骨髄線維症におけるルキソリチニブの新しい予後層別化に基づく安全性および有効性研究
2022年7月3日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
骨髄線維症におけるルキソリチニブの新しい予後層別化ベースの安全性と有効性研究：多施設、前向き、単群臨床研究
これは、新しい予後層別化に基づいて、骨髄線維症 (MF) におけるルキソリチニブの安全性と有効性を評価するための多施設前向き単群試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
87
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chen
- 電話番号：18560087023
- メール：chency@sdu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yu
- メール：yuyuandoctor@163.com
研究場所
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Qilu Hospital Of Shandong University
-
コンタクト：
- Chen
- メール：chency@sdu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -世界保健機関および骨髄増殖性腫瘍研究および治療のための国際ワーキンググループ（IWG-MRT）基準によって一次または二次MFと診断された18歳以上の男性または女性患者;
- -ルキソリチニブ治療を3か月以上受けました。
除外基準:
- 他の疾患に続発する他の進行または骨髄線維症を伴う悪性腫瘍;
- 脾臓摘出後の骨髄線維症患者を除外します。
- 症例のフォローアップの遵守が不十分であるか、フォローアップに失敗した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ルキソリチニブ
|
血小板数に基づく投与量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
触知可能な脾臓容積がベースラインから 35% 以上減少した患者の割合。
時間枠：0週から24週まで
|
脾臓容積の減少は、磁気共鳴画像法/コンピューター断層撮影法 (MRI/CT) によって測定されます。
|
0週から24週まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総症状スコア (TSS) がベースラインから 50% 以上減少した患者の割合。
時間枠：0週から24週まで
|
TSS は MPN-10 によって評価されます。
|
0週から24週まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月10日
一次修了 (予想される)
2022年12月10日
研究の完了 (予想される)
2023年12月10日
試験登録日
最初に提出
2022年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月3日
最初の投稿 (実際)
2022年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月3日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。