Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti remibrutinibu u dospělých účastníků s alergií na arašídy

21. ledna 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Jednoměsíční zaslepená studie zkoušejícího a účastníka k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti Remibrutinibu (LOU064) ve více úrovních dávek u dospělých účastníků s alergií na arašídy

Studie hodnotící bezpečnost, účinnost a snášenlivost remibrutinibu ve třech dávkách oproti placebu u dospělých účastníků, kteří mají potvrzenou alergii na arašídy. Účinnost bude měřena schopností účastníků tolerovat zvyšující se dávky arašídového proteinu během orální stimulace jídlem po 1 měsíci studijní léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoměsíční, fáze 2, multicentrická, randomizovaná, zkoušejícím a účastníkem zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti remibrutinibu (LOU064) ve 3 dávkách perorální tablety dvakrát denně u účastníků s lékařsky potvrzená diagnóza alergie na arašídy zprostředkovaná IgE. Účastníci budou randomizováni k léčbě remibrutinibem v nízké, střední nebo vysoké dávce po dobu jednoho měsíce (až 5 týdnů). Účastníci budou mít na začátku studie a na konci období léčby orální potravinové testy, aby se vyhodnotily jejich symptomy ze zvyšujících se dávek alergenu arašídů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonní číslo: +41613241111

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Greenacres City, Florida, Spojené státy, 33467
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Grove City, Ohio, Spojené státy, 43123
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79924
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98115
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29009
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařská anamnéza alergie na arašídy
  • Pozitivní arašídové IgE >=6 kUA/L
  • Pozitivní kožní prick test na arašídový alergen během screeningu studie
  • Pozitivní orální potravinová výzva na arašídy během screeningu pro studii
  • Ochota dodržovat harmonogram a postupy studia a vyhýbat se dalším alergenům během studia

Kritéria vyloučení:

  • Závažná nebo život ohrožující hypersenzitivní příhoda v anamnéze vedoucí k přijetí na JIP nebo intubaci do 60 dnů od screeningu
  • Nekontrolované astma
  • Riziko krvácení nebo porucha(y) koagulace
  • Užívání antikoagulancií nebo protidestiček (aspirin nebo klopidogrel může být povolen)
  • Historie splenektomie
  • Jakékoli závažné onemocnění, které by ohrozilo bezpečnost pacienta. To zahrnuje, ale není omezeno na: rakovinu v anamnéze, významné srdeční onemocnění/anamnézu, hematologické poruchy, anamnézu GI krvácení, aktivní infekční proces, onemocnění jater, onemocnění ledvin, imunologické onemocnění (mohou být povoleny stabilní diabetes a onemocnění štítné žlázy), zneužívání alkoholu nebo drog atd.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: remibrutinib v nízké dávce
perorální tableta remibrutinibu
Lék: remibrutinib
perorální tablety
Ostatní jména:
  • (LOU064)
Experimentální: střední dávka remibrutinibu
perorální tableta remibrutinibu
Lék: remibrutinib
perorální tablety
Ostatní jména:
  • (LOU064)
Experimentální: vysoká dávka remibrutinibu
perorální tableta remibrutinibu
Lék: remibrutinib
perorální tablety
Ostatní jména:
  • (LOU064)
Experimentální: placebo 3 týdny / nízká dávka remibrutinibu 1 týden
placebo perorální tableta/remibrutinib perorální tableta
Lék: remibrutinib
perorální tablety
Ostatní jména:
  • (LOU064)
Lék: placebo
perorální tablety
Komparátor placeba: placebo
perorální tableta
Lék: placebo
perorální tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost nebo perorální remibrutinib ve srovnání s placebem, měřeno podílem účastníků, kteří mohou tolerovat jednu dávku >=600 mg arašídového proteinu bez symptomů omezujících dávku během DBPCFC
Časové okno: Výchozí stav a den 26
Stav respondenta definovaný jako tolerování jedné dávky >=600 mg arašídového proteinu bez symptomů omezujících dávku během DBPCFC
Výchozí stav a den 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost nebo perorální remibrutinib ve srovnání s placebem, měřeno podílem účastníků, kteří mohou tolerovat jednu dávku >=1000 mg arašídového proteinu bez symptomů omezujících dávku během DBPCFC
Časové okno: Základní stav, dny 26 a 28
Stav respondenta definovaný jako tolerování jedné dávky >=1000 mg arašídového proteinu bez symptomů omezujících dávku během DBPCFC
Základní stav, dny 26 a 28
Účinnost nebo perorální remibrutinib ve srovnání s placebem, měřeno podílem účastníků, kteří mohou tolerovat jednu dávku >=3000 mg arašídového proteinu bez symptomů omezujících dávku během DBPCFC
Časové okno: Základní stav, dny 26 a 28
Stav respondenta definovaný jako tolerování jedné dávky >=3000 mg arašídového proteinu bez symptomů omezujících dávku během DBPCFC
Základní stav, dny 26 a 28
Účinnost nebo perorální remibrutinib ve srovnání s placebem měřeno podle závažnosti symptomů madimum při jakékoli jednotlivé provokační dávce až do 1000 mg arašídového proteinu včetně
Časové okno: Základní stav, dny 26 a 28
Maximální závažnost symptomů vyskytujících se při jakékoli provokační dávce arašídového proteinu až do 1000 mg včetně během DBPCFC
Základní stav, dny 26 a 28
Účinnost 3týdenní léčby placebem následované 1 týdnem perorální léčby remibrutinibem ve srovnání s placebem měřená podílem účastníků, kteří tolerují jednu dávku >=600 mg arašídového proteinu během DBPCFC
Časové okno: Základní stav, dny 26 a 28
Stav respondenta definovaný jako tolerování jedné dávky >=600 mg arašídového proteinu bez symptomů omezujících dávku během DBPCFC
Základní stav, dny 26 a 28
Účinky více dávek remibrutinibu ve srovnání s placebem, měřeno více systémovými biomarkery, které informují o reakci na léčbu nebo závažnosti onemocnění
Časové okno: Základní stav, dny 26 a 28
Změna od výchozí hodnoty v 1. a 4. týdnu specifických IgE a IgG4 arašídů, včetně arašídových složek
Základní stav, dny 26 a 28
Schopnost remibrutinibu ovlivnit kožní žírné buňky prostřednictvím vyhodnocení alergen-specifického kožního prick testu
Časové okno: Výchozí stav a den 26
Změna od screeningu v průměrech kožních prick testů
Výchozí stav a den 26
Cmax remibrutinibu
Časové okno: Den 8 a den 25
Koncentrace remibrutinibu v krvi a PK parametr - Cmax
Den 8 a den 25
AUClast remibrutinibu
Časové okno: Den 8 a den 25
Koncentrace remibrutinibu v krvi a PK parametr - AUClast
Den 8 a den 25
AUCtau remibrutinibu
Časové okno: Den 8 a den 25
Koncentrace remibrutinibu v krvi a PK parametr - AUCtau
Den 8 a den 25
Tmax remibrutinibu
Časové okno: Den 8 a den 25
Koncentrace remibrutinibu v krvi a PK parametr - Tmax
Den 8 a den 25

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLOU064I12201
  • 2021-006950-30 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na remibrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit