- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05451030
Effekt av avlägsna ischemisk förkonditionering på cerebral cirkulationstid hos patienter med allvarlig halsartärstenos (RIP-CCT)
6 mars 2023 uppdaterad av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Effekten av avlägsna ischemisk förkonditionering på cerebral cirkulationstid hos patienter med allvarlig halsartärstenos (RIP-CCT): En prospektiv, randomiserad kontrollerad, blind utvärdering, multicenterstudie
Cerebral cirkulationstid hos patienter med allvarlig halsartärstenos visade sig vara associerad med hyperperfusionssyndrom.
Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering kan förändra förmågan till cerebral autoreglering.
Den prospektiva, randomiserade, kontrollerade, blinda utvärderingen av multicenterstudien syftade till att undersöka effekten av avlägsna ischemisk prekonditionering på cerebral cirkulationstid hos patienter med allvarlig halsartärstenos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
122
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shenyang, Kina, 110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18 år eller äldre, oavsett kön;
- patienter med svår karotisstenos som är kvalificerade för stentning (70-99 % stenos bekräftad av DSA);
- icke-ansvarig kärlstenos <50 % om bilateral karotisstenos eller kombinerad bakre cirkulationsstenos föreligger;
- första DSA som tyder på ≥ 0,8 sekunders skillnad (CCT på den drabbade sidan - CCT på den friska sidan);
- baseline modifierad Rankin Scale (mRS) ≤ 2 poäng.
- undertecknat formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- baslinje mRS ≥ 3 poäng;
- allvarlig långsegmentsförkalkning av halspulsådern, kraftig snedvridning av aortabågens grenar, anatomisk variation av aortabågen och etc, som inte är lämpliga för stentning
- spontan intrakraniell blödning inom 12 månader;
- tidigare allvarlig stroke eller hjärtinfarkt inom 3 månader;
- aktiva blödnings- och koagulationsrubbningar, vilket är kontraindikation för heparin och trombocythämmande medel;
- ett stort intrakraniellt aneurysm som inte kan behandlas samtidigt;
- allvarlig insufficiens av vitala organ såsom hjärta, lungor, lever och njurar, eller maligna tumörer med en förväntad överlevnadscykel på mindre än sex månader;
- total ocklusion av halspulsådern utan uppenbara cerebrala ischemiska symtom
- oförmögen att tolerera anestesi;
- svår demens;
- okontrollerad hypertoni;
- allergi mot kontrastmedel;
- graviditet;
- vara involverad i studier med andra droger eller instrument, etc;
- kontraindikationer för avlägsna ischemisk prekonditionering, såsom de med svårare mjukdelsskador, frakturer eller vaskulära skador i den övre extremiteten eller perifera vaskulära lesioner i den distala övre extremiteten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham Comparator: kontrollgrupp
|
Manschetten på en pneumatisk elektronisk autokontrollenhet placerad runt de bilaterala övre extremiteterna användes för att leverera protokollet: 5 cykler av manschettenuppblåsning (200 mmHg i 5 minuter) och tömning (i 5 minuter), för en total procedurtid på 50 minuter , två gånger dagligen från den första DSA till dagen för halsartärstenting.
|
Experimentell: avlägsna ischemisk förkonditionering
|
Manschetten på en pneumatisk elektronisk autokontrollenhet placerad runt de bilaterala övre extremiteterna användes för att leverera protokollet: 5 cykler av manschettenuppblåsning (200 mmHg i 5 minuter) och tömning (i 5 minuter), för en total procedurtid på 50 minuter , två gånger dagligen från den första DSA till dagen för halsartärstenting.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändringar i cerebral cirkulationstid
Tidsram: föringripande
|
föringripande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
förändringar i kontrastfärgning på datoriserad hjärntomografi efter stenting av halspulsådern
Tidsram: 1 timme och 24 timmar efter stentning av halspulsådern
|
1 timme och 24 timmar efter stentning av halspulsådern
|
förändringar i kollateral poängsättning baserat på digital subtraktionsangiografi
Tidsram: föringripande
|
föringripande
|
förekomst av hyperperfusionssyndrom efter stentning av halspulsådern
Tidsram: 24 timmar och 7 dagar efter stentning av halspulsådern
|
24 timmar och 7 dagar efter stentning av halspulsådern
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
6 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
6 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2022
Första postat (Faktisk)
11 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Y (2022) 022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Halsartärstenos
-
AstraZenecaAvslutadCarotid Intima- Media TjocklekIndien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Mayo ClinicEsaote North AmericaAvslutadKardiovaskulär riskstratifiering | Carotid Intima-media tjocklek (CIMT) | Stressekokardiografi (SE)Förenta staterna
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Meir Medical CenterAvslutadUrethral Meatal StenosisIsrael
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekryteringDe Novo Stenosis | Läkemedelsbelagd ballong | Drogavgivande stentKina
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
Kliniska prövningar på avlägsna ischemisk förkonditionering
-
Rutgers, The State University of New JerseyThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; Health Resources...AvslutadOrgantransplantationFörenta staterna
-
Capital Medical UniversityNational Natural Science Foundation of ChinaAvslutadCerebrovaskulär sjukdomKina
-
Jedrzej KosiukOkänd
-
The Hospital for Sick ChildrenOkändIschemisk förkonditioneringKanada
-
Westfälische Wilhelms-Universität MünsterRekryteringSepsis | Akut njurskada | Kritiskt sjukTyskland
-
Rennes University HospitalAvslutad
-
Zealand University HospitalAvslutadEndotel dysfunktion | Akut kolecystitDanmark
-
University Hospital, EssenKoblenz University of Applied ScienceOkändAortaklaffstenosTyskland
-
Shiraz University of Medical SciencesAvslutadKranskärlsbypass | Akut njurskada | Ischemisk förkonditioneringIran, Islamiska republiken
-
Cai LiAvslutad