Estudo de Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Remibrutinibe em Participantes Adultos com Alergia a Amendoim
18 de maio de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo cego de um mês, investigador e participante para investigar a eficácia e segurança do remibrutinibe (LOU064) em níveis de dose múltipla em participantes adultos com alergia a amendoim
Um estudo para avaliar a segurança, eficácia e tolerabilidade de remibrutinibe em três doses versus placebo em participantes adultos com alergia confirmada a amendoim.
A eficácia será medida pela capacidade dos participantes de tolerar doses crescentes de proteína de amendoim durante um desafio alimentar oral após 1 mês de tratamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de um mês, fase 2, multicêntrico, randomizado, cego para o investigador e participante, controlado por placebo para avaliar a segurança, eficácia e tolerabilidade de remibrutinibe (LOU064) em 3 doses de comprimido oral duas vezes ao dia em participantes com um diagnóstico clinicamente confirmado de alergia ao amendoim mediada por IgE.
Os participantes serão randomizados para dose baixa, média ou alta de remibrutinibe por um período de tratamento de um mês (até 5 semanas).
Os participantes terão desafios alimentares orais no início do estudo e no final do período de tratamento para avaliar seus sintomas de doses crescentes de alérgeno de amendoim.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Allervie Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Allergy and Asthma Clin Res Inc
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Asthma and Allergy Associates P C
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Ctr PC
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Childrens National Hospital
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Midwest Allergy Sinus Asthma SC
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River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- Asthma and Allergy Center of Chicago S C
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Bluegrass Allergy Research
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Bluegrass Allergy Research .
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Family Allergy and Asthma
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Institute for Asthma and Allergy PC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Clinical Trials Office
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- CenExel HRI
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- CR Services Acquisition US Main center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- CR Services Acquisition US
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79924
- Western Sky Medical Research
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Utah
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Sandy City, Utah, Estados Unidos, 84093
- Allergy Associates of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
- Seattle Allergy and Asthma Rsch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Histórico médico de alergia a amendoim
- IgE de amendoim positiva >=6kUA/L
- Teste cutâneo positivo para alérgeno de amendoim durante a triagem para o estudo
- Desafio alimentar oral positivo para amendoim durante a triagem para o estudo
- Vontade de cumprir o cronograma e os procedimentos do estudo e evitar outros alérgenos durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- História de evento de hipersensibilidade grave ou com risco de vida levando à internação na UTI ou intubação dentro de 60 dias após a triagem
- asma descontrolada
- Risco de sangramento ou distúrbio(s) de coagulação
- Uso de anticoagulantes ou antiplaquetários (aspirina ou clopidogrel podem ser permitidos)
- Histórico de esplenectomia
- Qualquer doença significativa que coloque em risco a segurança do paciente. Isso inclui, mas não está limitado a: história de câncer, doença/história cardíaca significativa, distúrbios hematológicos, história de sangramento GI, processo infeccioso ativo, doença hepática, doença renal, doença imunológica (diabetes estável e doença da tireoide podem ser permitidas), abuso de álcool ou drogas, etc.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LOU064 10 mg
LOU064 10 mg was administered orally twice per day, on Days 1 through 28.
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oral tablets
Outros nomes:
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Experimental: LOU064 25 mg
LOU064 25 mg was administered orally twice per day, on Days 1 through 28.
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oral tablets
Outros nomes:
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Experimental: LOU064 100 mg
LOU064 100 mg was administered orally twice per day, on Days 1 through 28.
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oral tablets
Outros nomes:
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Experimental: Placebo + LOU064 25 mg
Placebo was administered orally twice per day, on Days 1 through 21 followed by LOU064 25 mg twice per day, on Days 22 through 28.
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comprimidos orais
oral tablets
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo was administered orally twice per day, on Days 1 through 28.
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comprimidos orais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Who Tolerated a Single Dose of >= 600 mg (1044 mg Cumulative Tolerated Dose) of Peanut Protein Without Dose-limiting Symptoms
Prazo: Week 4
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Responder rate was defined as the percentage of participants tolerating a single dose of >= 600 mg (1044 mg cumulative tolerated dose) of peanut protein without dose-limiting symptoms during the double blind placebo controlled food challenge (DBPCFC).
The cumulative tolerated dose is the sum of the tolerated doses, not including the reactive dose.
Dose-limiting symptoms indicate a true allergic reaction occurring during administration of a single dose of peanut protein at the DBPCFC that should preclude the administration of any further doses in the view of the investigator.
Symptoms that require administration of any rescue medication were considered dose-limiting symptoms.
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Week 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Who Tolerated a Single Dose of >= 1000 mg (2044 mg Cumulative Tolerated Dose) of Peanut Protein Without Dose-limiting Symptoms
Prazo: Week 4
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Responder rate was defined as the percentage of participants tolerating a single dose of >= 1000 mg (2044 mg cumulative tolerated dose) of peanut protein without dose-limiting symptoms during the double blind placebo controlled food challenge (DBPCFC).
The cumulative tolerated dose is the sum of the tolerated doses, not including the reactive dose.
Dose-limiting symptoms indicate a true allergic reaction occurring during administration of a single dose of peanut protein at the DBPCFC that should preclude the administration of any further doses in the view of the investigator.
Symptoms that require administration of any rescue medication were considered dose-limiting symptoms.
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Week 4
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Percentage of Participants Who Tolerated a Single Dose of 3000 mg (5044 mg Cumulative Tolerated Dose) of Peanut Protein Without Dose-limiting Symptoms
Prazo: Week 4
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Responder rate was defined as the percentage of participants tolerating a single dose of >= 3000 mg (5044 mg cumulative tolerated dose) of peanut protein without dose-limiting symptoms during the double blind placebo controlled food challenge (DBPCFC).
The cumulative tolerated dose is the sum of the tolerated doses, not including the reactive dose.
Dose-limiting symptoms indicate a true allergic reaction occurring during administration of a single dose of peanut protein at the DBPCFC that should preclude the administration of any further doses in the view of the investigator.
Symptoms that require administration of any rescue medication were considered dose-limiting symptoms.
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Week 4
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Percentage of Participants Who Tolerated a Single Dose of >= 600 mg (1044 mg Cumulative Tolerated Dose) of Peanut Protein Without Dose-limiting Symptoms - Placebo+LOU064 25 mg and Placebo
Prazo: Week 4
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Responder rate was defined as the percentage of participants tolerating a single dose of >= 600 mg (1044 mg cumulative tolerated dose) of peanut protein without dose-limiting symptoms during the double blind placebo controlled food challenge (DBPCFC).
The cumulative tolerated dose is the sum of the tolerated doses, not including the reactive dose.
Dose-limiting symptoms indicate a true allergic reaction occurring during administration of a single dose of peanut protein at the DBPCFC that should preclude the administration of any further doses in the view of the investigator.
Symptoms that require administration of any rescue medication were considered dose-limiting symptoms.
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Week 4
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Number of Participants Presenting Maximum Severity of Symptoms Occurring at Any Challenge Dose of Peanut Protein up to and Including 3000mg During the DBPCFC
Prazo: 4 weeks
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Maximum severity of symptoms occurring at any challenge dose of peanut protein up to and including 3000 mg during the DBPCFC conducted at one month, will be categorized as 4 levels: None, Mild, Moderate, Severe.
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4 weeks
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Change From Baseline of Peanut-specific IgE (Including Peanut Components)
Prazo: Baseline, Day 25 pre-dose and Day 31 (End of Study)
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IgE is a soluble biomarker that provide LOU064 response to treatment and disease severity biomarkers.
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Baseline, Day 25 pre-dose and Day 31 (End of Study)
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Change From Baseline of Peanut-specific IgG4 (Including Peanut Components)
Prazo: Baseline, Day 25 pre-dose and Day 31 (End of Study)
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IgG4 is a soluble biomarker that provide LOU064 response to treatment and disease severity biomarkers.
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Baseline, Day 25 pre-dose and Day 31 (End of Study)
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Change From Screening in Allergen-specific Skin Prick Test (SPT) Mean Wheal Diameters
Prazo: Baseline, Day 26
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An allergen specific skin prick test (SPT) is a commonly used diagnostic tool.
In this study a titration SPT using peanut allergen provided additional information on the impact of Bruton's tyrosine kinase (BTK) suppression on skin mast cells.
Skin reactions were recorded after 15 minutes of applying allergen to the pricked location.
The size of the wheel and flare (the longest diameter and the midpoint orthogonal diameter) at each site were recorded.
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Baseline, Day 26
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Maximum Observed Blood Concentration (Cmax) of LOU064
Prazo: Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
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Cmax is the maximum (peak) observed blood concentration of LOU064 after dose administration.
Pharmacokinetic parameters were calculated using a non-compartmental method (WinNonLin Version 8.3.4 or higher).
The LOU064 concentration was determined by a validated Liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS/MS) method with a lower limit of quantification (LLOQ) of 0.1 ng/mL.
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Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
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Area Under Blood Concentration-time Curve (AUClast) of LOU064
Prazo: Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
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AUClast is the area under the blood concentration-time curve from time zero to the time of last quantifiable concentration (tlast) of LOU064.
Pharmacokinetic parameters were calculated using a non-compartmental method (WinNonLin Version 8.3.4 or higher).
The LOU064 concentration was determined by a validated Liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS/MS) method with a lower limit of quantification (LLOQ) of 0.1 ng/mL.
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Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
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Area Under Plasma Concentration-time Curve (AUCtau) of LOU064
Prazo: Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
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AUCtau is the area under the plasma concentration-time curve.
Estimation of AUCtau values required extrapolation of the concentration-time profile from the last measured time-point at 4 h to the end of dosing interval at 12 h post-dose.
In some cases, this extrapolation was not possible.
For this reason, the number of participants with measurable AUCtau values was less when compared to those with AUClast.
Pharmacokinetic parameters were calculated using a non-compartmental method (WinNonLin Version 8.3.4 or higher).
The LOU064 concentration was determined by a validated Liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS/MS) method with a lower limit of quantification (LLOQ) of 0.1 ng/mL.
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Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
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Time to Reach Maximum Observed Blood Concentration (Tmax) of LOU064
Prazo: Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
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Tmax is the time to reach maximum (peak) of LOU064 blood concentration after single-dose administration (time).
Pharmacokinetic parameters were calculated using a non-compartmental method (WinNonLin Version 8.3.4 or higher).
The LOU064 concentration was determined by a validated Liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS/MS) method with a lower limit of quantification (LLOQ) of 0.1 ng/mL.
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Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
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Number of Participants Presenting Maximum Severity of Symptoms Occurring at Any Challenge Dose of Peanut Protein up to and Including 1000mg During the DBPCFC
Prazo: 4 weeks
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Responder rate was defined as the percentage of participants tolerating a single dose of >= 3000 mg (5044 mg cumulative tolerated dose) of peanut protein without dose-limiting symptoms during the double blind placebo controlled food challenge (DBPCFC).
The cumulative tolerated dose is the sum of the tolerated doses, not including the reactive dose.
Dose-limiting symptoms indicate a true allergic reaction occurring during administration of a single dose of peanut protein at the DBPCFC that should preclude the administration of any further doses in the view of the investigator.
Symptoms that require administration of any rescue medication were considered dose-limiting symptoms.
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4 weeks
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
11 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLOU064I12201
- 2021-006950-30 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .