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Estudio de eficacia, seguridad y tolerabilidad de remibrutinib en participantes adultos con alergia al maní

18 de mayo de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio ciego de un mes para el investigador y el participante para investigar la eficacia y la seguridad de remibrutinib (LOU064) en múltiples niveles de dosis en participantes adultos con alergia al maní

Un estudio para evaluar la seguridad, la eficacia y la tolerabilidad de remibrutinib en tres dosis versus placebo en participantes adultos con alergia confirmada al maní. La eficacia se medirá por la capacidad de los participantes para tolerar dosis crecientes de proteína de cacahuete durante una provocación alimentaria oral después de 1 mes de tratamiento del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de un mes, de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, ciego para el investigador y el participante, controlado con placebo para evaluar la seguridad, eficacia y tolerabilidad de remibrutinib (LOU064) en 3 dosis de tabletas orales dos veces al día en participantes con un diagnóstico médicamente confirmado de alergia al maní mediada por IgE. Los participantes serán asignados al azar a remibrutinib en dosis baja, media o alta durante un período de tratamiento de un mes (hasta 5 semanas). Los participantes tendrán desafíos de alimentos orales al comienzo del estudio y al final del período de tratamiento para evaluar sus síntomas a partir de dosis crecientes de alérgeno de maní.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Allervie Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Allergy and Asthma Clin Res Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Asthma and Allergy Associates P C
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Ctr PC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Childrens National Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma SC
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago S C
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Bluegrass Allergy Research
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Bluegrass Allergy Research .
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Family Allergy and Asthma
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Clinical Trials Office
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • CenExel HRI
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • CR Services Acquisition US Main center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • CR Services Acquisition US
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79924
        • Western Sky Medical Research
    • Utah
      • Sandy City, Utah, Estados Unidos, 84093
        • Allergy Associates of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
        • Seattle Allergy and Asthma Rsch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes médicos de alergia al maní
  • IgE maní positiva >=6kUA/L
  • Prueba de punción cutánea positiva para alérgeno de maní durante la selección para el estudio
  • Desafío alimentario oral positivo al maní durante la selección para el estudio
  • Voluntad de cumplir con el programa y los procedimientos del estudio y evitar otros alérgenos durante el período de estudio

Criterio de exclusión:

  • Historial de evento de hipersensibilidad grave o potencialmente mortal que condujo a la admisión en la UCI o intubación dentro de los 60 días posteriores a la selección
  • asma no controlada
  • Riesgo de sangrado o trastorno(s) de la coagulación
  • Uso de anticoagulantes o antiplaquetarios (se puede permitir aspirina o clopidogrel)
  • Historia de la esplenectomía
  • Cualquier enfermedad importante que pusiera en riesgo la seguridad del paciente. Esto incluye, pero no se limita a: antecedentes de cáncer, antecedentes/enfermedad cardíaca significativa, trastornos hematológicos, antecedentes de hemorragia GI, proceso infeccioso activo, enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad inmunológica (se puede permitir diabetes estable y enfermedad tiroidea), abuso de alcohol o drogas, etc.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LOU064 10 mg
LOU064 10 mg was administered orally twice per day, on Days 1 through 28.
Droga: LOU064
oral tablets
Otros nombres:
  • remibrutinib
Experimental: LOU064 25 mg
LOU064 25 mg was administered orally twice per day, on Days 1 through 28.
Droga: LOU064
oral tablets
Otros nombres:
  • remibrutinib
Experimental: LOU064 100 mg
LOU064 100 mg was administered orally twice per day, on Days 1 through 28.
Droga: LOU064
oral tablets
Otros nombres:
  • remibrutinib
Experimental: Placebo + LOU064 25 mg
Placebo was administered orally twice per day, on Days 1 through 21 followed by LOU064 25 mg twice per day, on Days 22 through 28.
Droga: placebo
tabletas orales
Droga: LOU064
oral tablets
Otros nombres:
  • remibrutinib
Comparador de placebos: Placebo
Placebo was administered orally twice per day, on Days 1 through 28.
Droga: placebo
tabletas orales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants Who Tolerated a Single Dose of >= 600 mg (1044 mg Cumulative Tolerated Dose) of Peanut Protein Without Dose-limiting Symptoms
Periodo de tiempo: Week 4
Responder rate was defined as the percentage of participants tolerating a single dose of >= 600 mg (1044 mg cumulative tolerated dose) of peanut protein without dose-limiting symptoms during the double blind placebo controlled food challenge (DBPCFC). The cumulative tolerated dose is the sum of the tolerated doses, not including the reactive dose. Dose-limiting symptoms indicate a true allergic reaction occurring during administration of a single dose of peanut protein at the DBPCFC that should preclude the administration of any further doses in the view of the investigator. Symptoms that require administration of any rescue medication were considered dose-limiting symptoms.
Week 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants Who Tolerated a Single Dose of >= 1000 mg (2044 mg Cumulative Tolerated Dose) of Peanut Protein Without Dose-limiting Symptoms
Periodo de tiempo: Week 4
Responder rate was defined as the percentage of participants tolerating a single dose of >= 1000 mg (2044 mg cumulative tolerated dose) of peanut protein without dose-limiting symptoms during the double blind placebo controlled food challenge (DBPCFC). The cumulative tolerated dose is the sum of the tolerated doses, not including the reactive dose. Dose-limiting symptoms indicate a true allergic reaction occurring during administration of a single dose of peanut protein at the DBPCFC that should preclude the administration of any further doses in the view of the investigator. Symptoms that require administration of any rescue medication were considered dose-limiting symptoms.
Week 4
Percentage of Participants Who Tolerated a Single Dose of 3000 mg (5044 mg Cumulative Tolerated Dose) of Peanut Protein Without Dose-limiting Symptoms
Periodo de tiempo: Week 4
Responder rate was defined as the percentage of participants tolerating a single dose of >= 3000 mg (5044 mg cumulative tolerated dose) of peanut protein without dose-limiting symptoms during the double blind placebo controlled food challenge (DBPCFC). The cumulative tolerated dose is the sum of the tolerated doses, not including the reactive dose. Dose-limiting symptoms indicate a true allergic reaction occurring during administration of a single dose of peanut protein at the DBPCFC that should preclude the administration of any further doses in the view of the investigator. Symptoms that require administration of any rescue medication were considered dose-limiting symptoms.
Week 4
Percentage of Participants Who Tolerated a Single Dose of >= 600 mg (1044 mg Cumulative Tolerated Dose) of Peanut Protein Without Dose-limiting Symptoms - Placebo+LOU064 25 mg and Placebo
Periodo de tiempo: Week 4
Responder rate was defined as the percentage of participants tolerating a single dose of >= 600 mg (1044 mg cumulative tolerated dose) of peanut protein without dose-limiting symptoms during the double blind placebo controlled food challenge (DBPCFC). The cumulative tolerated dose is the sum of the tolerated doses, not including the reactive dose. Dose-limiting symptoms indicate a true allergic reaction occurring during administration of a single dose of peanut protein at the DBPCFC that should preclude the administration of any further doses in the view of the investigator. Symptoms that require administration of any rescue medication were considered dose-limiting symptoms.
Week 4
Number of Participants Presenting Maximum Severity of Symptoms Occurring at Any Challenge Dose of Peanut Protein up to and Including 3000mg During the DBPCFC
Periodo de tiempo: 4 weeks
Maximum severity of symptoms occurring at any challenge dose of peanut protein up to and including 3000 mg during the DBPCFC conducted at one month, will be categorized as 4 levels: None, Mild, Moderate, Severe.
4 weeks
Change From Baseline of Peanut-specific IgE (Including Peanut Components)
Periodo de tiempo: Baseline, Day 25 pre-dose and Day 31 (End of Study)
IgE is a soluble biomarker that provide LOU064 response to treatment and disease severity biomarkers.
Baseline, Day 25 pre-dose and Day 31 (End of Study)
Change From Baseline of Peanut-specific IgG4 (Including Peanut Components)
Periodo de tiempo: Baseline, Day 25 pre-dose and Day 31 (End of Study)
IgG4 is a soluble biomarker that provide LOU064 response to treatment and disease severity biomarkers.
Baseline, Day 25 pre-dose and Day 31 (End of Study)
Change From Screening in Allergen-specific Skin Prick Test (SPT) Mean Wheal Diameters
Periodo de tiempo: Baseline, Day 26
An allergen specific skin prick test (SPT) is a commonly used diagnostic tool. In this study a titration SPT using peanut allergen provided additional information on the impact of Bruton's tyrosine kinase (BTK) suppression on skin mast cells. Skin reactions were recorded after 15 minutes of applying allergen to the pricked location. The size of the wheel and flare (the longest diameter and the midpoint orthogonal diameter) at each site were recorded.
Baseline, Day 26
Maximum Observed Blood Concentration (Cmax) of LOU064
Periodo de tiempo: Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
Cmax is the maximum (peak) observed blood concentration of LOU064 after dose administration. Pharmacokinetic parameters were calculated using a non-compartmental method (WinNonLin Version 8.3.4 or higher). The LOU064 concentration was determined by a validated Liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS/MS) method with a lower limit of quantification (LLOQ) of 0.1 ng/mL.
Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
Area Under Blood Concentration-time Curve (AUClast) of LOU064
Periodo de tiempo: Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
AUClast is the area under the blood concentration-time curve from time zero to the time of last quantifiable concentration (tlast) of LOU064. Pharmacokinetic parameters were calculated using a non-compartmental method (WinNonLin Version 8.3.4 or higher). The LOU064 concentration was determined by a validated Liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS/MS) method with a lower limit of quantification (LLOQ) of 0.1 ng/mL.
Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
Area Under Plasma Concentration-time Curve (AUCtau) of LOU064
Periodo de tiempo: Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
AUCtau is the area under the plasma concentration-time curve. Estimation of AUCtau values required extrapolation of the concentration-time profile from the last measured time-point at 4 h to the end of dosing interval at 12 h post-dose. In some cases, this extrapolation was not possible. For this reason, the number of participants with measurable AUCtau values was less when compared to those with AUClast. Pharmacokinetic parameters were calculated using a non-compartmental method (WinNonLin Version 8.3.4 or higher). The LOU064 concentration was determined by a validated Liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS/MS) method with a lower limit of quantification (LLOQ) of 0.1 ng/mL.
Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
Time to Reach Maximum Observed Blood Concentration (Tmax) of LOU064
Periodo de tiempo: Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
Tmax is the time to reach maximum (peak) of LOU064 blood concentration after single-dose administration (time). Pharmacokinetic parameters were calculated using a non-compartmental method (WinNonLin Version 8.3.4 or higher). The LOU064 concentration was determined by a validated Liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS/MS) method with a lower limit of quantification (LLOQ) of 0.1 ng/mL.
Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
Number of Participants Presenting Maximum Severity of Symptoms Occurring at Any Challenge Dose of Peanut Protein up to and Including 1000mg During the DBPCFC
Periodo de tiempo: 4 weeks
Responder rate was defined as the percentage of participants tolerating a single dose of >= 3000 mg (5044 mg cumulative tolerated dose) of peanut protein without dose-limiting symptoms during the double blind placebo controlled food challenge (DBPCFC). The cumulative tolerated dose is the sum of the tolerated doses, not including the reactive dose. Dose-limiting symptoms indicate a true allergic reaction occurring during administration of a single dose of peanut protein at the DBPCFC that should preclude the administration of any further doses in the view of the investigator. Symptoms that require administration of any rescue medication were considered dose-limiting symptoms.
4 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

11 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

11 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLOU064I12201
  • 2021-006950-30 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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