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重度頸動脈狭窄症患者の脳循環時間に対する遠隔虚血プレコンディショニングの影響 (RIP-CCT)

2023年3月6日 更新者:Hui-Sheng Chen、General Hospital of Shenyang Military Region

重度の頸動脈狭窄症(RIP-CCT)患者における脳循環時間に対する遠隔虚血プレコンディショニングの効果:前向き、ランダム化対照、盲検転帰評価、多施設共同研究

重度の頸動脈狭窄患者の脳循環時間は、過灌流症候群と関連していることが判明した。 遠隔虚血プレコンディショニングにより、脳の自動調節能力が変化する可能性があります。 この前向きランダム化対照盲検転帰評価多施設研究は、重度の頸動脈狭窄患者の脳循環時間に対する遠隔虚血プレコンディショニングの影響を調査することを目的としていました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

122

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shenyang、中国、110016
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上、性別は問いません。
  • ステント留置術の適応となる重度の頸動脈狭窄患者(DSAにより70~99%の狭窄が確認された)。
  • 両側頸動脈狭窄または複合後循環狭窄が存在する場合、非責任血管狭窄<50%。
  • 最初の DSA は 0.8 秒以上の差を示唆します (患側の CCT - 健常側の CCT)。
  • ベースライン修正ランキン スケール (mRS) ≤ 2 ポイント。
  • インフォームドコンセントフォームに署名しました。

除外基準:

  • ベースライン mRS ≧ 3 ポイント;
  • 頸動脈の重度の長いセグメントの石灰化、大動脈弓枝の重度の歪み、大動脈弓の解剖学的変化など、ステント留置に適さないもの
  • 12か月以内の自然発生的な頭蓋内出血。
  • 3か月以内に重度の脳卒中または心筋梗塞を起こしたことがある。
  • 活動性の出血および凝固障害。これはヘパリンおよび抗血小板薬の禁忌です。
  • 同時に治療できない大きな頭蓋内動脈瘤。
  • 心臓、肺、肝臓、腎臓などの重要な器官の重度の機能不全、または予想生存期間が6か月未満の悪性腫瘍。
  • 明らかな脳虚血症状を伴わない頸動脈の完全閉塞
  • 麻酔に耐えられない。
  • 重度の認知症。
  • コントロールされていない高血圧。
  • 造影剤に対するアレルギー。
  • 妊娠;
  • 他の薬物や器具などを用いた研究に関与している。
  • より重度の軟組織損傷、上肢の骨折または血管損傷、または上肢遠位の末梢血管病変のある人など、遠隔虚血プレコンディショニングの禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:対照群
両側上肢の周囲に配置された空気圧電子自動制御装置のカフを使用して、プロトコールを実施しました。カフの膨張(200mmHgで5分間)と収縮(5分間)を5サイクル、合計手順時間は50分でした。最初の DSA から頸動脈ステント留置術の日まで 1 日 2 回。
実験的:遠隔虚血プレコンディショニング
両側上肢の周囲に配置された空気圧電子自動制御装置のカフを使用して、プロトコールを実施しました。カフの膨張(200mmHgで5分間)と収縮(5分間)を5サイクル、合計手順時間は50分でした。最初の DSA から頸動脈ステント留置術の日まで 1 日 2 回。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
脳循環時間の変化
時間枠:介入前
介入前

二次結果の測定

結果測定
時間枠
頸動脈ステント留置後の脳コンピューター断層撮影におけるコントラスト染色の変化
時間枠:頸動脈ステント留置後 1 時間および 24 時間
頸動脈ステント留置後 1 時間および 24 時間
デジタルサブトラクション血管造影に基づく側副動脈スコアの変化
時間枠:介入前
介入前
頸動脈ステント留置後の過灌流症候群の発生
時間枠:頸動脈ステント留置後 24 時間と 7 日
頸動脈ステント留置後 24 時間と 7 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月28日

一次修了 (実際)

2023年3月6日

研究の完了 (実際)

2023年3月6日

試験登録日

最初に提出

2022年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月7日

最初の投稿 (実際)

2022年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月6日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

遠隔虚血プレコンディショニングの臨床試験

  • Oslo University Hospital
    University Hospital of North Norway
    積極的、募集していない
    てんかん | 癌 | 間質性肺疾患 | 長期にわたる痛み
    ノルウェー
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