氯雷他定预防 G-CSF 相关骨痛
2024年2月1日 更新者：AHS Cancer Control Alberta
氯雷他定预防干细胞动员期间粒细胞集落刺激因子（G-CSF）引起的骨痛
本研究的研究问题是：在淋巴瘤或多发性骨髓瘤患者自体造血干细胞移植过程中，氯雷他定是否比安慰剂更有效地预防 G-CSF 相关骨痛？
假设是使用氯雷他定进行预防将有助于预防或减轻这种情况下骨痛的严重程度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
78
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michael Chu, MD
- 电话号码：780-432-8757
- 邮箱：Michael.Chu@ahs.ca
研究联系人备份
- 姓名：Rammy Khadour
- 电话号码：780-432-8795
- 邮箱：Rammy.Khadour@ahs.ca
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学证实的淋巴瘤或多发性骨髓瘤
- 下一步治疗是自体干细胞移植
- 成人≥18岁。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2。
- 预期寿命至少为 12 周。
- 不存在直接禁忌或使受试者处于重大风险中的任何其他控制不佳的全身性疾病，包括但不限于：充血性心力衰竭、糖尿病、肝硬化或肝衰竭、肾衰竭。
- 能够遵守学习协议和访问时间表
排除标准：
- 对抗组胺药过敏或不耐受
- 在研究期前两天内使用抗组胺药，但在化疗或输血方案期间使用单剂量抗组胺药除外。
- 最近使用 G-CSF 或 pegfilgrastim 定义为研究应计的 12 周内。
- 在第一次 G-CSF 给药前的四天内，新的和持续定期使用止痛药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氯雷他定臂
氯雷他定 10 毫克，最初在自体干细胞动员方案中首次给予 G-CSF 前 3 小时给药，然后每天给药至少 8 天。
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氯雷他定是第二代反向激动剂，通过靶向 H1 组胺受体发挥作用。
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂胶囊，最初在自体干细胞动员方案中首次给予 G-CSF 前 3 小时给药，然后每天给药至少 8 天。
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安慰剂糖丸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨痛严重程度（简要疼痛量表）
大体时间：将在基线、治疗期间每天（最多 12 天）和治疗结束时（最多第 12 天）完成简要疼痛清单。
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骨痛的减轻将作为简明疼痛清单 (BPI) 中 G-CSF 前基线的变化来衡量，并比较每个试验组的中值。
BPI 疼痛严重程度将作为综合评分（个体疼痛值的总和除以 4）进行比较。
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将在基线、治疗期间每天（最多 12 天）和治疗结束时（最多第 12 天）完成简要疼痛清单。
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骨痛干扰（简要疼痛量表）
大体时间：将在基线、治疗期间每天（最多 12 天）和治疗结束时（最多第 12 天）完成简要疼痛清单。
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根据简明疼痛量表 (BPI) 测量，减少对日常生活的影响，总分为 10 分。
BPI 疼痛干扰将作为综合评分（单个疼痛干扰值的总和除以 7）进行比较。
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将在基线、治疗期间每天（最多 12 天）和治疗结束时（最多第 12 天）完成简要疼痛清单。
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骨痛严重程度 (QLQ-BM22)
大体时间：QLQ-BM22 将在基线和治疗结束时（最多第 12 天）完成。
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在 EORTC QLQ-BM22 中测量 G-CSF 前后骨痛的变化。
QLQ-BM22 问卷将与治疗后与治疗前的值进行比较，并计算为复合总和（即
治疗前总分减去治疗后总分）。
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QLQ-BM22 将在基线和治疗结束时（最多第 12 天）完成。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干细胞动员功效
大体时间：动员协议结束时的单次测量（最多第 8 天）
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动员方案结束时收集的干细胞的归一化平均值和绝对数量
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动员协议结束时的单次测量（最多第 8 天）
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干细胞再移植平均时间
大体时间：干细胞再输注期间的单次测量（最多第 8 天）
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干细胞再输注与全血细胞计数 (CBC) 测量值连续 3 天中性粒细胞绝对计数大于 500/mm3 之间的天数。
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干细胞再输注期间的单次测量（最多第 8 天）
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每个研究组中普乐沙的使用率
大体时间：所有患者完成治疗结束后的单次测量。
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每个研究组中需要在干细胞动员期间使用普乐沙福的患者比例
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所有患者完成治疗结束后的单次测量。
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止痛药使用率
大体时间：所有患者完成活动后的单次测量（最多第 8 天）
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每个研究组中接受 G-CSF 时需要使用额外疼痛控制方法的患者比例。
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所有患者完成活动后的单次测量（最多第 8 天）
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止痛使用质的突破
大体时间：所有患者完全活动后镇痛类型的定性描述（最多第 8 天）
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接受 G-CSF 时用于控制额外疼痛的药物类型。
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所有患者完全活动后镇痛类型的定性描述（最多第 8 天）
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无进展生存期
大体时间：完成研究治疗后，将对患者进行为期 1 年的随访。
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治疗开始日期与疾病进展或死亡日期（无论原因如何）之间的时间，以先发生者为准）
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完成研究治疗后，将对患者进行为期 1 年的随访。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月13日
首次发布 (实际的)
2022年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月1日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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