Ruxolitinib 治疗骨髓纤维化的一项新的基于预后分层的安全性和有效性研究
2022年7月3日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
Ruxolitinib 治疗骨髓纤维化的一项新的基于预后分层的安全性和有效性研究：一项多中心、前瞻性、单臂临床研究
这是一项多中心、前瞻性、单组研究，旨在根据新的预后分层评估 Ruxolitinib 治疗骨髓纤维化 (MF) 的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
87
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chen
- 电话号码：18560087023
- 邮箱：chency@sdu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Yu
- 邮箱：yuyuandoctor@163.com
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- 招聘中
- Qilu Hospital of Shandong University
-
接触：
- Chen
- 邮箱：chency@sdu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据世界卫生组织和国际骨髓增生性肿瘤研究与治疗工作组 (IWG-MRT) 标准诊断为原发性或继发性 MF 的年龄≥18 岁的男性或女性患者；
- 接受 ruxolitinib 治疗≥3 个月。
排除标准：
- 伴有其他进展的恶性肿瘤或继发于其他疾病的骨髓纤维化；
- 排除脾切除后骨髓纤维化患者；
- 病例随访依从性差或失访的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：芦可替尼
|
基于血小板计数的剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可触及的脾脏体积较基线减少 ≥ 35% 的患者比例。
大体时间：从第 0 周到第 24 周
|
通过磁共振成像/计算机断层扫描 (MRI/CT) 测量脾脏体积的减少。
|
从第 0 周到第 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总症状评分 (TSS) 较基线降低 ≥ 50% 的患者比例。
大体时间：从第 0 周到第 24 周
|
TSS 由 MPN-10 评估。
|
从第 0 周到第 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月10日
初级完成 (预期的)
2022年12月10日
研究完成 (预期的)
2023年12月10日
研究注册日期
首次提交
2022年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月3日
首次发布 (实际的)
2022年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月3日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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