땅콩 알레르기가 있는 성인 참가자를 대상으로 한 레미브루티닙의 효능, 안전성 및 내약성 연구
2026년 5월 18일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
땅콩 알레르기가 있는 성인 참가자의 여러 용량 수준에서 레미브루티닙(LOU064)의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 1개월, 조사자 및 참가자 맹검 연구
땅콩 알레르기가 확인된 성인 참가자를 대상으로 3회 용량의 레미브루티닙과 위약의 안전성, 효능 및 내약성을 평가하는 연구.
효능은 연구 치료 1개월 후 경구 음식 챌린지 동안 참가자가 증가하는 땅콩 단백질 용량을 견딜 수 있는 능력으로 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 1개월, 2상, 다기관, 무작위, 연구자 맹검 및 참가자 맹검, 위약 대조 연구로, 다음과 같은 참가자를 대상으로 1일 2회 3회 경구 정제에서 remibrutinib(LOU064)의 안전성, 효능 및 내약성을 평가합니다. 의학적으로 확인된 IgE 매개 땅콩 알레르기 진단.
참가자는 1개월 치료 기간(최대 5주) 동안 레미브루티닙 저용량, 중용량 또는 고용량으로 무작위 배정됩니다.
참가자는 연구 시작과 치료 기간이 끝날 때 땅콩 알레르겐 복용량 증가로 인한 증상을 평가하기 위해 경구 음식 도전을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Allervie Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Allergy and Asthma Clin Res Inc
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Asthma and Allergy Associates P C
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Ctr PC
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Childrens National Hospital
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Midwest Allergy Sinus Asthma SC
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River Forest, Illinois, 미국, 60305
- Asthma and Allergy Center of Chicago S C
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Bluegrass Allergy Research
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Bluegrass Allergy Research .
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Family Allergy and Asthma
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Institute for Asthma and Allergy PC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Clinical Trials Office
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- CenExel HRI
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- CR Services Acquisition US Main center
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- CR Services Acquisition US
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79924
- Western Sky Medical Research
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Utah
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Sandy City, Utah, 미국, 84093
- Allergy Associates of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98115
- Seattle Allergy and Asthma Rsch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 땅콩 알레르기 병력
- 양성 땅콩 IgE >=6kUA/L
- 연구를 위한 스크리닝 중 땅콩 알레르겐에 대한 양성 피부 단자 테스트
- 연구를 위한 스크리닝 중 땅콩에 대한 긍정적인 경구 식품 챌린지
- 연구 일정 및 절차를 준수하고 연구 기간 동안 다른 알레르겐을 피하려는 의지
제외 기준:
- 스크리닝 60일 이내에 ICU 입원 또는 삽관으로 이어지는 중증 또는 생명을 위협하는 과민 반응의 병력
- 조절되지 않는 천식
- 출혈 위험 또는 응고 장애
- 항응고제 또는 항혈소판제의 사용(아스피린 또는 클로피도그렐이 허용될 수 있음)
- 비장 절제술의 역사
- 환자의 안전을 위험에 빠뜨릴 수 있는 중대한 질병. 여기에는 다음이 포함되나 이에 국한되지 않습니다: 암 병력, 심각한 심장 질환/이력, 혈액 장애, 위장관 출혈 병력, 활성 감염 과정, 간 질환, 신장 질환, 면역 질환(안정적 당뇨병 및 갑상선 질환은 허용될 수 있음), 알코올 또는 약물 남용 등
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LOU064 10 mg
LOU064 10 mg was administered orally twice per day, on Days 1 through 28.
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oral tablets
다른 이름들:
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실험적: LOU064 25 mg
LOU064 25 mg was administered orally twice per day, on Days 1 through 28.
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oral tablets
다른 이름들:
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실험적: LOU064 100 mg
LOU064 100 mg was administered orally twice per day, on Days 1 through 28.
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oral tablets
다른 이름들:
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실험적: Placebo + LOU064 25 mg
Placebo was administered orally twice per day, on Days 1 through 21 followed by LOU064 25 mg twice per day, on Days 22 through 28.
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경구 정제
oral tablets
다른 이름들:
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위약 비교기: Placebo
Placebo was administered orally twice per day, on Days 1 through 28.
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경구 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Participants Who Tolerated a Single Dose of >= 600 mg (1044 mg Cumulative Tolerated Dose) of Peanut Protein Without Dose-limiting Symptoms
기간: Week 4
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Responder rate was defined as the percentage of participants tolerating a single dose of >= 600 mg (1044 mg cumulative tolerated dose) of peanut protein without dose-limiting symptoms during the double blind placebo controlled food challenge (DBPCFC).
The cumulative tolerated dose is the sum of the tolerated doses, not including the reactive dose.
Dose-limiting symptoms indicate a true allergic reaction occurring during administration of a single dose of peanut protein at the DBPCFC that should preclude the administration of any further doses in the view of the investigator.
Symptoms that require administration of any rescue medication were considered dose-limiting symptoms.
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Week 4
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Participants Who Tolerated a Single Dose of >= 1000 mg (2044 mg Cumulative Tolerated Dose) of Peanut Protein Without Dose-limiting Symptoms
기간: Week 4
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Responder rate was defined as the percentage of participants tolerating a single dose of >= 1000 mg (2044 mg cumulative tolerated dose) of peanut protein without dose-limiting symptoms during the double blind placebo controlled food challenge (DBPCFC).
The cumulative tolerated dose is the sum of the tolerated doses, not including the reactive dose.
Dose-limiting symptoms indicate a true allergic reaction occurring during administration of a single dose of peanut protein at the DBPCFC that should preclude the administration of any further doses in the view of the investigator.
Symptoms that require administration of any rescue medication were considered dose-limiting symptoms.
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Week 4
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Percentage of Participants Who Tolerated a Single Dose of 3000 mg (5044 mg Cumulative Tolerated Dose) of Peanut Protein Without Dose-limiting Symptoms
기간: Week 4
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Responder rate was defined as the percentage of participants tolerating a single dose of >= 3000 mg (5044 mg cumulative tolerated dose) of peanut protein without dose-limiting symptoms during the double blind placebo controlled food challenge (DBPCFC).
The cumulative tolerated dose is the sum of the tolerated doses, not including the reactive dose.
Dose-limiting symptoms indicate a true allergic reaction occurring during administration of a single dose of peanut protein at the DBPCFC that should preclude the administration of any further doses in the view of the investigator.
Symptoms that require administration of any rescue medication were considered dose-limiting symptoms.
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Week 4
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Percentage of Participants Who Tolerated a Single Dose of >= 600 mg (1044 mg Cumulative Tolerated Dose) of Peanut Protein Without Dose-limiting Symptoms - Placebo+LOU064 25 mg and Placebo
기간: Week 4
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Responder rate was defined as the percentage of participants tolerating a single dose of >= 600 mg (1044 mg cumulative tolerated dose) of peanut protein without dose-limiting symptoms during the double blind placebo controlled food challenge (DBPCFC).
The cumulative tolerated dose is the sum of the tolerated doses, not including the reactive dose.
Dose-limiting symptoms indicate a true allergic reaction occurring during administration of a single dose of peanut protein at the DBPCFC that should preclude the administration of any further doses in the view of the investigator.
Symptoms that require administration of any rescue medication were considered dose-limiting symptoms.
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Week 4
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Number of Participants Presenting Maximum Severity of Symptoms Occurring at Any Challenge Dose of Peanut Protein up to and Including 3000mg During the DBPCFC
기간: 4 weeks
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Maximum severity of symptoms occurring at any challenge dose of peanut protein up to and including 3000 mg during the DBPCFC conducted at one month, will be categorized as 4 levels: None, Mild, Moderate, Severe.
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4 weeks
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Change From Baseline of Peanut-specific IgE (Including Peanut Components)
기간: Baseline, Day 25 pre-dose and Day 31 (End of Study)
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IgE is a soluble biomarker that provide LOU064 response to treatment and disease severity biomarkers.
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Baseline, Day 25 pre-dose and Day 31 (End of Study)
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Change From Baseline of Peanut-specific IgG4 (Including Peanut Components)
기간: Baseline, Day 25 pre-dose and Day 31 (End of Study)
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IgG4 is a soluble biomarker that provide LOU064 response to treatment and disease severity biomarkers.
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Baseline, Day 25 pre-dose and Day 31 (End of Study)
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Change From Screening in Allergen-specific Skin Prick Test (SPT) Mean Wheal Diameters
기간: Baseline, Day 26
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An allergen specific skin prick test (SPT) is a commonly used diagnostic tool.
In this study a titration SPT using peanut allergen provided additional information on the impact of Bruton's tyrosine kinase (BTK) suppression on skin mast cells.
Skin reactions were recorded after 15 minutes of applying allergen to the pricked location.
The size of the wheel and flare (the longest diameter and the midpoint orthogonal diameter) at each site were recorded.
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Baseline, Day 26
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Maximum Observed Blood Concentration (Cmax) of LOU064
기간: Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
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Cmax is the maximum (peak) observed blood concentration of LOU064 after dose administration.
Pharmacokinetic parameters were calculated using a non-compartmental method (WinNonLin Version 8.3.4 or higher).
The LOU064 concentration was determined by a validated Liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS/MS) method with a lower limit of quantification (LLOQ) of 0.1 ng/mL.
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Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
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Area Under Blood Concentration-time Curve (AUClast) of LOU064
기간: Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
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AUClast is the area under the blood concentration-time curve from time zero to the time of last quantifiable concentration (tlast) of LOU064.
Pharmacokinetic parameters were calculated using a non-compartmental method (WinNonLin Version 8.3.4 or higher).
The LOU064 concentration was determined by a validated Liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS/MS) method with a lower limit of quantification (LLOQ) of 0.1 ng/mL.
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Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
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Area Under Plasma Concentration-time Curve (AUCtau) of LOU064
기간: Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
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AUCtau is the area under the plasma concentration-time curve.
Estimation of AUCtau values required extrapolation of the concentration-time profile from the last measured time-point at 4 h to the end of dosing interval at 12 h post-dose.
In some cases, this extrapolation was not possible.
For this reason, the number of participants with measurable AUCtau values was less when compared to those with AUClast.
Pharmacokinetic parameters were calculated using a non-compartmental method (WinNonLin Version 8.3.4 or higher).
The LOU064 concentration was determined by a validated Liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS/MS) method with a lower limit of quantification (LLOQ) of 0.1 ng/mL.
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Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
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Time to Reach Maximum Observed Blood Concentration (Tmax) of LOU064
기간: Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
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Tmax is the time to reach maximum (peak) of LOU064 blood concentration after single-dose administration (time).
Pharmacokinetic parameters were calculated using a non-compartmental method (WinNonLin Version 8.3.4 or higher).
The LOU064 concentration was determined by a validated Liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS/MS) method with a lower limit of quantification (LLOQ) of 0.1 ng/mL.
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Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
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Number of Participants Presenting Maximum Severity of Symptoms Occurring at Any Challenge Dose of Peanut Protein up to and Including 1000mg During the DBPCFC
기간: 4 weeks
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Responder rate was defined as the percentage of participants tolerating a single dose of >= 3000 mg (5044 mg cumulative tolerated dose) of peanut protein without dose-limiting symptoms during the double blind placebo controlled food challenge (DBPCFC).
The cumulative tolerated dose is the sum of the tolerated doses, not including the reactive dose.
Dose-limiting symptoms indicate a true allergic reaction occurring during administration of a single dose of peanut protein at the DBPCFC that should preclude the administration of any further doses in the view of the investigator.
Symptoms that require administration of any rescue medication were considered dose-limiting symptoms.
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4 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLOU064I12201
- 2021-006950-30 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .