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뇌졸중 위험이 높은 심방 세동(AF) 환자에 대한 연구 (GARDENIA)

2024년 4월 16일 업데이트: Anthos Therapeutics, Inc.

뇌졸중 위험이 높은 심방 세동 환자의 실제 관리에 대한 글로벌 전향적 관찰 연구(GARDENIA)

GARDENIA 레지스트리는 뇌졸중 위험이 높지만 출혈 위험도 높은 AF 환자의 항응고제 전략에 대한 실제 임상 데이터를 수집합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

GARDENIA 레지스트리는 뇌졸중 위험이 높은 심방 세동(AF) 환자의 경구용 항응고제 사용에 대한 실제 임상 데이터를 수집합니다. 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 심방세동 환자가 모집됩니다: 고령, 신장 기능 장애, 수반되는 항혈소판제 사용의 필요성 또는 달리 출혈 위험이 더 높은 것으로 판단됩니다. 이러한 기준을 가진 환자는 흔히 현재 승인된 경구용 항응고제로 치료받지 않거나 권장되지 않는 용량의 항응고제 사용에 따라 '과소 치료'됩니다. 이 환자들은 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위해 가이드라인에서 권장하는 항응고 요법의 과소 사용에 역할을 할 수 있는 의사 및 환자 요인에 특히 중점을 두고 기준선 인구 통계 및 특성과 관련하여 설명될 것입니다. 또한 레지스트리에 있는 환자를 추적하여 항응고 요법의 중단/전환 비율, 주요 심혈관 부작용 발생률 및 항응고 요법 선택과 관련된 임상적으로 관련된 결과 사건을 결정합니다. 수집된 실제 데이터는 뇌졸중 위험이 높은 AF 환자에 대한 향후 연구를 알리는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

10000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 12621
      • Ludwigshafen, 독일, 67071
    • Bayern
      • Obermichelbach, Bayern, 독일, 90587
    • Leipzig
      • Markkleeberg, Leipzig, 독일, 04416
      • Zwenkau, Leipzig, 독일, 04442
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      • Ludwigshafen am Rhein, Ludwigshafen, 독일, 67063
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      • Gräfenhainichen, Sachsen Anhalt, 독일, 6773
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      • Pirna, Sächsische Schweiz-Osterzgebirge, 독일, 01796
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    • Coahuila
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      • Ciudad de mexico, Cuauhtemoc, 멕시코, 6090
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      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
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      • Miami, Florida, 미국, 33180
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      • Macon, Georgia, 미국, 31210
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      • Colatina, Espírito Santo, 브라질, 29707-035
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      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, 브라질, 79080-190
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30180-101
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      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30220-140
    • Parana
      • Campina Grande Do Sul, Parana, 브라질, 83430000
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, 브라질, 64001-450
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      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90560-030
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      • São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 01232-010
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      • São José Do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
  • 스페인
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        • 빼는
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      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 8223
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      • Córdoba, Cabra, 스페인, 14940
  • 아르헨티나
      • Cordoba, 아르헨티나, 5000
      • Corrientes, 아르헨티나, 3400
      • Salta, 아르헨티나, A4406BPF
      • San Luis, 아르헨티나, 5700
      • Santa Fe, 아르헨티나, 3000
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      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, 4102
      • Coronel Suárez, Buenos Aires, 아르헨티나, 7540
      • La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
      • Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, 1878
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, 아르헨티나, B1704ETD
      • San Nicolas de los Arroyos, Buenos Aires, 아르헨티나, 2900
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, 아르헨티나, 1061
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, 아르헨티나, 5000
    • Santa Fe
      • Esperanza, Santa Fe, 아르헨티나, 3080
      • Granadero Baigorria, Santa Fe, 아르헨티나, 2152
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
    • Tucuman
      • Tucumán, Tucuman, 아르헨티나, 4000
        • 모병
        • Anthos Investigate Site
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  • 영국
      • Middlesex, 영국, TW7 6AF
    • Cambridgeshite
      • Peterborough, Cambridgeshite, 영국, PE3 9GZ
    • Cornwall
      • Hayle, Cornwall, 영국, TR27 5DT
    • Devon
      • Exeter, Devon, 영국, EX4 7BW
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      • Basingstoke, Hampshire, 영국, RG249NA
    • Hertfordshire
      • Hitchin, Hertfordshire, 영국, SG49TH
    • Leicestershite
      • Leicester, Leicestershite, 영국, LE54LJ
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, 영국, NR2 2TJ
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, 영국, NN17 2UR
    • Northumberland
      • Ashington, Northumberland, 영국, NE63 9JJ
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, 영국, TA1 5DA
    • Tyne & Wear
      • Newcastle, Tyne & Wear, 영국, NE7 7DN
    • Vale Of Glamorgan
      • Barry, Vale Of Glamorgan, 영국, CF63 1BA
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
      • Catanzaro, 이탈리아, 88100
      • Sesto San Giovanni, 이탈리아, 20099
      • Varese, 이탈리아, 21100
    • Campania
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
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      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20128
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      • Roma, RM, 이탈리아, 168
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      • Jinočany, Central Bohemian, 체코, 25225
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      • Náchod, Hradec Králové, 체코, 54701
    • Karlovy Vary
      • Mariánské Lázně, Karlovy Vary, 체코, 35301
    • Královéhradecký Kraj
      • Trutnov, Královéhradecký Kraj, 체코, 54101
    • Lekarna BENU
      • Prague, Lekarna BENU, 체코, 15800
    • Praha 5
      • Praha, Praha 5, 체코, 15006
    • Praha 5 - Hlubocepy
      • Praha, Praha 5 - Hlubocepy, 체코, 15200
    • Ústí Nad Labem Region
      • Ústí Nad Labem, Ústí Nad Labem Region, 체코, 40113
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, 캐나다, V2S 0C2
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6Z4N5
      • Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 6V6
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L6K 3W7
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1J2K1
      • Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J0B2
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3N 3M5
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1B2
    • Quebec
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
  • 폴란드
      • Warszawa, 폴란드, 04141
    • Kosciusko County
      • Warsaw, Kosciusko County, 폴란드, 02-611
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-518
    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, 폴란드, 02-097
    • Małopolskie
      • Bochnia, Małopolskie, 폴란드, 32-700
    • Ostrów Mazowiecka County
      • Ostrów Mazowiecka, Ostrów Mazowiecka County, 폴란드, 07-300
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, 폴란드, 35-055
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, 폴란드, 15-875
      • Białystok, Podlaskie, 폴란드, 15-276
    • Zach-pomorskie
      • Szczecin, Zach-pomorskie, 폴란드, 71-526
    • Łódzkie Województwo
      • Łódź, Łódzkie Województwo, 폴란드, 94-046
    • Łódź
      • Skierniewice, Łódź, 폴란드, 96-100
    • Śląskie
      • Czeladź, Śląskie, 폴란드, 41-250
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1088
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Mosonmagyaróvár, Gyor-Moson-Sopron, 헝가리, 9200
    • Hajdú-Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdú-Bihar Megye, 헝가리, 4032
    • Szekesfehervar
      • Seregélyes, Szekesfehervar, 헝가리, 8000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

고령, 신기능 장애, 항혈소판제 병용이 필요하거나 출혈 위험이 높은 것으로 판단되는 뇌졸중 위험이 높은 심방세동 환자. 초기 타당성 코호트는 항혈전 전략에 관계없이 심방세동 환자에 대한 연구를 시작하기 전에 베이스라인에서 현재 경구용 항응고제로 치료받지 않은 심방세동 환자 약 1,500명을 모집할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 평가를 수행하기 전에 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인의 서면 동의서를 얻어야 합니다.
  • 심방세동 또는 심방조동으로 진단된 환자(심전도 또는 모니터 기록에 기록됨)
  • 요인으로 여성을 제외한 CHA2DS2-VASc 점수 ≥2

  • 다음 중 적어도 1가지로 인해 출혈 위험이 증가한 것으로 조사관이 판단함:

    • 고지에 입각한 동의일 기준 70세 이상
    • 신장 기능 감소(크레아티닌 청소율)
    • NSAID 또는 항혈소판제의 만성 사용
    • 주요 또는 임상적으로 관련된 비주요 출혈의 이전 이력, 낙상 위험 증가 또는 허약함과 같은 증가된 위험과 관련된 기타 상태
  • 경구용 항응고제로 치료받지 않는 환자(초기 타당성 코호트에만 적용)

제외 기준:

  • 레지스트리 연구 과정 동안 판막 교체 개입(외과적 또는 침습적)이 필요할 것으로 예상되는 기계적 심장 판막 또는 판막 질환
  • 가역적 원인으로 인한 AF(예: 심장 수술, 폐색전증, 치료되지 않은 갑상선 기능 항진증, 에탄올 사용)
  • 임상적 불안정 또는 활성 심내막염 또는 혈관내 감염
  • 경구용 항응고제의 만성적 사용이 지시되는 심방세동 이외의 의학적 상태를 가진 환자
  • 좌심방이 폐쇄 또는 제거의 병력
  • 기대 수명
  • 조사자의 판단에 따라 환자가 연구 기간 동안 연구 요구 사항을 준수하지 못하게 할 수 있는 모든 의학적 또는 정신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항응고제를 사용하지 않는 이유를 포함한 심방세동 환자의 특성 분포
기간: 24개월
의사로부터 수집된 정보는 치료 의사가 평가한 대로 OAC로 치료 또는 비치료에 대한 임상적 이유를 제공합니다.
24개월
출혈
기간: 24개월
뇌졸중 예방을 위해 가이드라인 권장 용량의 경구용 항응고제로 치료받은 심방세동 환자와 그렇지 않은 환자의 모든 출혈 사건의 수
24개월
뇌졸중 및 전신 색전증
기간: 24개월
뇌졸중 예방을 위해 가이드라인 권장 용량의 경구용 항응고제로 치료받은 심방세동 환자와 그렇지 않은 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증 사건의 수
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anthos Therapeutics, Inc.

협력자

CYTE Global

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 14일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANT-401

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심방세동에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bahrain

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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