Tutkimus remibrutinibin tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä aikuisilla osallistujilla, jotka ovat allergisia maapähkinöille
maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Kuukausi, tutkijan ja osallistujan sokkoutettu tutkimus remibrutinibin (LOU064) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi useilla annoksilla aikuisilla, joilla on maapähkinäallergia
Tutkimus, jossa arvioitiin remibrutinibin turvallisuutta, tehoa ja siedettävyyttä kolmella annoksella verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla osallistujilla, joilla on vahvistettu allergia maapähkinöille.
Tehoa mitataan osallistujien kyvyllä sietää kasvavia maapähkinäproteiiniannoksia suun kautta annetun ruokahaasteen aikana 1 kuukauden tutkimushoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kuukauden, vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, tutkijoiden ja osallistujien sokkottu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan remibrutinibin (LOU064) turvallisuutta, tehokkuutta ja siedettävyyttä kolmessa annoksessa oraalista tablettia kahdesti päivässä potilailla, joilla on lääketieteellisesti vahvistettu diagnoosi IgE-välitteisestä maapähkinäallergista.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan remibrutinibia pienen, keskisuuren tai suuren annoksen yhden kuukauden hoitojakson ajaksi (enintään 5 viikkoa).
Osallistujilla on suun kautta otettavat ruokahaasteet tutkimuksen alussa ja hoitojakson lopussa arvioidakseen oireitaan kasvavista maapähkinäallergeeniannoksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Allervie Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Allergy and Asthma Clin Res Inc
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Asthma and Allergy Associates P C
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Ctr PC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Childrens National Hospital
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Midwest Allergy Sinus Asthma SC
-
River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60305
- Asthma and Allergy Center of Chicago S C
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Bluegrass Allergy Research
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Bluegrass Allergy Research .
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Family Allergy and Asthma
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Institute for Asthma and Allergy PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Clinical Trials Office
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- CenExel HRI
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- CR Services Acquisition US Main center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- CR Services Acquisition US
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79924
- Western Sky Medical Research
-
-
Utah
-
Sandy City, Utah, Yhdysvallat, 84093
- Allergy Associates of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98115
- Seattle Allergy and Asthma Rsch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maapähkinäallergian lääketieteellinen historia
- Positiivinen maapähkinä IgE >=6 kUA/L
- Positiivinen ihonpistotesti maapähkinäallergeeneille tutkimuksen seulonnan aikana
- Positiivinen oraaliruokahaaste maapähkinälle tutkimuksen seulonnan aikana
- Halukkuus noudattaa tutkimusaikataulua ja -menettelyjä sekä välttää muita allergeeneja opiskeluaikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava tai hengenvaarallinen yliherkkyystapahtuma, joka on johtanut teho-osastoon ottamaan tai intubaatioon 60 päivän sisällä seulonnasta
- Hallitsematon astma
- Verenvuotoriski tai hyytymishäiriö(t)
- Antikoagulanttien tai verihiutaleiden estäjien käyttö (aspiriini tai klopidogreeli saatetaan sallia)
- Pernan poiston historia
- Mikä tahansa merkittävä sairaus, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen: syöpähistoria, merkittävä sydänsairaus/historia, hematologiset häiriöt, GI-verenvuoto, aktiivinen infektioprosessi, maksasairaus, munuaissairaus, immunologinen sairaus (stabiili diabetes ja kilpirauhasen sairaus voidaan sallia), alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö jne.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LOU064 10 mg
LOU064 10 mg was administered orally twice per day, on Days 1 through 28.
|
oral tablets
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LOU064 25 mg
LOU064 25 mg was administered orally twice per day, on Days 1 through 28.
|
oral tablets
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LOU064 100 mg
LOU064 100 mg was administered orally twice per day, on Days 1 through 28.
|
oral tablets
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Placebo + LOU064 25 mg
Placebo was administered orally twice per day, on Days 1 through 21 followed by LOU064 25 mg twice per day, on Days 22 through 28.
|
suun kautta otettavat tabletit
oral tablets
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo was administered orally twice per day, on Days 1 through 28.
|
suun kautta otettavat tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Who Tolerated a Single Dose of >= 600 mg (1044 mg Cumulative Tolerated Dose) of Peanut Protein Without Dose-limiting Symptoms
Aikaikkuna: Week 4
|
Responder rate was defined as the percentage of participants tolerating a single dose of >= 600 mg (1044 mg cumulative tolerated dose) of peanut protein without dose-limiting symptoms during the double blind placebo controlled food challenge (DBPCFC).
The cumulative tolerated dose is the sum of the tolerated doses, not including the reactive dose.
Dose-limiting symptoms indicate a true allergic reaction occurring during administration of a single dose of peanut protein at the DBPCFC that should preclude the administration of any further doses in the view of the investigator.
Symptoms that require administration of any rescue medication were considered dose-limiting symptoms.
|
Week 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Who Tolerated a Single Dose of >= 1000 mg (2044 mg Cumulative Tolerated Dose) of Peanut Protein Without Dose-limiting Symptoms
Aikaikkuna: Week 4
|
Responder rate was defined as the percentage of participants tolerating a single dose of >= 1000 mg (2044 mg cumulative tolerated dose) of peanut protein without dose-limiting symptoms during the double blind placebo controlled food challenge (DBPCFC).
The cumulative tolerated dose is the sum of the tolerated doses, not including the reactive dose.
Dose-limiting symptoms indicate a true allergic reaction occurring during administration of a single dose of peanut protein at the DBPCFC that should preclude the administration of any further doses in the view of the investigator.
Symptoms that require administration of any rescue medication were considered dose-limiting symptoms.
|
Week 4
|
|
Percentage of Participants Who Tolerated a Single Dose of 3000 mg (5044 mg Cumulative Tolerated Dose) of Peanut Protein Without Dose-limiting Symptoms
Aikaikkuna: Week 4
|
Responder rate was defined as the percentage of participants tolerating a single dose of >= 3000 mg (5044 mg cumulative tolerated dose) of peanut protein without dose-limiting symptoms during the double blind placebo controlled food challenge (DBPCFC).
The cumulative tolerated dose is the sum of the tolerated doses, not including the reactive dose.
Dose-limiting symptoms indicate a true allergic reaction occurring during administration of a single dose of peanut protein at the DBPCFC that should preclude the administration of any further doses in the view of the investigator.
Symptoms that require administration of any rescue medication were considered dose-limiting symptoms.
|
Week 4
|
|
Percentage of Participants Who Tolerated a Single Dose of >= 600 mg (1044 mg Cumulative Tolerated Dose) of Peanut Protein Without Dose-limiting Symptoms - Placebo+LOU064 25 mg and Placebo
Aikaikkuna: Week 4
|
Responder rate was defined as the percentage of participants tolerating a single dose of >= 600 mg (1044 mg cumulative tolerated dose) of peanut protein without dose-limiting symptoms during the double blind placebo controlled food challenge (DBPCFC).
The cumulative tolerated dose is the sum of the tolerated doses, not including the reactive dose.
Dose-limiting symptoms indicate a true allergic reaction occurring during administration of a single dose of peanut protein at the DBPCFC that should preclude the administration of any further doses in the view of the investigator.
Symptoms that require administration of any rescue medication were considered dose-limiting symptoms.
|
Week 4
|
|
Number of Participants Presenting Maximum Severity of Symptoms Occurring at Any Challenge Dose of Peanut Protein up to and Including 3000mg During the DBPCFC
Aikaikkuna: 4 weeks
|
Maximum severity of symptoms occurring at any challenge dose of peanut protein up to and including 3000 mg during the DBPCFC conducted at one month, will be categorized as 4 levels: None, Mild, Moderate, Severe.
|
4 weeks
|
|
Change From Baseline of Peanut-specific IgE (Including Peanut Components)
Aikaikkuna: Baseline, Day 25 pre-dose and Day 31 (End of Study)
|
IgE is a soluble biomarker that provide LOU064 response to treatment and disease severity biomarkers.
|
Baseline, Day 25 pre-dose and Day 31 (End of Study)
|
|
Change From Baseline of Peanut-specific IgG4 (Including Peanut Components)
Aikaikkuna: Baseline, Day 25 pre-dose and Day 31 (End of Study)
|
IgG4 is a soluble biomarker that provide LOU064 response to treatment and disease severity biomarkers.
|
Baseline, Day 25 pre-dose and Day 31 (End of Study)
|
|
Change From Screening in Allergen-specific Skin Prick Test (SPT) Mean Wheal Diameters
Aikaikkuna: Baseline, Day 26
|
An allergen specific skin prick test (SPT) is a commonly used diagnostic tool.
In this study a titration SPT using peanut allergen provided additional information on the impact of Bruton's tyrosine kinase (BTK) suppression on skin mast cells.
Skin reactions were recorded after 15 minutes of applying allergen to the pricked location.
The size of the wheel and flare (the longest diameter and the midpoint orthogonal diameter) at each site were recorded.
|
Baseline, Day 26
|
|
Maximum Observed Blood Concentration (Cmax) of LOU064
Aikaikkuna: Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
|
Cmax is the maximum (peak) observed blood concentration of LOU064 after dose administration.
Pharmacokinetic parameters were calculated using a non-compartmental method (WinNonLin Version 8.3.4 or higher).
The LOU064 concentration was determined by a validated Liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS/MS) method with a lower limit of quantification (LLOQ) of 0.1 ng/mL.
|
Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
|
|
Area Under Blood Concentration-time Curve (AUClast) of LOU064
Aikaikkuna: Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
|
AUClast is the area under the blood concentration-time curve from time zero to the time of last quantifiable concentration (tlast) of LOU064.
Pharmacokinetic parameters were calculated using a non-compartmental method (WinNonLin Version 8.3.4 or higher).
The LOU064 concentration was determined by a validated Liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS/MS) method with a lower limit of quantification (LLOQ) of 0.1 ng/mL.
|
Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
|
|
Area Under Plasma Concentration-time Curve (AUCtau) of LOU064
Aikaikkuna: Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
|
AUCtau is the area under the plasma concentration-time curve.
Estimation of AUCtau values required extrapolation of the concentration-time profile from the last measured time-point at 4 h to the end of dosing interval at 12 h post-dose.
In some cases, this extrapolation was not possible.
For this reason, the number of participants with measurable AUCtau values was less when compared to those with AUClast.
Pharmacokinetic parameters were calculated using a non-compartmental method (WinNonLin Version 8.3.4 or higher).
The LOU064 concentration was determined by a validated Liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS/MS) method with a lower limit of quantification (LLOQ) of 0.1 ng/mL.
|
Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
|
|
Time to Reach Maximum Observed Blood Concentration (Tmax) of LOU064
Aikaikkuna: Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
|
Tmax is the time to reach maximum (peak) of LOU064 blood concentration after single-dose administration (time).
Pharmacokinetic parameters were calculated using a non-compartmental method (WinNonLin Version 8.3.4 or higher).
The LOU064 concentration was determined by a validated Liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS/MS) method with a lower limit of quantification (LLOQ) of 0.1 ng/mL.
|
Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
|
|
Number of Participants Presenting Maximum Severity of Symptoms Occurring at Any Challenge Dose of Peanut Protein up to and Including 1000mg During the DBPCFC
Aikaikkuna: 4 weeks
|
Responder rate was defined as the percentage of participants tolerating a single dose of >= 3000 mg (5044 mg cumulative tolerated dose) of peanut protein without dose-limiting symptoms during the double blind placebo controlled food challenge (DBPCFC).
The cumulative tolerated dose is the sum of the tolerated doses, not including the reactive dose.
Dose-limiting symptoms indicate a true allergic reaction occurring during administration of a single dose of peanut protein at the DBPCFC that should preclude the administration of any further doses in the view of the investigator.
Symptoms that require administration of any rescue medication were considered dose-limiting symptoms.
|
4 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLOU064I12201
- 2021-006950-30 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .