Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji remibrutynibu u dorosłych uczestników z alergią na orzeszki ziemne
18 maja 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Jednomiesięczne badanie z ślepą próbą badacza i uczestnika mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa remibrutynibu (LOU064) w dawkach wielokrotnych u dorosłych uczestników z alergią na orzeszki ziemne
Badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i tolerancję remibrutynibu w trzech dawkach w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników z potwierdzoną alergią na orzeszki ziemne.
Skuteczność będzie mierzona na podstawie zdolności uczestników do tolerowania rosnących dawek białka orzeszków ziemnych podczas doustnej prowokacji pokarmowej po 1 miesiącu leczenia w ramach badania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednomiesięczne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z zaślepieniem badaczy i uczestników, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji remibrutynibu (LOU064) w 3 dawkach doustnych tabletek dwa razy dziennie u uczestników z medycznie potwierdzoną diagnozą alergii na orzeszki ziemne IgE-zależnej.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej małą, średnią lub dużą dawkę remibrutynibu przez okres jednego miesiąca (do 5 tygodni).
Uczestnicy będą mieli doustne prowokacje pokarmowe na początku badania i na końcu okresu leczenia, aby ocenić ich objawy po zwiększaniu dawek alergenu orzeszków ziemnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Allervie Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Allergy and Asthma Clin Res Inc
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Asthma and Allergy Associates P C
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Ctr PC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Childrens National Hospital
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- Midwest Allergy Sinus Asthma SC
-
River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
- Asthma and Allergy Center of Chicago S C
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Bluegrass Allergy Research
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Bluegrass Allergy Research .
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- Family Allergy and Asthma
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Institute for Asthma and Allergy PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Clinical Trials Office
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- CenExel HRI
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- CR Services Acquisition US Main center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- CR Services Acquisition US
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79924
- Western Sky Medical Research
-
-
Utah
-
Sandy City, Utah, Stany Zjednoczone, 84093
- Allergy Associates of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115
- Seattle Allergy and Asthma Rsch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia medyczna alergii na orzeszki ziemne
- Dodatnia IgE orzeszków ziemnych >=6kUA/L
- Pozytywny punktowy test skórny na alergen orzeszków ziemnych podczas badania przesiewowego
- Pozytywna prowokacja pokarmowa doustna na orzeszki ziemne podczas badania przesiewowego
- Gotowość do przestrzegania harmonogramu i procedur badania oraz unikania innych alergenów w okresie studiów
Kryteria wyłączenia:
- Historia ciężkiego lub zagrażającego życiu zdarzenia nadwrażliwości prowadzącego do przyjęcia na OIOM lub intubacji w ciągu 60 dni od badania przesiewowego
- Niekontrolowana astma
- Ryzyko krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych (aspiryna lub klopidogrel mogą być dozwolone)
- Historia splenektomii
- Każda poważna choroba, która mogłaby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta. Obejmuje to między innymi: historię nowotworu, istotną chorobę/wywiad serca, zaburzenia hematologiczne, krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie, aktywny proces zakaźny, chorobę wątroby, chorobę nerek, chorobę immunologiczną (dozwolona może być stabilna cukrzyca i choroba tarczycy), nadużywanie alkoholu lub narkotyków itp.
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LOU064 10 mg
LOU064 10 mg was administered orally twice per day, on Days 1 through 28.
|
oral tablets
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: LOU064 25 mg
LOU064 25 mg was administered orally twice per day, on Days 1 through 28.
|
oral tablets
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: LOU064 100 mg
LOU064 100 mg was administered orally twice per day, on Days 1 through 28.
|
oral tablets
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Placebo + LOU064 25 mg
Placebo was administered orally twice per day, on Days 1 through 21 followed by LOU064 25 mg twice per day, on Days 22 through 28.
|
tabletki doustne
oral tablets
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo was administered orally twice per day, on Days 1 through 28.
|
tabletki doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Who Tolerated a Single Dose of >= 600 mg (1044 mg Cumulative Tolerated Dose) of Peanut Protein Without Dose-limiting Symptoms
Ramy czasowe: Week 4
|
Responder rate was defined as the percentage of participants tolerating a single dose of >= 600 mg (1044 mg cumulative tolerated dose) of peanut protein without dose-limiting symptoms during the double blind placebo controlled food challenge (DBPCFC).
The cumulative tolerated dose is the sum of the tolerated doses, not including the reactive dose.
Dose-limiting symptoms indicate a true allergic reaction occurring during administration of a single dose of peanut protein at the DBPCFC that should preclude the administration of any further doses in the view of the investigator.
Symptoms that require administration of any rescue medication were considered dose-limiting symptoms.
|
Week 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Who Tolerated a Single Dose of >= 1000 mg (2044 mg Cumulative Tolerated Dose) of Peanut Protein Without Dose-limiting Symptoms
Ramy czasowe: Week 4
|
Responder rate was defined as the percentage of participants tolerating a single dose of >= 1000 mg (2044 mg cumulative tolerated dose) of peanut protein without dose-limiting symptoms during the double blind placebo controlled food challenge (DBPCFC).
The cumulative tolerated dose is the sum of the tolerated doses, not including the reactive dose.
Dose-limiting symptoms indicate a true allergic reaction occurring during administration of a single dose of peanut protein at the DBPCFC that should preclude the administration of any further doses in the view of the investigator.
Symptoms that require administration of any rescue medication were considered dose-limiting symptoms.
|
Week 4
|
|
Percentage of Participants Who Tolerated a Single Dose of 3000 mg (5044 mg Cumulative Tolerated Dose) of Peanut Protein Without Dose-limiting Symptoms
Ramy czasowe: Week 4
|
Responder rate was defined as the percentage of participants tolerating a single dose of >= 3000 mg (5044 mg cumulative tolerated dose) of peanut protein without dose-limiting symptoms during the double blind placebo controlled food challenge (DBPCFC).
The cumulative tolerated dose is the sum of the tolerated doses, not including the reactive dose.
Dose-limiting symptoms indicate a true allergic reaction occurring during administration of a single dose of peanut protein at the DBPCFC that should preclude the administration of any further doses in the view of the investigator.
Symptoms that require administration of any rescue medication were considered dose-limiting symptoms.
|
Week 4
|
|
Percentage of Participants Who Tolerated a Single Dose of >= 600 mg (1044 mg Cumulative Tolerated Dose) of Peanut Protein Without Dose-limiting Symptoms - Placebo+LOU064 25 mg and Placebo
Ramy czasowe: Week 4
|
Responder rate was defined as the percentage of participants tolerating a single dose of >= 600 mg (1044 mg cumulative tolerated dose) of peanut protein without dose-limiting symptoms during the double blind placebo controlled food challenge (DBPCFC).
The cumulative tolerated dose is the sum of the tolerated doses, not including the reactive dose.
Dose-limiting symptoms indicate a true allergic reaction occurring during administration of a single dose of peanut protein at the DBPCFC that should preclude the administration of any further doses in the view of the investigator.
Symptoms that require administration of any rescue medication were considered dose-limiting symptoms.
|
Week 4
|
|
Number of Participants Presenting Maximum Severity of Symptoms Occurring at Any Challenge Dose of Peanut Protein up to and Including 3000mg During the DBPCFC
Ramy czasowe: 4 weeks
|
Maximum severity of symptoms occurring at any challenge dose of peanut protein up to and including 3000 mg during the DBPCFC conducted at one month, will be categorized as 4 levels: None, Mild, Moderate, Severe.
|
4 weeks
|
|
Change From Baseline of Peanut-specific IgE (Including Peanut Components)
Ramy czasowe: Baseline, Day 25 pre-dose and Day 31 (End of Study)
|
IgE is a soluble biomarker that provide LOU064 response to treatment and disease severity biomarkers.
|
Baseline, Day 25 pre-dose and Day 31 (End of Study)
|
|
Change From Baseline of Peanut-specific IgG4 (Including Peanut Components)
Ramy czasowe: Baseline, Day 25 pre-dose and Day 31 (End of Study)
|
IgG4 is a soluble biomarker that provide LOU064 response to treatment and disease severity biomarkers.
|
Baseline, Day 25 pre-dose and Day 31 (End of Study)
|
|
Change From Screening in Allergen-specific Skin Prick Test (SPT) Mean Wheal Diameters
Ramy czasowe: Baseline, Day 26
|
An allergen specific skin prick test (SPT) is a commonly used diagnostic tool.
In this study a titration SPT using peanut allergen provided additional information on the impact of Bruton's tyrosine kinase (BTK) suppression on skin mast cells.
Skin reactions were recorded after 15 minutes of applying allergen to the pricked location.
The size of the wheel and flare (the longest diameter and the midpoint orthogonal diameter) at each site were recorded.
|
Baseline, Day 26
|
|
Maximum Observed Blood Concentration (Cmax) of LOU064
Ramy czasowe: Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
|
Cmax is the maximum (peak) observed blood concentration of LOU064 after dose administration.
Pharmacokinetic parameters were calculated using a non-compartmental method (WinNonLin Version 8.3.4 or higher).
The LOU064 concentration was determined by a validated Liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS/MS) method with a lower limit of quantification (LLOQ) of 0.1 ng/mL.
|
Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
|
|
Area Under Blood Concentration-time Curve (AUClast) of LOU064
Ramy czasowe: Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
|
AUClast is the area under the blood concentration-time curve from time zero to the time of last quantifiable concentration (tlast) of LOU064.
Pharmacokinetic parameters were calculated using a non-compartmental method (WinNonLin Version 8.3.4 or higher).
The LOU064 concentration was determined by a validated Liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS/MS) method with a lower limit of quantification (LLOQ) of 0.1 ng/mL.
|
Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
|
|
Area Under Plasma Concentration-time Curve (AUCtau) of LOU064
Ramy czasowe: Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
|
AUCtau is the area under the plasma concentration-time curve.
Estimation of AUCtau values required extrapolation of the concentration-time profile from the last measured time-point at 4 h to the end of dosing interval at 12 h post-dose.
In some cases, this extrapolation was not possible.
For this reason, the number of participants with measurable AUCtau values was less when compared to those with AUClast.
Pharmacokinetic parameters were calculated using a non-compartmental method (WinNonLin Version 8.3.4 or higher).
The LOU064 concentration was determined by a validated Liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS/MS) method with a lower limit of quantification (LLOQ) of 0.1 ng/mL.
|
Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
|
|
Time to Reach Maximum Observed Blood Concentration (Tmax) of LOU064
Ramy czasowe: Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
|
Tmax is the time to reach maximum (peak) of LOU064 blood concentration after single-dose administration (time).
Pharmacokinetic parameters were calculated using a non-compartmental method (WinNonLin Version 8.3.4 or higher).
The LOU064 concentration was determined by a validated Liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS/MS) method with a lower limit of quantification (LLOQ) of 0.1 ng/mL.
|
Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
|
|
Number of Participants Presenting Maximum Severity of Symptoms Occurring at Any Challenge Dose of Peanut Protein up to and Including 1000mg During the DBPCFC
Ramy czasowe: 4 weeks
|
Responder rate was defined as the percentage of participants tolerating a single dose of >= 3000 mg (5044 mg cumulative tolerated dose) of peanut protein without dose-limiting symptoms during the double blind placebo controlled food challenge (DBPCFC).
The cumulative tolerated dose is the sum of the tolerated doses, not including the reactive dose.
Dose-limiting symptoms indicate a true allergic reaction occurring during administration of a single dose of peanut protein at the DBPCFC that should preclude the administration of any further doses in the view of the investigator.
Symptoms that require administration of any rescue medication were considered dose-limiting symptoms.
|
4 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLOU064I12201
- 2021-006950-30 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .