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VX-121併用療法の長期安全性と有効性を評価する研究

2023年12月21日 更新者:Vertex Pharmaceuticals Incorporated

嚢胞性線維症の被験者におけるVX-121併用療法の長期的な安全性と有効性を評価する第3相非盲検試験

この研究の目的は、嚢胞性線維症の参加者における VX-121/tezacaftor/deutivacaftor (VX-121/TEZ/D-IVA) の長期的な安全性、忍容性、および有効性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

822

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cork、アイルランド
        • Cork University Hospital
      • Dublin、アイルランド
        • Children's Health Ireland at Crumlin
      • Dublin、アイルランド
        • Children's Health Ireland at Temple Street
      • Dublin、アイルランド
        • St. Vincent's University Hospital
      • Limerick、アイルランド
        • University Hospital Limerick (Pediatrics)
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Miller Children's Hospital / Long Beach Memorial
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco, Lung Transplant Program
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital of Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida, Shands Hospital
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Joe DiMaggio Cystic Fibrosis & Pulmonary Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Central Florida Pulmonary Group,PA
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32514
        • Nemours Children's Specialty Care
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital Outpatient Care Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30324
        • The Emory Clinic at Chantilly
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • St. Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40508
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Medical Center
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • Maine Medical Partners
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cystic Fibrosis Center Clinical Research Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5212
        • Michigan Medicine
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Harper University Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • Spectrum Health Medical Group Adult Cystic Fibrosis Care Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • Childrens Hospital University of Missouri Health Sciences Center
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • The Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine / St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital - St. Louis University
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Manchester、New Hampshire、アメリカ、03104
        • Dartmouth Hitchcock
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical College, Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • CF Therapeutics Development Center of Western New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Atrium Health Levine Children's Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Akron Children's Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital/Pediatric Pulmonary & Cystic Fibrosis Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Santiago Reyes, M.D.
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Prisma Health Richland Campus
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Sanford Children's Speciality Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Nephrology Clinical Trials Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8558
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Health Care System
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital - Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Colchester、Vermont、アメリカ、05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195-6522
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Pediatric Pulmonary & Cystic Fibrosis Clinic
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University Hospital and UW Health Clinics
      • Birmingham、イギリス
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol、イギリス
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust, Bristol Royal Hospital
      • Cambridge、イギリス
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Edinburgh、イギリス
        • Western General Hospital
      • Exeter、イギリス
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
      • Glasgow、イギリス
        • Clinical Research Facility, Queen Elizabeth University Hospital
      • Leeds、イギリス
        • Leeds General Infirmary
      • Leeds、イギリス
        • St. James University Hospital
      • Liverpool、イギリス
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London、イギリス
        • Royal Brompton Hospital
      • London、イギリス
        • King's College Hospital
      • London、イギリス
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Manchester、イギリス
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester、イギリス
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス
        • Clinical Research Facility
      • Penarth、イギリス
        • All Wales Adult Cystic Fibrosis Centre, University Hospital Llandough
      • Southampton、イギリス
        • Southampton General Hospital
      • Jerusalem、イスラエル
        • Hadassah Medical Organization
      • Petach Tikvah、イスラエル
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Tel HaShomer、イスラエル
        • Sheba Medical Center - The Edmond and Lili Safra Children's Hospital
      • Ancona、イタリア
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Riuniti
      • Firenze、イタリア
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
      • Genova、イタリア
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico
      • Milan、イタリア
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
      • Milano、イタリア
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Orbassano、イタリア
        • Malattie Apparato Respiratorio 2 - Centro Fibrosi Cistica
      • Potenza、イタリア
        • Centro Regionale Fibrosi Cistica, A.O. Ospedale San Carlo
      • Verona、イタリア
        • Azienda Ospedaliera di Verona - Ospedale Civile Maggiore
      • Amsterdam、オランダ
        • Academisch Medisch Centrum (Academic Medical Centre)
      • Den Haag、オランダ
        • HagaZiekenhuis van Den Haag
      • Nijmegen、オランダ
        • UMC St. Radboud
      • Rotterdam、オランダ
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht、オランダ
        • University Medical Center, Utrecht, Department of Pulmonology and Tuberculosis
      • Camperdown、オーストラリア
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Chermside、オーストラリア
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne、オーストラリア
        • Alfred Hospital
      • Nedlands、オーストラリア
        • Institute for Respiratory Health
      • Nedlands、オーストラリア
        • Telethon Kids Institute
      • Parkville、オーストラリア
        • The Royal Children's Hospital
      • South Brisbane、オーストラリア
        • Queensland Children's Hospital
      • South Brisbane、オーストラリア
        • Mater Adult Hospital
      • Westmead、オーストラリア
        • Westmead Hospital
      • Graz、オーストリア
        • University of Graz
      • Innsbruck、オーストリア
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Salzburg、オーストリア
        • Uniklinikum Salzburg - Universitätsklinik für Pneumologie/Lungenheilkunde
      • Vienna、オーストリア
        • Medizinische Universität Wien
      • Calgary、カナダ
        • University of Calgary Medical Clinic of the Foothills Medical Centre
      • Edmonton、カナダ
        • Stollery Children's Hospital
      • London、カナダ
        • St. Joseph's Health Care London
      • Montreal、カナダ
        • McGill University Health Centre, Glen Site, Montreal Children's Hospital
      • Montreal、カナダ
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) Hotel-Dieu
      • Quebec、カナダ
        • Institut Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec - Universite Laval
      • Vancouver、カナダ
        • British Columbia Children's Hospital
      • Vancouver、カナダ
        • St. Paul's Hospital
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • General Hospital of Thessaloniki 'Hippokratio', 3rd Pediatrics Department of Aristotle University of Thessaloniki
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • General Hospital of Thessaloniki "Papanikolaou"
      • Zurich、スイス
        • Kinderspital Zuerich
      • Göteborg、スウェーデン
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund、スウェーデン
        • Lund University Skanes Universitetssjukhus
      • Stockholm、スウェーデン
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Saint Joan de Deu
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Murcia、スペイン
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Sabadell、スペイン
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Sabadell Hospital Universitari
      • Sevilla、スペイン
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Universitario Y Politécnico La Fe
      • Brno、チェコ
        • Klinika Detskych Infekcnich Nemoci
      • Praha 5、チェコ
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Aarhus、デンマーク
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen、デンマーク
        • Juliane Marie Center, Rigshospitalet
      • Berlin、ドイツ
        • Charite Paediatric Pulmonology Department
      • Erlangen、ドイツ
        • Friedrich-Alexander University of Erlangen-Nuremberg, University Children's Hospital
      • Essen、ドイツ
        • Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Klinikum Essen
      • Essen、ドイツ
        • Kinderklinik III, Abt. fur Pneumologie
      • Frankfurt、ドイツ
        • Johann Wolfgang Goethe University
      • Gießen、ドイツ
        • Justus-Liebig-Universität Gießen Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Hannover、ドイツ
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover、ドイツ
        • Hannover Medical School
      • Jena、ドイツ
        • Mukoviszidose-Zentrum am Universitätsklinikum Jena, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Mainz、ドイツ
        • Johannes Gutenberg-Universitaet
      • Muenchen、ドイツ
        • Pneumologisches Studienzentrum Muenchen-West
      • Potsdam、ドイツ
        • Klinikum Westbrandenburg (CF)
      • Ulm、ドイツ
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin (CF)
      • Würzburg、ドイツ
        • Universitätsklinikum Würzburg
      • Christchurch、ニュージーランド
        • Canterbury District Health Board
      • Grafton、ニュージーランド
        • Starship Children's Hospital
      • Hamilton、ニュージーランド
        • Waikato Hospital
      • One Tree Hill、ニュージーランド
        • Greenlane Clinical Centre
      • Bergen、ノルウェー
        • Haukeland Universitetssjukehus (CF)
      • Oslo、ノルウェー
        • Oslo University Hospital, Department of Paediatric Medicine
      • Budapest、ハンガリー
        • National Koranyi Institute for TBC and Pulmonology
      • Torokbalint、ハンガリー
        • Pulmonology Institute Torokbalint
      • Bordeaux cedex、フランス
        • Groupe Hospitaler Pellegrin, CHU De Bordeaux
      • Bron Cedex、フランス
        • CHU Lyon - Hopital Femme Mere-Enfant
      • Creteil、フランス
        • Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
      • Lille、フランス
        • Institut Cœur Poumon, CHU de Lille
      • Montpellier Cedex 5、フランス
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nice、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris、フランス
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris、フランス
        • Hopital Cochin
      • Pierre-Benite、フランス
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Roscoff cedex、フランス
        • Centre de Perharidy
      • Rouen、フランス
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg、フランス
        • Hôpital de Hautepierre, AX5
      • Suresnes、フランス
        • Hopital Foch (Suresnes), Hopital Foch, Adultes
      • Tours、フランス
        • Hôpital Bretonneau
      • Brussels、ベルギー
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Campus Jette
      • Brussels、ベルギー
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Gent、ベルギー
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven、ベルギー
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Woluwe-Saint-Lambert、ベルギー
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Lisbon、ポルトガル
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto、ポルトガル
        • Hospital Sao Joao
      • Porto、ポルトガル
        • CHP - Hospital de Santo Antonio
      • Gdańsk、ポーランド
        • Pediatric Hospital Polanki named of Maciej Płażyński
      • Lomianki、ポーランド
        • Klinika Mukowiscydozy IMD Oddozial Chorob Pluc Szpzoz IM. Dzieci WarszaWY

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -親研究VX20-121-102(NCT05033080)およびVX20-121-103(NCT05076149)での治験薬治療を完了;または親研究で治験薬の中断がありましたが、治験薬を永久に中止せず、親研究の治療期間の最後の予定された訪問まで研究訪問を完了しました

主な除外基準:

  • 親研究における薬物不耐症の病歴
  • 妊娠中または授乳中の女性

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:VX-121/TEZ/D-IVA
参加者は VX-121/TEZ/D-IVA を 1 日 1 回受け取ります。
経口投与用の固定用量配合錠。
他の名前:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • VX-121/テザカフトール/デュティバカフトール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象(AE)および重篤な有害事象(SAE)のある参加者数によって評価される安全性と忍容性
時間枠:1日目から100週目まで
1日目から100週目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
肺増悪の回数 (PEx)
時間枠:ベースラインから96週まで
ベースラインから96週まで
ベースラインからの絶対変化 (1 秒あたりの予測強制呼気量パーセント (ppFEV1))
時間枠:ベースラインから96週まで
ベースラインから96週まで
汗の塩化物 (SwCl) のベースラインからの絶対変化
時間枠:ベースラインから96週まで
ベースラインから96週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月8日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月29日

最初の投稿 (実際)

2022年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月21日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Vertex データ共有基準とアクセスをリクエストするプロセスの詳細については、https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

VX-121/TEZ/D-IVAの臨床試験

3
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