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Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Remibrutinib bei erwachsenen Teilnehmern mit Erdnussallergie

18. Mai 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine einmonatige verblindete Untersuchungs- und Teilnehmerstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Remibrutinib (LOU064) in mehreren Dosierungen bei erwachsenen Teilnehmern mit Erdnussallergie

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Remibrutinib in drei Dosen im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit bestätigter Erdnussallergie. Die Wirksamkeit wird anhand der Fähigkeit der Teilnehmer gemessen, steigende Dosen Erdnussprotein während einer oralen Nahrungsmittelprovokation nach 1 Monat Studienbehandlung zu tolerieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einmonatige, multizentrische, randomisierte, prüfer- und teilnehmerblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Remibrutinib (LOU064) in 3 Dosen einer oralen Tablette zweimal täglich bei den Teilnehmern eine medizinisch bestätigte Diagnose einer IgE-vermittelten Erdnussallergie. Die Teilnehmer werden für einen Behandlungszeitraum von einem Monat (bis zu 5 Wochen) auf eine niedrige, mittlere oder hohe Remibrutinib-Dosis randomisiert. Die Teilnehmer werden zu Beginn der Studie und am Ende des Behandlungszeitraums mit oralen Nahrungsmitteln konfrontiert, um ihre Symptome durch zunehmende Dosen von Erdnussallergen zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Allervie Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Allergy and Asthma Clin Res Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Asthma and Allergy Associates P C
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Ctr PC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Childrens National Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma SC
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago S C
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Bluegrass Allergy Research
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Bluegrass Allergy Research .
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Family Allergy and Asthma
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Clinical Trials Office
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • CenExel HRI
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • CR Services Acquisition US Main center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • CR Services Acquisition US
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79924
        • Western Sky Medical Research
    • Utah
      • Sandy City, Utah, Vereinigte Staaten, 84093
        • Allergy Associates of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
        • Seattle Allergy and Asthma Rsch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anamnese einer Erdnussallergie
  • Positives Erdnuss-IgE >=6kUA/L
  • Positiver Haut-Prick-Test auf Erdnussallergen während des Screenings für die Studie
  • Positiver oraler Lebensmittel-Challenge für Erdnuss während des Screenings für die Studie
  • Bereitschaft, den Studienplan und die Verfahren einzuhalten und andere Allergene während des Studienzeitraums zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines schweren oder lebensbedrohlichen Überempfindlichkeitsereignisses, das innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening zu einer Aufnahme auf der Intensivstation oder Intubation führte
  • Unkontrolliertes Asthma
  • Blutungsrisiko oder Gerinnungsstörung(en)
  • Verwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern (Aspirin oder Clopidogrel können erlaubt sein)
  • Geschichte der Splenektomie
  • Jede signifikante Krankheit, die die Sicherheit des Patienten gefährden würde. Dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf: Vorgeschichte von Krebs, signifikante Herzerkrankung/Vorgeschichte, hämatologische Störungen, Vorgeschichte von GI-Blutungen, aktiver Infektionsprozess, Lebererkrankung, Nierenerkrankung, immunologische Erkrankung (stabiler Diabetes und Schilddrüsenerkrankung können zulässig sein), Alkohol- oder Drogenmissbrauch usw.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LOU064 10 mg
LOU064 10 mg was administered orally twice per day, on Days 1 through 28.
Arzneimittel: LOU064
oral tablets
Andere Namen:
  • Remibrutinib
Experimental: LOU064 25 mg
LOU064 25 mg was administered orally twice per day, on Days 1 through 28.
Arzneimittel: LOU064
oral tablets
Andere Namen:
  • Remibrutinib
Experimental: LOU064 100 mg
LOU064 100 mg was administered orally twice per day, on Days 1 through 28.
Arzneimittel: LOU064
oral tablets
Andere Namen:
  • Remibrutinib
Experimental: Placebo + LOU064 25 mg
Placebo was administered orally twice per day, on Days 1 through 21 followed by LOU064 25 mg twice per day, on Days 22 through 28.
Arzneimittel: Placebo
orale Tabletten
Arzneimittel: LOU064
oral tablets
Andere Namen:
  • Remibrutinib
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo was administered orally twice per day, on Days 1 through 28.
Arzneimittel: Placebo
orale Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants Who Tolerated a Single Dose of >= 600 mg (1044 mg Cumulative Tolerated Dose) of Peanut Protein Without Dose-limiting Symptoms
Zeitfenster: Week 4
Responder rate was defined as the percentage of participants tolerating a single dose of >= 600 mg (1044 mg cumulative tolerated dose) of peanut protein without dose-limiting symptoms during the double blind placebo controlled food challenge (DBPCFC). The cumulative tolerated dose is the sum of the tolerated doses, not including the reactive dose. Dose-limiting symptoms indicate a true allergic reaction occurring during administration of a single dose of peanut protein at the DBPCFC that should preclude the administration of any further doses in the view of the investigator. Symptoms that require administration of any rescue medication were considered dose-limiting symptoms.
Week 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants Who Tolerated a Single Dose of >= 1000 mg (2044 mg Cumulative Tolerated Dose) of Peanut Protein Without Dose-limiting Symptoms
Zeitfenster: Week 4
Responder rate was defined as the percentage of participants tolerating a single dose of >= 1000 mg (2044 mg cumulative tolerated dose) of peanut protein without dose-limiting symptoms during the double blind placebo controlled food challenge (DBPCFC). The cumulative tolerated dose is the sum of the tolerated doses, not including the reactive dose. Dose-limiting symptoms indicate a true allergic reaction occurring during administration of a single dose of peanut protein at the DBPCFC that should preclude the administration of any further doses in the view of the investigator. Symptoms that require administration of any rescue medication were considered dose-limiting symptoms.
Week 4
Percentage of Participants Who Tolerated a Single Dose of 3000 mg (5044 mg Cumulative Tolerated Dose) of Peanut Protein Without Dose-limiting Symptoms
Zeitfenster: Week 4
Responder rate was defined as the percentage of participants tolerating a single dose of >= 3000 mg (5044 mg cumulative tolerated dose) of peanut protein without dose-limiting symptoms during the double blind placebo controlled food challenge (DBPCFC). The cumulative tolerated dose is the sum of the tolerated doses, not including the reactive dose. Dose-limiting symptoms indicate a true allergic reaction occurring during administration of a single dose of peanut protein at the DBPCFC that should preclude the administration of any further doses in the view of the investigator. Symptoms that require administration of any rescue medication were considered dose-limiting symptoms.
Week 4
Percentage of Participants Who Tolerated a Single Dose of >= 600 mg (1044 mg Cumulative Tolerated Dose) of Peanut Protein Without Dose-limiting Symptoms - Placebo+LOU064 25 mg and Placebo
Zeitfenster: Week 4
Responder rate was defined as the percentage of participants tolerating a single dose of >= 600 mg (1044 mg cumulative tolerated dose) of peanut protein without dose-limiting symptoms during the double blind placebo controlled food challenge (DBPCFC). The cumulative tolerated dose is the sum of the tolerated doses, not including the reactive dose. Dose-limiting symptoms indicate a true allergic reaction occurring during administration of a single dose of peanut protein at the DBPCFC that should preclude the administration of any further doses in the view of the investigator. Symptoms that require administration of any rescue medication were considered dose-limiting symptoms.
Week 4
Number of Participants Presenting Maximum Severity of Symptoms Occurring at Any Challenge Dose of Peanut Protein up to and Including 3000mg During the DBPCFC
Zeitfenster: 4 weeks
Maximum severity of symptoms occurring at any challenge dose of peanut protein up to and including 3000 mg during the DBPCFC conducted at one month, will be categorized as 4 levels: None, Mild, Moderate, Severe.
4 weeks
Change From Baseline of Peanut-specific IgE (Including Peanut Components)
Zeitfenster: Baseline, Day 25 pre-dose and Day 31 (End of Study)
IgE is a soluble biomarker that provide LOU064 response to treatment and disease severity biomarkers.
Baseline, Day 25 pre-dose and Day 31 (End of Study)
Change From Baseline of Peanut-specific IgG4 (Including Peanut Components)
Zeitfenster: Baseline, Day 25 pre-dose and Day 31 (End of Study)
IgG4 is a soluble biomarker that provide LOU064 response to treatment and disease severity biomarkers.
Baseline, Day 25 pre-dose and Day 31 (End of Study)
Change From Screening in Allergen-specific Skin Prick Test (SPT) Mean Wheal Diameters
Zeitfenster: Baseline, Day 26
An allergen specific skin prick test (SPT) is a commonly used diagnostic tool. In this study a titration SPT using peanut allergen provided additional information on the impact of Bruton's tyrosine kinase (BTK) suppression on skin mast cells. Skin reactions were recorded after 15 minutes of applying allergen to the pricked location. The size of the wheel and flare (the longest diameter and the midpoint orthogonal diameter) at each site were recorded.
Baseline, Day 26
Maximum Observed Blood Concentration (Cmax) of LOU064
Zeitfenster: Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
Cmax is the maximum (peak) observed blood concentration of LOU064 after dose administration. Pharmacokinetic parameters were calculated using a non-compartmental method (WinNonLin Version 8.3.4 or higher). The LOU064 concentration was determined by a validated Liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS/MS) method with a lower limit of quantification (LLOQ) of 0.1 ng/mL.
Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
Area Under Blood Concentration-time Curve (AUClast) of LOU064
Zeitfenster: Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
AUClast is the area under the blood concentration-time curve from time zero to the time of last quantifiable concentration (tlast) of LOU064. Pharmacokinetic parameters were calculated using a non-compartmental method (WinNonLin Version 8.3.4 or higher). The LOU064 concentration was determined by a validated Liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS/MS) method with a lower limit of quantification (LLOQ) of 0.1 ng/mL.
Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
Area Under Plasma Concentration-time Curve (AUCtau) of LOU064
Zeitfenster: Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
AUCtau is the area under the plasma concentration-time curve. Estimation of AUCtau values required extrapolation of the concentration-time profile from the last measured time-point at 4 h to the end of dosing interval at 12 h post-dose. In some cases, this extrapolation was not possible. For this reason, the number of participants with measurable AUCtau values was less when compared to those with AUClast. Pharmacokinetic parameters were calculated using a non-compartmental method (WinNonLin Version 8.3.4 or higher). The LOU064 concentration was determined by a validated Liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS/MS) method with a lower limit of quantification (LLOQ) of 0.1 ng/mL.
Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
Time to Reach Maximum Observed Blood Concentration (Tmax) of LOU064
Zeitfenster: Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
Tmax is the time to reach maximum (peak) of LOU064 blood concentration after single-dose administration (time). Pharmacokinetic parameters were calculated using a non-compartmental method (WinNonLin Version 8.3.4 or higher). The LOU064 concentration was determined by a validated Liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS/MS) method with a lower limit of quantification (LLOQ) of 0.1 ng/mL.
Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
Number of Participants Presenting Maximum Severity of Symptoms Occurring at Any Challenge Dose of Peanut Protein up to and Including 1000mg During the DBPCFC
Zeitfenster: 4 weeks
Responder rate was defined as the percentage of participants tolerating a single dose of >= 3000 mg (5044 mg cumulative tolerated dose) of peanut protein without dose-limiting symptoms during the double blind placebo controlled food challenge (DBPCFC). The cumulative tolerated dose is the sum of the tolerated doses, not including the reactive dose. Dose-limiting symptoms indicate a true allergic reaction occurring during administration of a single dose of peanut protein at the DBPCFC that should preclude the administration of any further doses in the view of the investigator. Symptoms that require administration of any rescue medication were considered dose-limiting symptoms.
4 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLOU064I12201
  • 2021-006950-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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