです。ロラタジンは、リンパ腫または多発性骨髄腫の患者における自家造血幹細胞移植中の G-CSF 関連の骨痛の予防において、プラセボよりも効果的ですか?
仮説は、ロラタジンによる予防が、この状況での骨の痛みの重症度を予防または軽減するのに役立つというものです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
78
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael Chu, MD
- 電話番号：780-432-8757
- メール：Michael.Chu@ahs.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rammy Khadour
- 電話番号：780-432-8795
- メール：Rammy.Khadour@ahs.ca
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に記録されたリンパ腫または多発性骨髄腫
- 次の治療法は自家幹細胞移植です
- 18歳以上の成人。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2。
- 少なくとも12週間の平均余命。
- うっ血性心不全、真性糖尿病、肝硬変または肝不全、腎不全を含むがこれらに限定されない、直接禁忌であるか、または被験者を重大なリスクにさらす追加の制御不良の全身性疾患がないこと。
- -研究プロトコルと訪問スケジュールを順守できる
除外基準:
- 抗ヒスタミン薬に対する過敏症または不耐性
- -研究期間の2日前までの抗ヒスタミン薬の使用、化学療法または輸血プロトコル中の単回投与抗ヒスタミン薬の使用を除く。
- -G-CSFまたはペグフィルグラスチムの最近の使用は、研究の発生から12週間以内と定義されています。
- -G-CSFの初回投与前の4日以内に鎮痛剤を新規および継続して定期的に使用する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロラタジン アーム
ロラタジン 10mg、最初は自家幹細胞動員プロトコルにおける G-CSF の初回投与の 3 時間前に投与し、その後、最低 8 日間毎日投与します。
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ロラタジンは、H1 ヒスタミン受容体を標的とすることで効果を発揮する第 2 世代逆アゴニストです。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ カプセルは、最初は自家幹細胞動員プロトコルで G-CSF の初回投与の 3 時間前に投与され、その後、最低 8 日間毎日投与されます。
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プラセボ シュガー ピル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨の痛みの重症度 (簡単な痛みのインベントリ)
時間枠：簡単な痛みのインベントリは、ベースライン、治療中の毎日（最大12日間）、および治療の終了時（最大12日）に完了します。
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骨痛の軽減は、Brief Pain Inventory (BPI) のプレ G-CSF ベースラインからの変化として測定され、中央値は各試験群で比較されます。
BPI の痛みの重症度は、複合スコア (個々の痛みの値の合計を 4 で割った値) として比較されます。
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簡単な痛みのインベントリは、ベースライン、治療中の毎日（最大12日間）、および治療の終了時（最大12日）に完了します。
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骨の痛みの干渉 (簡単な痛みのインベントリ)
時間枠：簡単な痛みのインベントリは、ベースライン、治療中の毎日（最大12日間）、および治療の終了時（最大12日）に完了します。
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Brief Pain Inventory (BPI) で測定された 10 点満点中の複合スコアとしての日常生活への影響の軽減。
BPI 疼痛干渉は、複合スコア (個々の疼痛干渉値の合計を 7 で割ったもの) として比較されます。
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簡単な痛みのインベントリは、ベースライン、治療中の毎日（最大12日間）、および治療の終了時（最大12日）に完了します。
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骨痛の重症度 (QLQ-BM22)
時間枠：QLQ-BM22 は、ベースライン時および治療終了時 (最大 12 日目) に完了します。
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EORTC QLQ-BM22 で G-CSF 前後に測定された骨痛の変化。
QLQ-BM22 アンケートは、治療後と治療前の値と比較され、複合合計として計算されます (つまり、
治療前の合計スコアは治療後の合計スコアから差し引かれます)。
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QLQ-BM22 は、ベースライン時および治療終了時 (最大 12 日目) に完了します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幹細胞の動員効果
時間枠：動員プロトコルの最後に 1 回の測定 (最大 8 日目)
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動員プロトコルの最後に収集された幹細胞の正規化された平均および絶対数
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動員プロトコルの最後に 1 回の測定 (最大 8 日目)
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幹細胞の再生着までの平均時間
時間枠：幹細胞再注入中の 1 回の測定 (最大 8 日目)
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幹細胞の再注入から、3 日間連続して好中球の絶対数が 500/mm3 を超える全血球計算 (CBC) を測定するまでの日数。
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幹細胞再注入中の 1 回の測定 (最大 8 日目)
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各治験群におけるプレリキサの使用率
時間枠：すべての患者が治療の終了を完了した後の単一の測定。
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幹細胞動員中にプレリキサホルの使用を必要とする各研究群の患者の割合
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すべての患者が治療の終了を完了した後の単一の測定。
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鎮痛剤の使用率
時間枠：すべての患者が動員を完了した後の 1 回の測定 (最大 8 日目)
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G-CSFを受けている間に追加の疼痛管理方法を使用する必要がある各研究群の患者の割合。
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すべての患者が動員を完了した後の 1 回の測定 (最大 8 日目)
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疼痛管理使用の質的ブレークスルー
時間枠：すべての患者が動員を完了した後の鎮痛剤の種類の定性的な説明 (最大 8 日目)
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G-CSF 投与中の追加の痛みをコントロールするために使用される薬剤の種類。
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すべての患者が動員を完了した後の鎮痛剤の種類の定性的な説明 (最大 8 日目)
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無増悪生存
時間枠：患者は、研究治療の完了後1年間追跡されます。
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治療開始日から病気の進行日または死亡日までの期間 (原因は問わない)、いずれか早い方)
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患者は、研究治療の完了後1年間追跡されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月13日
最初の投稿 (実際)
2022年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月1日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT-0020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。