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中风高风险心房颤动 (AF) 患者的研究 (GARDENIA)

2024年4月16日 更新者：Anthos Therapeutics, Inc.

一项关于中风高风险心房颤动患者真实世界管理的全球前瞻性观察研究（栀子花）

GARDENIA 注册中心将收集关于中风风险升高但出血风险升高的 AF 患者抗凝策略的真实世界临床数据。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

GARDENIA 登记处将收集有关中风风险升高的心房颤动 (AF) 患者使用口服抗凝剂的真实临床数据。 符合以下一项或多项标准的 AF 患者将被招募：高龄、肾功能不全、需要同时使用抗血小板药物，或被判断为有更高的出血风险。 具有这些标准的患者通常不会接受目前批准的口服抗凝剂治疗，或者他们因使用非推荐剂量的抗凝剂而“治疗不足”。 这些患者将根据基线人口统计学和特征进行描述，特别关注医生和患者因素，这些因素可能在 AF 患者未充分使用指南推荐的抗凝治疗预防卒中方面发挥作用。 还将对登记的患者进行随访，以确定其抗凝治疗的中断/转换率、主要不良心血管事件的发生率以及与其抗凝治疗选择相关的临床相关结果事件。 收集到的真实世界数据将用于为未来对中风风险升高的 AF 患者的研究提供信息。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

10000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Abbotsford、British Columbia、加拿大、V2S 0C2
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6Z4N5
      • Cambridge、Ontario、加拿大、N1R 6V6
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 5G8
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6K 3W7
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1J2K1
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9J0B2
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3N 3M5
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5S 1B2
    • Quebec
      • Québec、Quebec、加拿大、G1R 2J6
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1088
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Mosonmagyaróvár、Gyor-Moson-Sopron、匈牙利、9200
    • Hajdú-Bihar Megye
      • Debrecen、Hajdú-Bihar Megye、匈牙利、4032
    • Szekesfehervar
      • Seregélyes、Szekesfehervar、匈牙利、8000
  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥、1120
      • Veracruz、墨西哥、91900
    • Coahuila
      • Torreon、Coahuila、墨西哥、27000
    • Cuauhtemoc
      • Ciudad de mexico、Cuauhtemoc、墨西哥、6090
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44670
      • Zapopan、Jalisco、墨西哥、45116
    • Nuevo Leon
      • San Pedro Garza Garcia、Nuevo Leon、墨西哥
    • Sinaloa
      • Culiacán、Sinaloa、墨西哥、80230
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、01317-002
      • São Paulo、巴西、01323-000
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、巴西、41810-010
    • Blumenau/SC
      • Garcia、Blumenau/SC、巴西、89020/430
    • Espírito Santo
      • Colatina、Espírito Santo、巴西、29707-035
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande、Mato Grosso Do Sul、巴西、79080-190
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30180-101
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30220-140
    • Parana
      • Campina Grande Do Sul、Parana、巴西、83430000
    • Piauí
      • Teresina、Piauí、巴西、64001-450
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、9041000
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo、Rio Grande Do Sul、巴西、99010-080
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90560-030
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90610-000
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto、Sao Paulo、巴西、14026-900
      • São Paulo、Sao Paulo、巴西、05403
      • São Paulo、Sao Paulo、巴西、08270-070
      • São Paulo、Sao Paulo、巴西、01232-010
      • São Paulo、Sao Paulo、巴西、05403-000
      • Votuporanga、Sao Paulo、巴西、15500-003
    • São Paulo
      • Marília、São Paulo、巴西、17515-000
      • São José Do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090-000
  • 德国
      • Berlin、德国、12621
      • Ludwigshafen、德国、67071
    • Bayern
      • Obermichelbach、Bayern、德国、90587
    • Leipzig
      • Markkleeberg、Leipzig、德国、04416
      • Zwenkau、Leipzig、德国、04442
        • 撤销
        • Anthos Investigative Site
    • Ludwigshafen
      • Ludwigshafen am Rhein、Ludwigshafen、德国、67063
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、1067
    • Sachsen Anhalt
      • Gräfenhainichen、Sachsen Anhalt、德国、6773
    • Sächsische Schweiz-Osterzgebirge
      • Pirna、Sächsische Schweiz-Osterzgebirge、德国、01796
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
      • Catanzaro、意大利、88100
      • Sesto San Giovanni、意大利、20099
      • Varese、意大利、21100
    • Campania
      • Napoli、Campania、意大利、80131
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20128
    • Lombardy
      • Bergamo、Lombardy、意大利、24127
    • MI
      • Rozzano、MI、意大利、20089
    • RM
      • Roma、RM、意大利、168
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、意大利、6156
  • 捷克语
    • Central Bohemian
      • Jinočany、Central Bohemian、捷克语、25225
    • Hradec Králové
      • Náchod、Hradec Králové、捷克语、54701
    • Karlovy Vary
      • Mariánské Lázně、Karlovy Vary、捷克语、35301
    • Královéhradecký Kraj
      • Trutnov、Královéhradecký Kraj、捷克语、54101
    • Lekarna BENU
      • Prague、Lekarna BENU、捷克语、15800
    • Praha 5
      • Praha、Praha 5、捷克语、15006
    • Praha 5 - Hlubocepy
      • Praha、Praha 5 - Hlubocepy、捷克语、15200
    • Ústí Nad Labem Region
      • Ústí Nad Labem、Ústí Nad Labem Region、捷克语、40113
  • 波兰
      • Warszawa、波兰、04141
    • Kosciusko County
      • Warsaw、Kosciusko County、波兰、02-611
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、波兰、20-518
    • Mazovian
      • Warsaw、Mazovian、波兰、02-097
    • Małopolskie
      • Bochnia、Małopolskie、波兰、32-700
    • Ostrów Mazowiecka County
      • Ostrów Mazowiecka、Ostrów Mazowiecka County、波兰、07-300
    • Podkarpackie
      • Rzeszów、Podkarpackie、波兰、35-055
    • Podlaskie
      • Białystok、Podlaskie、波兰、15-875
      • Białystok、Podlaskie、波兰、15-276
    • Zach-pomorskie
      • Szczecin、Zach-pomorskie、波兰、71-526
    • Łódzkie Województwo
      • Łódź、Łódzkie Województwo、波兰、94-046
    • Łódź
      • Skierniewice、Łódź、波兰、96-100
    • Śląskie
      • Czeladź、Śląskie、波兰、41-250
  • 美国
    • California
      • Fullerton、California、美国、92831
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
      • Homestead、Florida、美国、33032
      • Miami、Florida、美国、33180
        • 撤销
        • Anthos Investigate Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
      • Macon、Georgia、美国、31210
      • Marietta、Georgia、美国、30062
    • Maryland
      • Lanham、Maryland、美国、20706
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
    • New York
      • Jamaica、New York、美国、11418
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27518
    • Texas
      • Tomball、Texas、美国、77375
      • Tyler、Texas、美国、75708
  • 英国
      • Middlesex、英国、TW7 6AF
    • Cambridgeshite
      • Peterborough、Cambridgeshite、英国、PE3 9GZ
    • Cornwall
      • Hayle、Cornwall、英国、TR27 5DT
    • Devon
      • Exeter、Devon、英国、EX4 7BW
    • Hampshire
      • Basingstoke、Hampshire、英国、RG249NA
    • Hertfordshire
      • Hitchin、Hertfordshire、英国、SG49TH
    • Leicestershite
      • Leicester、Leicestershite、英国、LE54LJ
    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、英国、NR2 2TJ
    • Northamptonshire
      • Corby、Northamptonshire、英国、NN17 2UR
    • Northumberland
      • Ashington、Northumberland、英国、NE63 9JJ
    • Somerset
      • Taunton、Somerset、英国、TA1 5DA
    • Tyne & Wear
      • Newcastle、Tyne & Wear、英国、NE7 7DN
    • Vale Of Glamorgan
      • Barry、Vale Of Glamorgan、英国、CF63 1BA
  • 西班牙
      • Granada、西班牙、18014
        • 撤销
        • Anthos Investigate Site
      • Madrid、西班牙、28046
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、8223
    • Cabra
      • Córdoba、Cabra、西班牙、14940
  • 阿根廷
      • Cordoba、阿根廷、5000
      • Corrientes、阿根廷、3400
      • Salta、阿根廷、A4406BPF
      • San Luis、阿根廷、5700
      • Santa Fe、阿根廷、3000
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、4102
      • Coronel Suárez、Buenos Aires、阿根廷、7540
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、1900
      • Quilmes、Buenos Aires、阿根廷、1878
      • Ramos Mejía、Buenos Aires、阿根廷、B1704ETD
      • San Nicolas de los Arroyos、Buenos Aires、阿根廷、2900
    • Caba
      • Buenos Aires、Caba、阿根廷、1061
    • Cordoba
      • Córdoba、Cordoba、阿根廷、5000
    • Santa Fe
      • Esperanza、Santa Fe、阿根廷、3080
      • Granadero Baigorria、Santa Fe、阿根廷、2152
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、2000
    • Tucuman
      • Tucumán、Tucuman、阿根廷、4000
        • 招聘中
        • Anthos Investigate Site
        • 接触：
          • Janeen Salter

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患有高龄、肾功能不全、需要同时使用抗血小板药物或被判断出血风险增加的 AF 患者中风风险升高。 初始可行性队列将招募大约 1500 名 AF 患者，这些患者目前在基线时未接受口服抗凝剂治疗，然后再向 AF 患者开放研究，无论抗血栓策略如何。

描述

纳入标准：

  • 在进行任何评估之前，必须获得患者或合法授权代表的书面知情同意
  • 诊断为 AF 或心房扑动的患者（记录在心电图或监视器记录中）
  • CHA2DS2-VASc 评分≥2 排除女性因素

  • 由于以下至少一项，研究者判断出血风险增加：

    • 知情同意日年龄≥70岁
    • 肾功能下降（肌酐清除率
    • 长期使用非甾体抗炎药或抗血小板药物
    • 与风险增加相关的任何其他情况，例如既往大出血或临床相关的非大出血病史、跌倒风险增加或虚弱
  • 未接受口服抗凝剂治疗的患者（仅适用于初始可行性队列）

排除标准：

  • 在注册研究过程中预计需要瓣膜置换干预（手术或侵入性）的机械心脏瓣膜或瓣膜疾病
  • 由可逆原因引起的 AF（例如，心脏手术、肺栓塞、未经治疗的甲状腺功能亢进症、使用酒精）
  • 临床不稳定或活动性心内膜炎或血管内感染
  • 患有 AF 以外的其他疾病且需要长期使用口服抗凝剂的患者
  • 左心耳闭合或切除史
  • 预期寿命
  • 研究者判断可能妨碍患者在研究期间遵守研究要求的任何医学或精神疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
房颤患者的特征分布，包括未使用抗凝药物的原因
大体时间：24个月
从医生处收集的信息将提供由主治医生评估的使用 OAC 治疗或不治疗的临床原因
24个月
流血的
大体时间：24个月
接受指南推荐剂量的口服抗凝剂治疗以预防卒中的房颤患者与未接受治疗的房颤患者的所有出血事件数量
24个月
中风和全身性栓塞事件
大体时间：24个月
接受指南推荐剂量的口服抗凝剂预防卒中的房颤患者与未接受的患者相比，卒中和全身栓塞事件的数量
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Anthos Therapeutics, Inc.

合作者

CYTE Global

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月14日

初级完成 (估计的)

2025年3月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月13日

首次发布 (实际的)

2022年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月16日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ANT-401

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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