- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05444257
Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der VX-121-Kombinationstherapie
7. September 2026 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Eine offene Phase-3-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der VX-121-Kombinationstherapie bei Patienten mit zystischer Fibrose
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von VX-121/Tezacaftor/Deutivacaftor (VX-121/TEZ/D-IVA) bei Teilnehmern mit zystischer Fibrose.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
822
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Camperdown, Australien
- Royal Prince Alfred Hospital
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Chermside, Australien
- The Prince Charles Hospital
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Melbourne, Australien
- Alfred Hospital
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Nedlands, Australien
- Institute for Respiratory Health
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Nedlands, Australien
- Telethon Kids Institute
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Parkville, Australien
- The Royal Children's Hospital
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South Brisbane, Australien
- Queensland Children's Hospital
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South Brisbane, Australien
- Mater Adult Hospital
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Westmead, Australien
- Westmead Hospital
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Brussels, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Campus Jette
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Brussels, Belgien
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
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Ghent, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Belgien
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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Woluwe-Saint-Lambert, Belgien
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Berlin, Deutschland
- Charite Paediatric Pulmonology Department
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Erlangen, Deutschland
- Friedrich-Alexander University of Erlangen-Nuremberg, University Children's Hospital
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Essen, Deutschland
- Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Klinikum Essen
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Essen, Deutschland
- Kinderklinik III, Abt. fur Pneumologie
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Frankfurt, Deutschland
- Johann Wolfgang Goethe University
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Giessen, Deutschland
- Justus-Liebig-Universität Gießen Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
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Hanover, Deutschland
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hanover, Deutschland
- Hannover Medical School
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Jena, Deutschland
- Mukoviszidose-Zentrum am Universitätsklinikum Jena, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Mainz, Deutschland
- Johannes Gutenberg-Universitaet
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München, Deutschland
- Pneumologisches Studienzentrum Muenchen-West
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Potsdam, Deutschland
- Klinikum Westbrandenburg (CF)
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Ulm, Deutschland
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin (CF)
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Würzburg, Deutschland
- Universitätsklinikum Würzburg
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Aarhus, Dänemark
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dänemark
- Juliane Marie Center, Rigshospitalet
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Bordeaux, Frankreich
- Groupe Hospitaler Pellegrin, CHU De Bordeaux
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Bron, Frankreich
- CHU Lyon - Hopital Femme Mere-Enfant
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Créteil, Frankreich
- Centre Hospitalier Intercommunal Créteil
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Lille, Frankreich
- Institut Cœur Poumon, CHU de Lille
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Montpellier, Frankreich
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Nice, Frankreich
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital Pasteur
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Paris, Frankreich
- Hopital Robert Debre
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Paris, Frankreich
- Hôpital Cochin
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Pierre-Bénite, Frankreich
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Roscoff, Frankreich
- Centre de Perharidy
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Rouen, Frankreich
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Strasbourg, Frankreich
- Hôpital de Hautepierre, AX5
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Suresnes, Frankreich
- Hopital Foch (Suresnes), Hopital Foch, Adultes
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Tours, Frankreich
- Hôpital Bretonneau
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Thessaloniki, Griechenland
- General Hospital of Thessaloniki 'Hippokratio', 3rd Pediatrics Department of Aristotle University of Thessaloniki
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Thessaloniki, Griechenland
- General Hospital of Thessaloniki "Papanikolaou"
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Cork, Irland
- Cork University Hospital
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Dublin, Irland
- Children's Health Ireland at Crumlin
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Dublin, Irland
- Children's Health Ireland at Temple Street
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Dublin, Irland
- St. Vincent'S University Hospital
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Limerick, Irland
- University Hospital Limerick (Pediatrics)
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
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Petach Tikvah, Israel
- Clalit Health Services
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Tel Litwinsky, Israel
- Safra Children's Hospital
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Ancona, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Riuniti
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Florence, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
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Genova, Italien
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico
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Milan, Italien
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
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Milan, Italien
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Orbassano, Italien
- Malattie Apparato Respiratorio 2 - Centro Fibrosi Cistica
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Potenza, Italien
- Centro Regionale Fibrosi Cistica, A.O. Ospedale San Carlo
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Verona, Italien
- Azienda Ospedaliera di Verona - Ospedale Civile Maggiore
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Calgary, Kanada
- University of Calgary Medical Clinic of the Foothills Medical Centre
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Edmonton, Kanada
- Stollery Children's Hospital
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London, Kanada
- St. Joseph's Health Care London
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Montreal, Kanada
- McGill University Health Centre, Glen Site, Montreal Children's Hospital
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Montreal, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) Hotel-Dieu
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Québec, Kanada
- Institut Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec - Universite Laval
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Vancouver, Kanada
- British Columbia Children's Hospital
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Vancouver, Kanada
- St. Paul's Hospital
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Christchurch, Neuseeland
- Canterbury District Health Board
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Grafton, Neuseeland
- Starship Children's Hospital
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Hamilton, Neuseeland
- Waikato Hospital
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One Tree Hill, Neuseeland
- Greenlane Clinical Centre
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Amsterdam, Niederlande
- Academisch Medisch Centrum (Academic Medical Centre)
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Nijmegen, Niederlande
- UMC St. Radboud
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Rotterdam, Niederlande
- Erasmus Medical Center
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The Hague, Niederlande
- HagaZiekenhuis van den Haag
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Utrecht, Niederlande
- University Medical Center, Utrecht, Department of Pulmonology and Tuberculosis
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Bergen, Norwegen
- Haukeland Universitetssjukehus (CF)
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Oslo, Norwegen
- Oslo University Hospital, Department of Paediatric Medicine
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Gdansk, Polen
- Pediatric Hospital Polanki named of Maciej Płażyński
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Łomianki, Polen
- Klinika Mukowiscydozy IMD Oddozial Chorob Pluc Szpzoz IM. Dzieci WarszaWY
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Lisbon, Portugal
- Hospital de Santa Maria
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Porto, Portugal
- Hospital Sao Joao
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Porto, Portugal
- CHP - Hospital de Santo Antonio
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Gothenburg, Schweden
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Lund, Schweden
- Lund University Skanes Universitetssjukhus
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Stockholm, Schweden
- Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
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Zurich, Schweiz
- Kinderspital Zuerich
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Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Spanien
- Hospital Saint Joan de Deu
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Murcia, Spanien
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Sabadell, Spanien
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Sabadell Hospital Universitari
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Seville, Spanien
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Spanien
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Brno, Tschechien
- Klinika Detskych Infekcnich Nemoci
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Prague, Tschechien
- Fakultni nemocnice v Motole
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Budapest, Ungarn
- National Koranyi Institute for TBC and Pulmonology
-
Törökbálint, Ungarn
- Pulmonology Institute Torokbalint
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- Banner University of Arizona Medical Center
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Miller Children's Hospital / Long Beach Memorial
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
- Kaiser Permanente
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California San Francisco, Lung Transplant Program
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital of Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida, Shands Hospital
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- Joe DiMaggio Cystic Fibrosis & Pulmonary Center
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Central Florida Pulmonary Group,PA
-
Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32514
- Nemours Children's Specialty Care
-
St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital Outpatient Care Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30324
- The Emory Clinic at Chantilly
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Augusta University
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-
Idaho
-
Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
- St. Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40508
- University of Kentucky
-
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane Medical Center
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-
Maine
-
Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
- Maine Medical Partners
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital Cystic Fibrosis Center Clinical Research Center
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Michigan Medicine
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Harper University Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
- Spectrum Health Medical Group Adult Cystic Fibrosis Care Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- Childrens Hospital University of Missouri Health Sciences Center
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine / St. Louis Children's Hospital
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital - St. Louis University
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
- Billings Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03104
- Dartmouth Hitchcock
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New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Albany Medical College, Pulmonary and Critical Care Medicine
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
- CF Therapeutics Development Center of Western New York
-
New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
- New York Medical College
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
- Atrium Health Levine Children's Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
-
Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
- Dayton Children's Hospital
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital/Pediatric Pulmonary & Cystic Fibrosis Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- Santiago Reyes, M.D.
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
- Prisma Health Richland Campus
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
- Sanford Children's Speciality Clinic
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center, Nephrology Clinical Trials Center
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Cook Children's Health Care System
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Children's Hospital - Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah
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Vermont
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Colchester, Vermont, Vereinigte Staaten, 05446
- Vermont Lung Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia Health System
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-
Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington Medical Center
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Providence Pediatric Pulmonary & Cystic Fibrosis Clinic
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- West Virginia University
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University Hospital and UW Health Clinics
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Birmingham, Vereinigtes Königreich
- Birmingham Heartlands Hospital
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Bristol, Vereinigtes Königreich
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust, Bristol Royal Hospital
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Cambridge, Vereinigtes Königreich
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich
- Western General Hospital
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Exeter, Vereinigtes Königreich
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
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Glasgow, Vereinigtes Königreich
- Clinical Research Facility, Queen Elizabeth University Hospital
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Leeds, Vereinigtes Königreich
- Leeds General Infirmary
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Leeds, Vereinigtes Königreich
- St. James University Hospital
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Liverpool, Vereinigtes Königreich
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- Royal Brompton Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- King's College Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- St. Bartholomew's Hospital
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- Wythenshawe Hospital
-
Manchester, Vereinigtes Königreich
- Royal Manchester Children's Hospital
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Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
- Clinical Research Facility
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Penarth, Vereinigtes Königreich
- All Wales Adult Cystic Fibrosis Centre, University Hospital Llandough
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Southampton, Vereinigtes Königreich
- Southampton General Hospital
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Graz, Österreich
- University of Graz
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Innsbruck, Österreich
- Medizinische Universität Innsbruck
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Salzburg, Österreich
- Uniklinikum Salzburg - Universitätsklinik für Pneumologie/Lungenheilkunde
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Vienna, Österreich
- Medizinische Universität Wien
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Abgeschlossene Studienmedikation in einer Elternstudie VX20-121-102 (NCT05033080) und VX20-121-103 (NCT05076149); oder Studienmedikationsunterbrechungen in einer Elternstudie hatten, aber die Studienmedikation nicht dauerhaft absetzten und Studienbesuche bis zum letzten planmäßigen Besuch des Behandlungszeitraums in der Elternstudie abgeschlossen haben
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Arzneimittelunverträglichkeit in einer Elternstudie
- Schwangere oder stillende Frauen
Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: VX-121/TEZ/D-IVA
Part A: Participants will receive VX-121/TEZ/D-IVA once daily for 96 weeks. Part B: Participants will receive VX-121/TEZ/D-IVA once daily for an additional 48 weeks. |
Kombinationstabletten mit fester Dosis zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 148
|
Vom Ausgangswert bis Woche 148
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent des vorhergesagten forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (ppFEV1)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 144
|
Vom Ausgangswert bis Woche 144
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Absolute Änderung des Schweißchlorids (SwCl) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 144
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Vom Ausgangswert bis Woche 144
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Anzahl pulmonaler Exazerbationen (PEx)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 144
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Vom Ausgangswert bis Woche 144
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. November 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VX20-121-104
- 2021-000713-17 (EudraCT-Nummer)
- 2024-514173-22-00 (Andere Kennung: EU CT Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelheiten zu den Vertex-Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .