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Un nuevo estudio de seguridad y eficacia basado en la estratificación pronóstica de ruxolitinib en mielofibrosis

3 de julio de 2022 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University

Un nuevo estudio de seguridad y eficacia basado en la estratificación pronóstica de ruxolitinib en la mielofibrosis: un estudio clínico multicéntrico, prospectivo y de un solo brazo

Este es un estudio prospectivo multicéntrico de un solo grupo para evaluar la seguridad y la eficacia de ruxolitinib en la mielofibrosis (MF) en función de una nueva estratificación pronóstica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

87

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chen
  • Número de teléfono: 18560087023
  • Correo electrónico: chency@sdu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos de ≥18 años con diagnóstico de MF primaria o secundaria según los criterios de la Organización Mundial de la Salud y el Grupo de Trabajo Internacional para la Investigación y el Tratamiento de Neoplasmas Mieloproliferativos (IWG-MRT);
  2. Recibió tratamiento con ruxolitinib durante ≥3 meses.

Criterio de exclusión:

  1. Tumores malignos con otra progresión o mielofibrosis secundaria a otras enfermedades;
  2. Excluya a los pacientes con mielofibrosis después de la esplenectomía;
  3. Pacientes con mal cumplimiento del seguimiento del caso o perdidos durante el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ruxolitinib
Droga: Ruxolitinib
Dosis basada en el recuento de plaquetas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes con una reducción de ≥35 % en el volumen palpable del bazo desde el inicio.
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta la semana 24
La reducción del volumen del bazo se mide mediante imágenes por resonancia magnética/tomografía computarizada (MRI/CT).
Desde la semana 0 hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes con una reducción de ≥50 % en la puntuación total de síntomas (TSS) desde el inicio.
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta la semana 24
TSS es evaluado por el MPN-10.
Desde la semana 0 hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Qilu Hospital of Shandong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

10 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MIPSS70+2.0 MF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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