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脳卒中のリスクが高い心房細動（AF）患者における研究 (GARDENIA)

2024年4月16日 更新者：Anthos Therapeutics, Inc.

脳卒中のリスクが高い心房細動患者の実世界での管理に関するグローバル前向き観察研究 (GARDENIA)

GARDENIAレジストリは、脳卒中のリスクが高く、出血のリスクも高い心房細動患者の抗凝固戦略に関する実際の臨床データを収集します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

GARDENIAレジストリは、脳卒中のリスクが高い心房細動（AF）患者における経口抗凝固薬の使用に関する実際の臨床データを収集します。 次の基準の 1 つ以上を満たす AF 患者が募集されます: 高齢、腎機能障害、抗血小板薬の併用の必要性、または出血のリスクが高いと判断された場合。 これらの基準を持つ患者は、現在承認されている経口抗凝固薬で治療されていないか、推奨されていない用量の抗凝固薬の使用に基づいて「十分に治療されていない」ことがよくあります. これらの患者は、心房細動患者の脳卒中予防のためのガイドライン推奨抗凝固療法の使用不足に関与する可能性のある医師と患者の要因に特に注意を払って、ベースラインの人口統計と特徴に関して説明されます。 登録された患者は、抗凝固療法の中止/切り替え率、重大な有害心血管イベントの発生率、および抗凝固療法の選択に関連する臨床的に関連するアウトカムイベントを決定するためにも追跡されます。 収集された実世界のデータは、脳卒中のリスクが高い心房細動患者の将来の研究に情報を提供するために使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92831
        • まだ募集していません
        • Anthos Investigate Site
        • コンタクト：
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
      • Homestead、Florida、アメリカ、33032
      • Miami、Florida、アメリカ、33180
        • 引きこもった
        • Anthos Investigate Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
      • Macon、Georgia、アメリカ、31210
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30062
    • Maryland
      • Lanham、Maryland、アメリカ、20706
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    • New York
      • Jamaica、New York、アメリカ、11418
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
    • Texas
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • まだ募集していません
        • Anthos Investigate Site
        • コンタクト：
      • Tyler、Texas、アメリカ、75708
  • アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
      • Corrientes、アルゼンチン、3400
      • Salta、アルゼンチン、A4406BPF
      • San Luis、アルゼンチン、5700
      • Santa Fe、アルゼンチン、3000
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、4102
      • Coronel Suárez、Buenos Aires、アルゼンチン、7540
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1900
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、1878
      • Ramos Mejía、Buenos Aires、アルゼンチン、B1704ETD
      • San Nicolas de los Arroyos、Buenos Aires、アルゼンチン、2900
    • Caba
      • Buenos Aires、Caba、アルゼンチン、1061
    • Cordoba
      • Córdoba、Cordoba、アルゼンチン、5000
    • Santa Fe
      • Esperanza、Santa Fe、アルゼンチン、3080
      • Granadero Baigorria、Santa Fe、アルゼンチン、2152
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
    • Tucuman
      • Tucumán、Tucuman、アルゼンチン、4000
        • 募集
        • Anthos Investigate Site
        • コンタクト：
          • Janeen Salter
  • イギリス
      • Middlesex、イギリス、TW7 6AF
    • Cambridgeshite
      • Peterborough、Cambridgeshite、イギリス、PE3 9GZ
    • Cornwall
      • Hayle、Cornwall、イギリス、TR27 5DT
    • Devon
      • Exeter、Devon、イギリス、EX4 7BW
        • まだ募集していません
        • Anthos Investigate Site
        • コンタクト：
    • Hampshire
      • Basingstoke、Hampshire、イギリス、RG249NA
    • Hertfordshire
      • Hitchin、Hertfordshire、イギリス、SG49TH
    • Leicestershite
      • Leicester、Leicestershite、イギリス、LE54LJ
    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、イギリス、NR2 2TJ
    • Northamptonshire
      • Corby、Northamptonshire、イギリス、NN17 2UR
    • Northumberland
      • Ashington、Northumberland、イギリス、NE63 9JJ
    • Somerset
      • Taunton、Somerset、イギリス、TA1 5DA
    • Tyne & Wear
      • Newcastle、Tyne & Wear、イギリス、NE7 7DN
    • Vale Of Glamorgan
      • Barry、Vale Of Glamorgan、イギリス、CF63 1BA
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
      • Catanzaro、イタリア、88100
      • Sesto San Giovanni、イタリア、20099
      • Varese、イタリア、21100
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • まだ募集していません
        • Anthos Investigate Site
        • コンタクト：
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20128
    • Lombardy
      • Bergamo、Lombardy、イタリア、24127
    • MI
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、168
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、イタリア、6156
  • カナダ
    • British Columbia
      • Abbotsford、British Columbia、カナダ、V2S 0C2
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6Z4N5
      • Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 6V6
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6K 3W7
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1J2K1
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J0B2
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3N 3M5
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B2
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
  • スペイン
      • Granada、スペイン、18014
        • 引きこもった
        • Anthos Investigate Site
      • Madrid、スペイン、28046
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、8223
    • Cabra
      • Córdoba、Cabra、スペイン、14940
  • チェコ
    • Central Bohemian
      • Jinočany、Central Bohemian、チェコ、25225
    • Hradec Králové
      • Náchod、Hradec Králové、チェコ、54701
    • Karlovy Vary
      • Mariánské Lázně、Karlovy Vary、チェコ、35301
    • Královéhradecký Kraj
      • Trutnov、Královéhradecký Kraj、チェコ、54101
    • Lekarna BENU
      • Prague、Lekarna BENU、チェコ、15800
    • Praha 5
      • Praha、Praha 5、チェコ、15006
    • Praha 5 - Hlubocepy
      • Praha、Praha 5 - Hlubocepy、チェコ、15200
    • Ústí Nad Labem Region
      • Ústí Nad Labem、Ústí Nad Labem Region、チェコ、40113
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12621
      • Ludwigshafen、ドイツ、67071
    • Bayern
      • Obermichelbach、Bayern、ドイツ、90587
    • Leipzig
      • Markkleeberg、Leipzig、ドイツ、04416
      • Zwenkau、Leipzig、ドイツ、04442
        • 引きこもった
        • Anthos Investigative Site
    • Ludwigshafen
      • Ludwigshafen am Rhein、Ludwigshafen、ドイツ、67063
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、1067
    • Sachsen Anhalt
      • Gräfenhainichen、Sachsen Anhalt、ドイツ、6773
    • Sächsische Schweiz-Osterzgebirge
      • Pirna、Sächsische Schweiz-Osterzgebirge、ドイツ、01796
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1088
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Mosonmagyaróvár、Gyor-Moson-Sopron、ハンガリー、9200
    • Hajdú-Bihar Megye
      • Debrecen、Hajdú-Bihar Megye、ハンガリー、4032
    • Szekesfehervar
      • Seregélyes、Szekesfehervar、ハンガリー、8000
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、01317-002
      • São Paulo、ブラジル、01323-000
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル、41810-010
    • Blumenau/SC
      • Garcia、Blumenau/SC、ブラジル、89020/430
    • Espírito Santo
      • Colatina、Espírito Santo、ブラジル、29707-035
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande、Mato Grosso Do Sul、ブラジル、79080-190
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30180-101
        • まだ募集していません
        • Anthos Investigate Site
        • コンタクト：
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30220-140
    • Parana
      • Campina Grande Do Sul、Parana、ブラジル、83430000
    • Piauí
      • Teresina、Piauí、ブラジル、64001-450
        • まだ募集していません
        • Anthos Investigate Site
        • コンタクト：
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、9041000
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo、Rio Grande Do Sul、ブラジル、99010-080
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90560-030
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610-000
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto、Sao Paulo、ブラジル、14026-900
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、05403
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、08270-070
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、01232-010
        • まだ募集していません
        • Anthos Investigate Site
        • コンタクト：
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、05403-000
      • Votuporanga、Sao Paulo、ブラジル、15500-003
    • São Paulo
      • Marília、São Paulo、ブラジル、17515-000
      • São José Do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド、04141
    • Kosciusko County
      • Warsaw、Kosciusko County、ポーランド、02-611
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-518
    • Mazovian
      • Warsaw、Mazovian、ポーランド、02-097
    • Małopolskie
      • Bochnia、Małopolskie、ポーランド、32-700
    • Ostrów Mazowiecka County
      • Ostrów Mazowiecka、Ostrów Mazowiecka County、ポーランド、07-300
    • Podkarpackie
      • Rzeszów、Podkarpackie、ポーランド、35-055
    • Podlaskie
      • Białystok、Podlaskie、ポーランド、15-875
      • Białystok、Podlaskie、ポーランド、15-276
    • Zach-pomorskie
      • Szczecin、Zach-pomorskie、ポーランド、71-526
    • Łódzkie Województwo
      • Łódź、Łódzkie Województwo、ポーランド、94-046
    • Łódź
      • Skierniewice、Łódź、ポーランド、96-100
    • Śląskie
      • Czeladź、Śląskie、ポーランド、41-250
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、1120
      • Veracruz、メキシコ、91900
    • Coahuila
      • Torreon、Coahuila、メキシコ、27000
    • Cuauhtemoc
      • Ciudad de mexico、Cuauhtemoc、メキシコ、6090
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44670
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45116
    • Nuevo Leon
      • San Pedro Garza Garcia、Nuevo Leon、メキシコ
    • Sinaloa
      • Culiacán、Sinaloa、メキシコ、80230

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

高齢で脳卒中のリスクが高い、腎機能障害がある、抗血小板薬の併用が必要な、またはその他の理由で出血のリスクが高いと判断された心房細動患者。 初期の実現可能性コホートでは、抗血栓戦略に関係なく、AF患者に研究を開始する前に、現在ベースラインで経口抗凝固薬で治療されていない約1500人のAF患者を募集します。

説明

包含基準:

  • 評価を行う前に、患者または法的に権限を与えられた代理人から書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
  • -AFまたは心房粗動と診断された患者（心電図またはモニター記録に記録されている）
  • CHA2DS2-VAScスコア≧2（女性を因子として除く）

  • 以下のうち少なくとも1つが原因で、出血のリスクが高いと治験責任医師が判断した場合：

    • -インフォームドコンセントの日の年齢が70歳以上
    • 腎機能の低下（クレアチニンクリアランス）
    • NSAIDまたは抗血小板薬の慢性使用
    • -重大なまたは臨床的に関連する重大でない出血の既往歴、転倒リスクの増加、または虚弱など、リスクの増加に関連するその他の状態
  • -経口抗凝固薬で治療されていない患者（最初のフィージビリティコホートにのみ適用されます）

除外基準:

  • -登録研究の過程で弁置換介入（外科的または侵襲的）が必要と予想される機械的心臓弁または弁疾患
  • 可逆的な原因​​による心房細動（例，心臓手術，肺塞栓症，未治療の甲状腺機能亢進症，エタノール使用）
  • -臨床的に不安定または活動的な心内膜炎または血管内感染
  • 経口抗凝固薬の慢性使用が必要なAF以外の病状のある患者
  • -左心耳の閉鎖または除去の履歴
  • 平均寿命
  • -治験責任医師の判断で、患者が治験期間中の治験要件を遵守することを妨げる可能性のある医学的または精神医学的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗凝固療法が使用されない理由を含む、心房細動患者の特徴の分布
時間枠：24ヶ月
医師から収集された情報は、治療する医師によって評価されたOACによる治療または非治療の臨床的理由を提供します
24ヶ月
出血
時間枠：24ヶ月
脳卒中予防のためのガイドライン推奨用量の経口抗凝固薬で治療された心房細動患者とそうでない患者の全出血イベント数
24ヶ月
脳卒中および全身塞栓イベント
時間枠：24ヶ月
脳卒中予防のための経口抗凝固薬のガイドライン推奨用量で治療された心房細動患者とそうでない患者における脳卒中および全身塞栓イベントの数
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Anthos Therapeutics, Inc.

協力者

CYTE Global

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月14日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月13日

最初の投稿 (実際)

2022年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月16日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANT-401

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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