- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05451316
Un estudio para evaluar el cambio en la actividad de la enfermedad en adolescentes y adultos con dermatitis atópica de tipo prurigo de moderada a grave en Japón que reciben tratamiento con upadacitinib oral (ADMIRE)
Un estudio para evaluar la eficacia de upadacitinib en la EA de moderada a grave con Prurigo nodularis en el mundo real en Japón
La dermatitis atópica (DA) es una afección de la piel que puede causar sarpullido y picazón debido a la inflamación de la piel. Alrededor de un tercio de los pacientes con EA han tenido al menos 1 incidencia de prurigo nodular (PN), que se caracteriza por picazón intensa y persistente en la piel y, a veces, dolor con ardor. En este estudio, se evaluará la eficacia de upadacitinib (UPA) en participantes con EA de tipo prurigo en un entorno del mundo real (RW) en Japón.
UPA es un fármaco aprobado para el tratamiento de la EA. Los adultos y adolescentes a los que se les haya diagnosticado EA de tipo prurigo y se les haya recetado UPA de acuerdo con la etiqueta y la práctica en Japón se inscribirán en este estudio observacional. La decisión del médico de recetar UPA se tomará antes e independientemente de la participación en el estudio. Aproximadamente 200 participantes se inscribirán en el estudio en 10 sitios en Japón.
Los participantes recibirán tabletas orales de UPA de liberación prolongada una vez al día durante 48 semanas.
No habrá una carga adicional para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el curso del estudio en un hospital o clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: AbbVie GK Clinical Trial Registration Desk
- Número de teléfono: +81-3-4577-1111
- Correo electrónico: abbvie_jpn_info_clingov@abbvie.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japón, 983-0005
- Reclutamiento
- Tohoku Medical and Pharmaceuti /ID# 252486
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El médico confirmó el diagnóstico de dermatitis atópica (DA) de moderada a grave al inicio
- Inicio de los síntomas de DA > 1 año antes del inicio
- El inicio del tratamiento UPA para AD está indicado y prescrito según la etiqueta en Japón
- Escala de calificación numérica del peor prurito (WP-NRS) ≥ 4 al inicio
- Presencia de nódulos de prurigo palpables al inicio
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con UPA
- Contraindicaciones de UPA
- Prurito crónico resultante de otra afección (p. ej., trastornos neuropáticos) distinta de la EA, prurigo nodular (PN)
- NP causada por medicación, alergia a metales, infección, picadura de insecto
- Participación actual en investigación intervencionista
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Upadacitinib
Adolescentes y adultos con EA de tipo prurigo de moderada a grave, a quienes se les prescribe UPA de acuerdo con la etiqueta y la práctica en Japón.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de participantes que lograron una reducción de la escala de calificación numérica del peor prurito (WP-NRS) ≥ 4.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
|
WP-NRS es un ítem validado de autoinforme único diseñado para medir el pico de prurito, o 'peor' picazón, durante las 24 horas previas en pacientes con EA de moderada a grave, basado en la siguiente pregunta: "En una escala de 0 a 10, siendo 0 'sin picazón' y 10 'la peor picazón imaginable', ¿cómo calificaría su picazón en su peor momento durante las últimas 24 horas?"
|
Hasta la semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P23-433
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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