Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Loratadin til forebyggelse af G-CSF-relaterede knoglesmerter

11. juni 2024 opdateret af: AHS Cancer Control Alberta

Loratadin til forebyggelse af knoglesmerter forårsaget af granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) under stamcellemobilisering

Forskningsspørgsmålet for det aktuelle studie er: Er loratadin mere effektivt end placebo til at forebygge G-CSF-relaterede knoglesmerter under autolog hæmatopoetisk stamcelletransplantation hos patienter med lymfom eller myelomatose? Hypotesen er, at profylakse med loratadin vil hjælpe med at forhindre eller reducere sværhedsgraden af ​​knoglesmerter i denne indstilling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Et histologisk eller cytologisk dokumenteret lymfom eller myelomatose
  2. Næste behandlingslinje er autolog stamcelletransplantation
  3. Voksen ≥ 18 år.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2.
  5. Forventet levetid på mindst 12 uger.
  6. Fraværet af yderligere dårligt kontrolleret systemisk sygdom, som er direkte kontraindiceret eller sætter en person i betydelig risiko, herunder men ikke begrænset til: kongestiv hjertesvigt, diabetes mellitus, skrumpelever eller leversvigt, nyresvigt.
  7. I stand til at overholde studieprotokoller og besøgsplaner

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed eller intolerance over for antihistaminer
  2. Brug af antihistaminer inden for to dage før undersøgelsesperioden, undtagen brugen af ​​enkeltdosis antihistaminer under kemoterapi eller blodtransfusionsprotokoller.
  3. Nylig brug af G-CSF eller pegfilgrastim defineret som inden for 12 uger efter optjening af undersøgelsen.
  4. Ny og fortsat regelmæssig brug af analgetika inden for de fire dage forud for den første dosis af G-CSF

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Loratadin arm
Loratadin 10 mg, indgivet initialt 3 timer før den første dosis af G-CSF i den autologe stamcellemobiliseringsprotokol og derefter dagligt i minimum 8 dage.
Medicin: Loratadin
Loratadin er 2. generations invers agonist, der udøver sin virkning ved at målrette H1 histaminreceptorer.
Placebo komparator: Placebo arm
Placebokapsel, indgivet initialt 3 timer før den første dosis af G-CSF i den autologe stamcellemobiliseringsprotokol og derefter dagligt i minimum 8 dage.
Medicin: Placebo
Placebo sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af knoglesmerter (kort smerteoversigt)
Tidsramme: Kort smerteoversigt vil blive afsluttet ved baseline, dagligt under behandlingen (op til 12 dage) og ved behandlingens afslutning (maks. dag 12).
Reduktion i knoglesmerter vil blive målt som en ændring fra præ-G-CSF baseline i Brief Pain Inventory (BPI), med medianværdier sammenlignet for hver forsøgsarm. BPI smertens sværhedsgrad vil blive sammenlignet som en sammensat score (summen af ​​individuelle smerteværdier divideret med 4).
Kort smerteoversigt vil blive afsluttet ved baseline, dagligt under behandlingen (op til 12 dage) og ved behandlingens afslutning (maks. dag 12).
Knoglesmerteinterferens (kort smerteoversigt)
Tidsramme: Kort smerteoversigt vil blive afsluttet ved baseline, dagligt under behandlingen (op til 12 dage) og ved behandlingens afslutning (maks. dag 12).
Reduktion af indvirkning på dagligdagen som en sammensat score ud af 10 målt på Brief Pain Inventory (BPI). BPI smerteinterferens vil blive sammenlignet som en sammensat score (summen af ​​individuelle smerteinterferensværdier divideret med 7).
Kort smerteoversigt vil blive afsluttet ved baseline, dagligt under behandlingen (op til 12 dage) og ved behandlingens afslutning (maks. dag 12).
Sværhedsgrad af knoglesmerter (QLQ-BM22)
Tidsramme: QLQ-BM22 afsluttes ved baseline og ved slutningen af ​​behandlingen (maks. dag 12).
Ændring i knoglesmerter målt før og efter G-CSF i EORTC QLQ-BM22. QLQ-BM22-spørgeskemaer vil blive sammenlignet med værdierne efter efter- og forbehandling og beregnet som en sammensat sum (dvs. totalscore før behandling trukket fra totalscore efter behandling).
QLQ-BM22 afsluttes ved baseline og ved slutningen af ​​behandlingen (maks. dag 12).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af stamcellemobilisering
Tidsramme: Enkeltmåling ved slutningen af ​​mobiliseringsprotokol (maks. dag 8)
Normaliseret gennemsnit og absolut antal af stamceller indsamlet i slutningen af ​​mobiliseringsprotokollen
Enkeltmåling ved slutningen af ​​mobiliseringsprotokol (maks. dag 8)
Gennemsnitlig tid til gentransplantation af stamceller
Tidsramme: Enkeltmåling under stamcelle-infusion (maks. dag 8)
Tid i dage mellem stamcelleinfusion og måling på komplet blodtal (CBC) af et absolut neutrofiltal på mere end 500/mm3 i 3 på hinanden følgende dage.
Enkeltmåling under stamcelle-infusion (maks. dag 8)
Hyppighed af plerixafor brug under i hver undersøgelsesarm
Tidsramme: Enkeltmåling efter at alle patienter har afsluttet behandlingen.
Andel af patienter i hver undersøgelsesarm, der kræver brug af plerixafor under stamcellemobilisering
Enkeltmåling efter at alle patienter har afsluttet behandlingen.
Anvendelse af smertekontrol
Tidsramme: Enkeltmåling efter alle patienters fuldstændige mobilisering (maks. dag 8)
Andel af patienter i hver undersøgelsesarm, der kræver brug af yderligere smertekontrolmetoder, mens de modtager G-CSF.
Enkeltmåling efter alle patienters fuldstændige mobilisering (maks. dag 8)
Kvalitativt gennembrud af smertekontrolbrug
Tidsramme: Kvalitativ beskrivelse af smertestillende type efter alle patienters fuldstændige mobilisering (max dag 8)
Type medicin, der bruges til at kontrollere yderligere smerte, mens du modtager G-CSF.
Kvalitativ beskrivelse af smertestillende type efter alle patienters fuldstændige mobilisering (max dag 8)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i 1 år efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen.
Tid mellem datoen for behandlingsstart og datoen for sygdomsprogression eller død (uanset årsagen), alt efter hvad der indtræffer først)
Patienterne vil blive fulgt i 1 år efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT-0020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Loratadin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner