ピーナッツアレルギーの成人参加者におけるレミブルチニブの有効性、安全性、忍容性の研究
2026年5月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
ピーナッツアレルギーの成人参加者におけるレミブルチニブ（LOU064）の複数の用量レベルでの有効性と安全性を調査するための1か月の調査員と参加者の盲検試験
ピーナッツアレルギーが確認された成人参加者を対象に、レミブルチニブを 3 回投与した場合の安全性、有効性、忍容性をプラセボと比較して評価する研究。
有効性は、研究治療の1か月後の経口食物チャレンジ中にピーナッツタンパク質の用量の増加に耐える参加者の能力によって測定されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、レミブルチニブ (LOU064) の安全性、有効性、忍容性を評価するための 1 か月、第 2 相、多施設、無作為化、治験責任医師および参加者盲検のプラセボ対照試験で、 IgE媒介ピーナッツアレルギーの医学的に確認された診断。
参加者は、1か月の治療期間（最大5週間）の間、レミブルチニブの低用量、中用量、または高用量に無作為に割り付けられます。
参加者は、研究の開始時と治療期間の終了時に、ピーナッツアレルゲンの投与量の増加による症状を評価するために、経口摂取に挑戦します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Allervie Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- California Allergy and Asthma Medical Group
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Allergy and Asthma Clin Res Inc
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Asthma and Allergy Associates P C
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Colorado Allergy and Asthma Ctr PC
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Childrens National Hospital
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Treasure Valley Medical Research
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Illinois
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Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Midwest Allergy Sinus Asthma SC
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River Forest、Illinois、アメリカ、60305
- Asthma and Allergy Center of Chicago S C
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Bluegrass Allergy Research
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Bluegrass Allergy Research .
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Family Allergy and Asthma
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Institute for Asthma and Allergy PC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Clinical Trials Office
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- CenExel HRI
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- CR Services Acquisition US Main center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- CR Services Acquisition US
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79924
- Western Sky Medical Research
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Utah
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Sandy City、Utah、アメリカ、84093
- Allergy Associates of Utah
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98115
- Seattle Allergy and Asthma Rsch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ピーナッツアレルギーの病歴
- ピーナッツIgE陽性 >=6kUA/L
- -研究のためのスクリーニング中にピーナッツアレルゲンの皮膚プリックテストが陽性
- 研究のためのスクリーニング中のピーナッツへのポジティブな経口食品チャレンジ
- -研究スケジュールと手順を遵守し、研究期間中に他のアレルゲンを避ける意欲
除外基準:
- -ICUへの入院または挿管につながる重度または生命を脅かす過敏症イベントの履歴 スクリーニングから60日以内
- コントロールされていない喘息
- 出血のリスクまたは凝固障害
- 抗凝固薬または抗血小板薬の使用（アスピリンまたはクロピドグレルが許可される場合があります）
- 脾臓摘出の歴史
- 患者の安全を危険にさらす重大な疾患。 これには以下が含まれますが、これらに限定されません: がんの病歴、重大な心疾患/病歴、血液疾患、消化管出血の病歴、活動性の感染プロセス、肝疾患、腎疾患、免疫疾患 (安定した糖尿病および甲状腺疾患が許可される場合があります)、アルコールまたは薬物乱用など
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LOU064 10 mg
LOU064 10 mg was administered orally twice per day, on Days 1 through 28.
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oral tablets
他の名前：
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実験的：LOU064 25 mg
LOU064 25 mg was administered orally twice per day, on Days 1 through 28.
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oral tablets
他の名前：
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実験的：LOU064 100 mg
LOU064 100 mg was administered orally twice per day, on Days 1 through 28.
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oral tablets
他の名前：
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実験的：Placebo + LOU064 25 mg
Placebo was administered orally twice per day, on Days 1 through 21 followed by LOU064 25 mg twice per day, on Days 22 through 28.
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経口錠剤
oral tablets
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Placebo
Placebo was administered orally twice per day, on Days 1 through 28.
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経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of Participants Who Tolerated a Single Dose of >= 600 mg (1044 mg Cumulative Tolerated Dose) of Peanut Protein Without Dose-limiting Symptoms
時間枠：Week 4
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Responder rate was defined as the percentage of participants tolerating a single dose of >= 600 mg (1044 mg cumulative tolerated dose) of peanut protein without dose-limiting symptoms during the double blind placebo controlled food challenge (DBPCFC).
The cumulative tolerated dose is the sum of the tolerated doses, not including the reactive dose.
Dose-limiting symptoms indicate a true allergic reaction occurring during administration of a single dose of peanut protein at the DBPCFC that should preclude the administration of any further doses in the view of the investigator.
Symptoms that require administration of any rescue medication were considered dose-limiting symptoms.
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Week 4
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of Participants Who Tolerated a Single Dose of >= 1000 mg (2044 mg Cumulative Tolerated Dose) of Peanut Protein Without Dose-limiting Symptoms
時間枠：Week 4
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Responder rate was defined as the percentage of participants tolerating a single dose of >= 1000 mg (2044 mg cumulative tolerated dose) of peanut protein without dose-limiting symptoms during the double blind placebo controlled food challenge (DBPCFC).
The cumulative tolerated dose is the sum of the tolerated doses, not including the reactive dose.
Dose-limiting symptoms indicate a true allergic reaction occurring during administration of a single dose of peanut protein at the DBPCFC that should preclude the administration of any further doses in the view of the investigator.
Symptoms that require administration of any rescue medication were considered dose-limiting symptoms.
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Week 4
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Percentage of Participants Who Tolerated a Single Dose of 3000 mg (5044 mg Cumulative Tolerated Dose) of Peanut Protein Without Dose-limiting Symptoms
時間枠：Week 4
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Responder rate was defined as the percentage of participants tolerating a single dose of >= 3000 mg (5044 mg cumulative tolerated dose) of peanut protein without dose-limiting symptoms during the double blind placebo controlled food challenge (DBPCFC).
The cumulative tolerated dose is the sum of the tolerated doses, not including the reactive dose.
Dose-limiting symptoms indicate a true allergic reaction occurring during administration of a single dose of peanut protein at the DBPCFC that should preclude the administration of any further doses in the view of the investigator.
Symptoms that require administration of any rescue medication were considered dose-limiting symptoms.
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Week 4
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Percentage of Participants Who Tolerated a Single Dose of >= 600 mg (1044 mg Cumulative Tolerated Dose) of Peanut Protein Without Dose-limiting Symptoms - Placebo+LOU064 25 mg and Placebo
時間枠：Week 4
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Responder rate was defined as the percentage of participants tolerating a single dose of >= 600 mg (1044 mg cumulative tolerated dose) of peanut protein without dose-limiting symptoms during the double blind placebo controlled food challenge (DBPCFC).
The cumulative tolerated dose is the sum of the tolerated doses, not including the reactive dose.
Dose-limiting symptoms indicate a true allergic reaction occurring during administration of a single dose of peanut protein at the DBPCFC that should preclude the administration of any further doses in the view of the investigator.
Symptoms that require administration of any rescue medication were considered dose-limiting symptoms.
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Week 4
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Number of Participants Presenting Maximum Severity of Symptoms Occurring at Any Challenge Dose of Peanut Protein up to and Including 3000mg During the DBPCFC
時間枠：4 weeks
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Maximum severity of symptoms occurring at any challenge dose of peanut protein up to and including 3000 mg during the DBPCFC conducted at one month, will be categorized as 4 levels: None, Mild, Moderate, Severe.
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4 weeks
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Change From Baseline of Peanut-specific IgE (Including Peanut Components)
時間枠：Baseline, Day 25 pre-dose and Day 31 (End of Study)
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IgE is a soluble biomarker that provide LOU064 response to treatment and disease severity biomarkers.
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Baseline, Day 25 pre-dose and Day 31 (End of Study)
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Change From Baseline of Peanut-specific IgG4 (Including Peanut Components)
時間枠：Baseline, Day 25 pre-dose and Day 31 (End of Study)
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IgG4 is a soluble biomarker that provide LOU064 response to treatment and disease severity biomarkers.
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Baseline, Day 25 pre-dose and Day 31 (End of Study)
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Change From Screening in Allergen-specific Skin Prick Test (SPT) Mean Wheal Diameters
時間枠：Baseline, Day 26
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An allergen specific skin prick test (SPT) is a commonly used diagnostic tool.
In this study a titration SPT using peanut allergen provided additional information on the impact of Bruton's tyrosine kinase (BTK) suppression on skin mast cells.
Skin reactions were recorded after 15 minutes of applying allergen to the pricked location.
The size of the wheel and flare (the longest diameter and the midpoint orthogonal diameter) at each site were recorded.
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Baseline, Day 26
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Maximum Observed Blood Concentration (Cmax) of LOU064
時間枠：Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
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Cmax is the maximum (peak) observed blood concentration of LOU064 after dose administration.
Pharmacokinetic parameters were calculated using a non-compartmental method (WinNonLin Version 8.3.4 or higher).
The LOU064 concentration was determined by a validated Liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS/MS) method with a lower limit of quantification (LLOQ) of 0.1 ng/mL.
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Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
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Area Under Blood Concentration-time Curve (AUClast) of LOU064
時間枠：Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
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AUClast is the area under the blood concentration-time curve from time zero to the time of last quantifiable concentration (tlast) of LOU064.
Pharmacokinetic parameters were calculated using a non-compartmental method (WinNonLin Version 8.3.4 or higher).
The LOU064 concentration was determined by a validated Liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS/MS) method with a lower limit of quantification (LLOQ) of 0.1 ng/mL.
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Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
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Area Under Plasma Concentration-time Curve (AUCtau) of LOU064
時間枠：Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
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AUCtau is the area under the plasma concentration-time curve.
Estimation of AUCtau values required extrapolation of the concentration-time profile from the last measured time-point at 4 h to the end of dosing interval at 12 h post-dose.
In some cases, this extrapolation was not possible.
For this reason, the number of participants with measurable AUCtau values was less when compared to those with AUClast.
Pharmacokinetic parameters were calculated using a non-compartmental method (WinNonLin Version 8.3.4 or higher).
The LOU064 concentration was determined by a validated Liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS/MS) method with a lower limit of quantification (LLOQ) of 0.1 ng/mL.
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Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
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Time to Reach Maximum Observed Blood Concentration (Tmax) of LOU064
時間枠：Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
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Tmax is the time to reach maximum (peak) of LOU064 blood concentration after single-dose administration (time).
Pharmacokinetic parameters were calculated using a non-compartmental method (WinNonLin Version 8.3.4 or higher).
The LOU064 concentration was determined by a validated Liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS/MS) method with a lower limit of quantification (LLOQ) of 0.1 ng/mL.
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Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
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Number of Participants Presenting Maximum Severity of Symptoms Occurring at Any Challenge Dose of Peanut Protein up to and Including 1000mg During the DBPCFC
時間枠：4 weeks
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Responder rate was defined as the percentage of participants tolerating a single dose of >= 3000 mg (5044 mg cumulative tolerated dose) of peanut protein without dose-limiting symptoms during the double blind placebo controlled food challenge (DBPCFC).
The cumulative tolerated dose is the sum of the tolerated doses, not including the reactive dose.
Dose-limiting symptoms indicate a true allergic reaction occurring during administration of a single dose of peanut protein at the DBPCFC that should preclude the administration of any further doses in the view of the investigator.
Symptoms that require administration of any rescue medication were considered dose-limiting symptoms.
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4 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月12日
一次修了 (実際)
2025年3月11日
研究の完了 (実際)
2025年3月11日
試験登録日
最初に提出
2022年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月20日
最初の投稿 (実際)
2022年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月18日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLOU064I12201
- 2021-006950-30 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。