経口ウパダシチニブで治療された中等度から重度の掻痒型アトピー性皮膚炎の青少年および成人における疾患活動性の変化を評価する研究 (ADMIRE)
2023年2月24日 更新者：AbbVie
日本のリアルワールドにおける結節性痒疹を伴う中等度から重度のADにおけるウパダシチニブの有効性を評価するための研究
アトピー性皮膚炎（AD）は、皮膚の炎症による発疹やかゆみを引き起こす皮膚疾患です。 AD 患者の約 3 分の 1 は、少なくとも 1 回は結節性痒疹 (PN) を発症しています。PN は、激しい持続性の皮膚のかゆみと、時には灼熱感を伴う痛みを特徴としています。 この研究では、ウパダシチニブ (UPA) の有効性が、日本の現実世界 (RW) 設定で痒疹型 AD の参加者で評価されます。
UPA は AD の治療薬として承認されています。 痒疹型ADと診断され、日本でのラベルおよび慣行に従ってUPAを処方された成人および青年は、この観察研究に登録されます。 UPAを処方するという医師の決定は、研究への参加前および研究参加とは独立して行われます。 約 200 人の参加者が、日本の 10 施設でこの研究に登録されます。
参加者は、UPA の徐放性経口錠剤を 1 日 1 回、48 週間受け取ります。
標準治療と比較して、この試験の参加者に追加の負担はありません。 参加者は、病院または診療所での研究の過程で定期的な訪問に参加します。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AbbVie GK Clinical Trial Registration Desk
- 電話番号：+81-3-4577-1111
- メール：abbvie_jpn_info_clingov@abbvie.com
研究場所
-
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Miyagi
-
Sendai-shi、Miyagi、日本、983-0005
- 募集
- Tohoku Medical and Pharmaceuti /ID# 252486
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
アトピー性皮膚炎（AD）の診断が医師によって確認され、日本でのラベルと慣行に従ってUPAを処方されている12歳以上の青年および成人。
UPAを処方する決定は、研究への参加前および研究参加とは無関係に行われます
説明
包含基準:
- 医師は、ベースラインで中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）の診断を確認しました
- -ベースラインの1年以上前のAD症状の発症
- 日本ではADに対するUPA治療の開始が適応となり、添付文書に従って処方される
- ベースラインで最悪の掻痒数値評価尺度（WP-NRS）≧4
- ベースラインでの触知可能な痒疹結節の存在
除外基準:
- UPAによる前治療
- UPAの禁忌
- AD以外の疾患（神経障害など）による慢性そう痒症、結節性痒疹（PN）
- 薬によるPN、金属アレルギー、感染症、虫刺され
- 介入研究への現在の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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ウパダシチニブ
日本でのラベルおよび慣行に従ってUPAを処方されている、中等度から重度の掻痒型ADの青年および成人。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最悪の掻痒数値評価尺度（WP-NRS）の減少≧4を達成した参加者の割合。
時間枠：12週目まで
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WP-NRS は、次の質問に基づいて、中等度から重度の AD 患者の過去 24 時間のピーク掻痒、または「最悪の」かゆみを測定するように設計された、検証済みの単一の自己申告項目です。 0 が「かゆみがない」、10 が「想像できる限りひどいかゆみ」であるとすると、過去 24 時間で最もかゆみがあったとしたら、どのように評価しますか?」
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12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月8日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月7日
最初の投稿 (実際)
2022年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月24日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。