Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti remibrutinibu u dospělých účastníků s alergií na arašídy
18. května 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Jednoměsíční zaslepená studie zkoušejícího a účastníka k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti Remibrutinibu (LOU064) ve více úrovních dávek u dospělých účastníků s alergií na arašídy
Studie hodnotící bezpečnost, účinnost a snášenlivost remibrutinibu ve třech dávkách oproti placebu u dospělých účastníků, kteří mají potvrzenou alergii na arašídy.
Účinnost bude měřena schopností účastníků tolerovat zvyšující se dávky arašídového proteinu během orální stimulace jídlem po 1 měsíci studijní léčby.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je jednoměsíční, fáze 2, multicentrická, randomizovaná, zkoušejícím a účastníkem zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti remibrutinibu (LOU064) ve 3 dávkách perorální tablety dvakrát denně u účastníků s lékařsky potvrzená diagnóza alergie na arašídy zprostředkovaná IgE.
Účastníci budou randomizováni k léčbě remibrutinibem v nízké, střední nebo vysoké dávce po dobu jednoho měsíce (až 5 týdnů).
Účastníci budou mít na začátku studie a na konci období léčby orální potravinové testy, aby se vyhodnotily jejich symptomy ze zvyšujících se dávek alergenu arašídů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Allervie Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Allergy and Asthma Clin Res Inc
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Asthma and Allergy Associates P C
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Ctr PC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Childrens National Hospital
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Midwest Allergy Sinus Asthma SC
-
River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
- Asthma and Allergy Center of Chicago S C
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Bluegrass Allergy Research
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Bluegrass Allergy Research .
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
- Family Allergy and Asthma
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Institute for Asthma and Allergy PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Clinical Trials Office
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- CenExel HRI
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- CR Services Acquisition US Main center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- CR Services Acquisition US
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79924
- Western Sky Medical Research
-
-
Utah
-
Sandy City, Utah, Spojené státy, 84093
- Allergy Associates of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98115
- Seattle Allergy and Asthma Rsch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékařská anamnéza alergie na arašídy
- Pozitivní arašídové IgE >=6 kUA/L
- Pozitivní kožní prick test na arašídový alergen během screeningu studie
- Pozitivní orální potravinová výzva na arašídy během screeningu pro studii
- Ochota dodržovat harmonogram a postupy studia a vyhýbat se dalším alergenům během studia
Kritéria vyloučení:
- Závažná nebo život ohrožující hypersenzitivní příhoda v anamnéze vedoucí k přijetí na JIP nebo intubaci do 60 dnů od screeningu
- Nekontrolované astma
- Riziko krvácení nebo porucha(y) koagulace
- Užívání antikoagulancií nebo protidestiček (aspirin nebo klopidogrel může být povolen)
- Historie splenektomie
- Jakékoli závažné onemocnění, které by ohrozilo bezpečnost pacienta. To zahrnuje, ale není omezeno na: rakovinu v anamnéze, významné srdeční onemocnění/anamnézu, hematologické poruchy, anamnézu GI krvácení, aktivní infekční proces, onemocnění jater, onemocnění ledvin, imunologické onemocnění (mohou být povoleny stabilní diabetes a onemocnění štítné žlázy), zneužívání alkoholu nebo drog atd.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LOU064 10 mg
LOU064 10 mg was administered orally twice per day, on Days 1 through 28.
|
oral tablets
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: LOU064 25 mg
LOU064 25 mg was administered orally twice per day, on Days 1 through 28.
|
oral tablets
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: LOU064 100 mg
LOU064 100 mg was administered orally twice per day, on Days 1 through 28.
|
oral tablets
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo + LOU064 25 mg
Placebo was administered orally twice per day, on Days 1 through 21 followed by LOU064 25 mg twice per day, on Days 22 through 28.
|
perorální tablety
oral tablets
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo was administered orally twice per day, on Days 1 through 28.
|
perorální tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Who Tolerated a Single Dose of >= 600 mg (1044 mg Cumulative Tolerated Dose) of Peanut Protein Without Dose-limiting Symptoms
Časové okno: Week 4
|
Responder rate was defined as the percentage of participants tolerating a single dose of >= 600 mg (1044 mg cumulative tolerated dose) of peanut protein without dose-limiting symptoms during the double blind placebo controlled food challenge (DBPCFC).
The cumulative tolerated dose is the sum of the tolerated doses, not including the reactive dose.
Dose-limiting symptoms indicate a true allergic reaction occurring during administration of a single dose of peanut protein at the DBPCFC that should preclude the administration of any further doses in the view of the investigator.
Symptoms that require administration of any rescue medication were considered dose-limiting symptoms.
|
Week 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Who Tolerated a Single Dose of >= 1000 mg (2044 mg Cumulative Tolerated Dose) of Peanut Protein Without Dose-limiting Symptoms
Časové okno: Week 4
|
Responder rate was defined as the percentage of participants tolerating a single dose of >= 1000 mg (2044 mg cumulative tolerated dose) of peanut protein without dose-limiting symptoms during the double blind placebo controlled food challenge (DBPCFC).
The cumulative tolerated dose is the sum of the tolerated doses, not including the reactive dose.
Dose-limiting symptoms indicate a true allergic reaction occurring during administration of a single dose of peanut protein at the DBPCFC that should preclude the administration of any further doses in the view of the investigator.
Symptoms that require administration of any rescue medication were considered dose-limiting symptoms.
|
Week 4
|
|
Percentage of Participants Who Tolerated a Single Dose of 3000 mg (5044 mg Cumulative Tolerated Dose) of Peanut Protein Without Dose-limiting Symptoms
Časové okno: Week 4
|
Responder rate was defined as the percentage of participants tolerating a single dose of >= 3000 mg (5044 mg cumulative tolerated dose) of peanut protein without dose-limiting symptoms during the double blind placebo controlled food challenge (DBPCFC).
The cumulative tolerated dose is the sum of the tolerated doses, not including the reactive dose.
Dose-limiting symptoms indicate a true allergic reaction occurring during administration of a single dose of peanut protein at the DBPCFC that should preclude the administration of any further doses in the view of the investigator.
Symptoms that require administration of any rescue medication were considered dose-limiting symptoms.
|
Week 4
|
|
Percentage of Participants Who Tolerated a Single Dose of >= 600 mg (1044 mg Cumulative Tolerated Dose) of Peanut Protein Without Dose-limiting Symptoms - Placebo+LOU064 25 mg and Placebo
Časové okno: Week 4
|
Responder rate was defined as the percentage of participants tolerating a single dose of >= 600 mg (1044 mg cumulative tolerated dose) of peanut protein without dose-limiting symptoms during the double blind placebo controlled food challenge (DBPCFC).
The cumulative tolerated dose is the sum of the tolerated doses, not including the reactive dose.
Dose-limiting symptoms indicate a true allergic reaction occurring during administration of a single dose of peanut protein at the DBPCFC that should preclude the administration of any further doses in the view of the investigator.
Symptoms that require administration of any rescue medication were considered dose-limiting symptoms.
|
Week 4
|
|
Number of Participants Presenting Maximum Severity of Symptoms Occurring at Any Challenge Dose of Peanut Protein up to and Including 3000mg During the DBPCFC
Časové okno: 4 weeks
|
Maximum severity of symptoms occurring at any challenge dose of peanut protein up to and including 3000 mg during the DBPCFC conducted at one month, will be categorized as 4 levels: None, Mild, Moderate, Severe.
|
4 weeks
|
|
Change From Baseline of Peanut-specific IgE (Including Peanut Components)
Časové okno: Baseline, Day 25 pre-dose and Day 31 (End of Study)
|
IgE is a soluble biomarker that provide LOU064 response to treatment and disease severity biomarkers.
|
Baseline, Day 25 pre-dose and Day 31 (End of Study)
|
|
Change From Baseline of Peanut-specific IgG4 (Including Peanut Components)
Časové okno: Baseline, Day 25 pre-dose and Day 31 (End of Study)
|
IgG4 is a soluble biomarker that provide LOU064 response to treatment and disease severity biomarkers.
|
Baseline, Day 25 pre-dose and Day 31 (End of Study)
|
|
Change From Screening in Allergen-specific Skin Prick Test (SPT) Mean Wheal Diameters
Časové okno: Baseline, Day 26
|
An allergen specific skin prick test (SPT) is a commonly used diagnostic tool.
In this study a titration SPT using peanut allergen provided additional information on the impact of Bruton's tyrosine kinase (BTK) suppression on skin mast cells.
Skin reactions were recorded after 15 minutes of applying allergen to the pricked location.
The size of the wheel and flare (the longest diameter and the midpoint orthogonal diameter) at each site were recorded.
|
Baseline, Day 26
|
|
Maximum Observed Blood Concentration (Cmax) of LOU064
Časové okno: Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
|
Cmax is the maximum (peak) observed blood concentration of LOU064 after dose administration.
Pharmacokinetic parameters were calculated using a non-compartmental method (WinNonLin Version 8.3.4 or higher).
The LOU064 concentration was determined by a validated Liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS/MS) method with a lower limit of quantification (LLOQ) of 0.1 ng/mL.
|
Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
|
|
Area Under Blood Concentration-time Curve (AUClast) of LOU064
Časové okno: Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
|
AUClast is the area under the blood concentration-time curve from time zero to the time of last quantifiable concentration (tlast) of LOU064.
Pharmacokinetic parameters were calculated using a non-compartmental method (WinNonLin Version 8.3.4 or higher).
The LOU064 concentration was determined by a validated Liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS/MS) method with a lower limit of quantification (LLOQ) of 0.1 ng/mL.
|
Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
|
|
Area Under Plasma Concentration-time Curve (AUCtau) of LOU064
Časové okno: Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
|
AUCtau is the area under the plasma concentration-time curve.
Estimation of AUCtau values required extrapolation of the concentration-time profile from the last measured time-point at 4 h to the end of dosing interval at 12 h post-dose.
In some cases, this extrapolation was not possible.
For this reason, the number of participants with measurable AUCtau values was less when compared to those with AUClast.
Pharmacokinetic parameters were calculated using a non-compartmental method (WinNonLin Version 8.3.4 or higher).
The LOU064 concentration was determined by a validated Liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS/MS) method with a lower limit of quantification (LLOQ) of 0.1 ng/mL.
|
Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
|
|
Time to Reach Maximum Observed Blood Concentration (Tmax) of LOU064
Časové okno: Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
|
Tmax is the time to reach maximum (peak) of LOU064 blood concentration after single-dose administration (time).
Pharmacokinetic parameters were calculated using a non-compartmental method (WinNonLin Version 8.3.4 or higher).
The LOU064 concentration was determined by a validated Liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS/MS) method with a lower limit of quantification (LLOQ) of 0.1 ng/mL.
|
Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
|
|
Number of Participants Presenting Maximum Severity of Symptoms Occurring at Any Challenge Dose of Peanut Protein up to and Including 1000mg During the DBPCFC
Časové okno: 4 weeks
|
Responder rate was defined as the percentage of participants tolerating a single dose of >= 3000 mg (5044 mg cumulative tolerated dose) of peanut protein without dose-limiting symptoms during the double blind placebo controlled food challenge (DBPCFC).
The cumulative tolerated dose is the sum of the tolerated doses, not including the reactive dose.
Dose-limiting symptoms indicate a true allergic reaction occurring during administration of a single dose of peanut protein at the DBPCFC that should preclude the administration of any further doses in the view of the investigator.
Symptoms that require administration of any rescue medication were considered dose-limiting symptoms.
|
4 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
11. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
11. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLOU064I12201
- 2021-006950-30 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .