Studio di efficacia, sicurezza e tollerabilità di Remibrutinib in partecipanti adulti con allergia alle arachidi
18 maggio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio in cieco di un mese su sperimentatore e partecipante per indagare l'efficacia e la sicurezza di Remibrutinib (LOU064) a livelli di dose multipli in partecipanti adulti con allergia alle arachidi
Uno studio per valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di remibrutinib a tre dosi rispetto al placebo nei partecipanti adulti che hanno un'allergia confermata alle arachidi.
L'efficacia sarà misurata dalla capacità dei partecipanti di tollerare dosi crescenti di proteine di arachidi durante una sfida alimentare orale dopo 1 mese di trattamento in studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di un mese, di fase 2, multicentrico, randomizzato, in cieco per sperimentatore e partecipante, controllato con placebo per valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di remibrutinib (LOU064) in 3 dosi di compresse orali due volte al giorno nei partecipanti con una diagnosi clinicamente confermata di allergia alle arachidi mediata da IgE.
I partecipanti saranno randomizzati a dose bassa, media o alta di remibrutinib per un periodo di trattamento di un mese (fino a 5 settimane).
I partecipanti avranno sfide alimentari orali all'inizio dello studio e alla fine del periodo di trattamento per valutare i loro sintomi da dosi crescenti di allergene di arachidi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Allervie Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Allergy and Asthma Clin Res Inc
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Asthma and Allergy Associates P C
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Ctr PC
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Childrens National Hospital
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Illinois
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Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- Midwest Allergy Sinus Asthma SC
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River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
- Asthma and Allergy Center of Chicago S C
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Bluegrass Allergy Research
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Bluegrass Allergy Research .
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
- Family Allergy and Asthma
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Institute for Asthma and Allergy PC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Clinical Trials Office
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- CenExel HRI
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- CR Services Acquisition US Main center
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- CR Services Acquisition US
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute
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Texas
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79924
- Western Sky Medical Research
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Utah
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Sandy City, Utah, Stati Uniti, 84093
- Allergy Associates of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98115
- Seattle Allergy and Asthma Rsch
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia medica di allergia alle arachidi
- Positivo arachidi IgE >=6kUA/L
- Skin Prick test positivo per l'allergene delle arachidi durante lo screening per lo studio
- Sfida alimentare orale positiva alle arachidi durante lo screening per lo studio
- Disponibilità a rispettare il programma e le procedure di studio ed evitare altri allergeni durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Storia di evento di ipersensibilità grave o pericoloso per la vita che ha portato al ricovero in terapia intensiva o all'intubazione entro 60 giorni dallo screening
- Asma non controllato
- Rischio di sanguinamento o disturbi della coagulazione
- Uso di anticoagulanti o antipiastrinici (l'aspirina o il clopidogrel possono essere consentiti)
- Storia di splenectomia
- Qualsiasi malattia significativa che metterebbe a rischio la sicurezza del paziente. Ciò include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: anamnesi di cancro, malattia cardiaca significativa/anamnesi, disturbi ematologici, anamnesi di sanguinamento gastrointestinale, processo infettivo attivo, malattia epatica, malattia renale, malattia immunologica (diabete stabile e malattia della tiroide possono essere consentiti), abuso di alcol o droghe, ecc.
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LOU064 10 mg
LOU064 10 mg was administered orally twice per day, on Days 1 through 28.
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oral tablets
Altri nomi:
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Sperimentale: LOU064 25 mg
LOU064 25 mg was administered orally twice per day, on Days 1 through 28.
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oral tablets
Altri nomi:
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Sperimentale: LOU064 100 mg
LOU064 100 mg was administered orally twice per day, on Days 1 through 28.
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oral tablets
Altri nomi:
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Sperimentale: Placebo + LOU064 25 mg
Placebo was administered orally twice per day, on Days 1 through 21 followed by LOU064 25 mg twice per day, on Days 22 through 28.
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compresse orali
oral tablets
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo was administered orally twice per day, on Days 1 through 28.
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compresse orali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentage of Participants Who Tolerated a Single Dose of >= 600 mg (1044 mg Cumulative Tolerated Dose) of Peanut Protein Without Dose-limiting Symptoms
Lasso di tempo: Week 4
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Responder rate was defined as the percentage of participants tolerating a single dose of >= 600 mg (1044 mg cumulative tolerated dose) of peanut protein without dose-limiting symptoms during the double blind placebo controlled food challenge (DBPCFC).
The cumulative tolerated dose is the sum of the tolerated doses, not including the reactive dose.
Dose-limiting symptoms indicate a true allergic reaction occurring during administration of a single dose of peanut protein at the DBPCFC that should preclude the administration of any further doses in the view of the investigator.
Symptoms that require administration of any rescue medication were considered dose-limiting symptoms.
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Week 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentage of Participants Who Tolerated a Single Dose of >= 1000 mg (2044 mg Cumulative Tolerated Dose) of Peanut Protein Without Dose-limiting Symptoms
Lasso di tempo: Week 4
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Responder rate was defined as the percentage of participants tolerating a single dose of >= 1000 mg (2044 mg cumulative tolerated dose) of peanut protein without dose-limiting symptoms during the double blind placebo controlled food challenge (DBPCFC).
The cumulative tolerated dose is the sum of the tolerated doses, not including the reactive dose.
Dose-limiting symptoms indicate a true allergic reaction occurring during administration of a single dose of peanut protein at the DBPCFC that should preclude the administration of any further doses in the view of the investigator.
Symptoms that require administration of any rescue medication were considered dose-limiting symptoms.
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Week 4
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Percentage of Participants Who Tolerated a Single Dose of 3000 mg (5044 mg Cumulative Tolerated Dose) of Peanut Protein Without Dose-limiting Symptoms
Lasso di tempo: Week 4
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Responder rate was defined as the percentage of participants tolerating a single dose of >= 3000 mg (5044 mg cumulative tolerated dose) of peanut protein without dose-limiting symptoms during the double blind placebo controlled food challenge (DBPCFC).
The cumulative tolerated dose is the sum of the tolerated doses, not including the reactive dose.
Dose-limiting symptoms indicate a true allergic reaction occurring during administration of a single dose of peanut protein at the DBPCFC that should preclude the administration of any further doses in the view of the investigator.
Symptoms that require administration of any rescue medication were considered dose-limiting symptoms.
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Week 4
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Percentage of Participants Who Tolerated a Single Dose of >= 600 mg (1044 mg Cumulative Tolerated Dose) of Peanut Protein Without Dose-limiting Symptoms - Placebo+LOU064 25 mg and Placebo
Lasso di tempo: Week 4
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Responder rate was defined as the percentage of participants tolerating a single dose of >= 600 mg (1044 mg cumulative tolerated dose) of peanut protein without dose-limiting symptoms during the double blind placebo controlled food challenge (DBPCFC).
The cumulative tolerated dose is the sum of the tolerated doses, not including the reactive dose.
Dose-limiting symptoms indicate a true allergic reaction occurring during administration of a single dose of peanut protein at the DBPCFC that should preclude the administration of any further doses in the view of the investigator.
Symptoms that require administration of any rescue medication were considered dose-limiting symptoms.
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Week 4
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Number of Participants Presenting Maximum Severity of Symptoms Occurring at Any Challenge Dose of Peanut Protein up to and Including 3000mg During the DBPCFC
Lasso di tempo: 4 weeks
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Maximum severity of symptoms occurring at any challenge dose of peanut protein up to and including 3000 mg during the DBPCFC conducted at one month, will be categorized as 4 levels: None, Mild, Moderate, Severe.
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4 weeks
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Change From Baseline of Peanut-specific IgE (Including Peanut Components)
Lasso di tempo: Baseline, Day 25 pre-dose and Day 31 (End of Study)
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IgE is a soluble biomarker that provide LOU064 response to treatment and disease severity biomarkers.
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Baseline, Day 25 pre-dose and Day 31 (End of Study)
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Change From Baseline of Peanut-specific IgG4 (Including Peanut Components)
Lasso di tempo: Baseline, Day 25 pre-dose and Day 31 (End of Study)
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IgG4 is a soluble biomarker that provide LOU064 response to treatment and disease severity biomarkers.
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Baseline, Day 25 pre-dose and Day 31 (End of Study)
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Change From Screening in Allergen-specific Skin Prick Test (SPT) Mean Wheal Diameters
Lasso di tempo: Baseline, Day 26
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An allergen specific skin prick test (SPT) is a commonly used diagnostic tool.
In this study a titration SPT using peanut allergen provided additional information on the impact of Bruton's tyrosine kinase (BTK) suppression on skin mast cells.
Skin reactions were recorded after 15 minutes of applying allergen to the pricked location.
The size of the wheel and flare (the longest diameter and the midpoint orthogonal diameter) at each site were recorded.
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Baseline, Day 26
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Maximum Observed Blood Concentration (Cmax) of LOU064
Lasso di tempo: Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
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Cmax is the maximum (peak) observed blood concentration of LOU064 after dose administration.
Pharmacokinetic parameters were calculated using a non-compartmental method (WinNonLin Version 8.3.4 or higher).
The LOU064 concentration was determined by a validated Liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS/MS) method with a lower limit of quantification (LLOQ) of 0.1 ng/mL.
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Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
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Area Under Blood Concentration-time Curve (AUClast) of LOU064
Lasso di tempo: Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
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AUClast is the area under the blood concentration-time curve from time zero to the time of last quantifiable concentration (tlast) of LOU064.
Pharmacokinetic parameters were calculated using a non-compartmental method (WinNonLin Version 8.3.4 or higher).
The LOU064 concentration was determined by a validated Liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS/MS) method with a lower limit of quantification (LLOQ) of 0.1 ng/mL.
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Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
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Area Under Plasma Concentration-time Curve (AUCtau) of LOU064
Lasso di tempo: Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
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AUCtau is the area under the plasma concentration-time curve.
Estimation of AUCtau values required extrapolation of the concentration-time profile from the last measured time-point at 4 h to the end of dosing interval at 12 h post-dose.
In some cases, this extrapolation was not possible.
For this reason, the number of participants with measurable AUCtau values was less when compared to those with AUClast.
Pharmacokinetic parameters were calculated using a non-compartmental method (WinNonLin Version 8.3.4 or higher).
The LOU064 concentration was determined by a validated Liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS/MS) method with a lower limit of quantification (LLOQ) of 0.1 ng/mL.
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Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
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Time to Reach Maximum Observed Blood Concentration (Tmax) of LOU064
Lasso di tempo: Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
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Tmax is the time to reach maximum (peak) of LOU064 blood concentration after single-dose administration (time).
Pharmacokinetic parameters were calculated using a non-compartmental method (WinNonLin Version 8.3.4 or higher).
The LOU064 concentration was determined by a validated Liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS/MS) method with a lower limit of quantification (LLOQ) of 0.1 ng/mL.
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Day 8 and Day 25: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4 hours.
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Number of Participants Presenting Maximum Severity of Symptoms Occurring at Any Challenge Dose of Peanut Protein up to and Including 1000mg During the DBPCFC
Lasso di tempo: 4 weeks
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Responder rate was defined as the percentage of participants tolerating a single dose of >= 3000 mg (5044 mg cumulative tolerated dose) of peanut protein without dose-limiting symptoms during the double blind placebo controlled food challenge (DBPCFC).
The cumulative tolerated dose is the sum of the tolerated doses, not including the reactive dose.
Dose-limiting symptoms indicate a true allergic reaction occurring during administration of a single dose of peanut protein at the DBPCFC that should preclude the administration of any further doses in the view of the investigator.
Symptoms that require administration of any rescue medication were considered dose-limiting symptoms.
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4 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
11 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
11 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLOU064I12201
- 2021-006950-30 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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