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Un estudio para evaluar el cambio en la actividad de la enfermedad en adolescentes y adultos con dermatitis atópica de tipo prurigo de moderada a grave en Japón que reciben tratamiento con upadacitinib oral (ADMIRE)

14 de junio de 2024 actualizado por: AbbVie

Un estudio para evaluar la eficacia de upadacitinib en la EA de moderada a grave con Prurigo nodularis en el mundo real en Japón

La dermatitis atópica (DA) es una afección de la piel que puede causar sarpullido y picazón debido a la inflamación de la piel. Alrededor de un tercio de los pacientes con EA han tenido al menos 1 incidencia de prurigo nodular (PN), que se caracteriza por picazón intensa y persistente en la piel y, a veces, dolor con ardor. En este estudio, se evaluará la eficacia de upadacitinib (UPA) en participantes con EA de tipo prurigo en un entorno del mundo real (RW) en Japón.

UPA es un fármaco aprobado para el tratamiento de la EA. Los adultos y adolescentes a los que se les haya diagnosticado EA de tipo prurigo y se les haya recetado UPA de acuerdo con la etiqueta y la práctica en Japón se inscribirán en este estudio observacional. La decisión del médico de recetar UPA se tomará antes e independientemente de la participación en el estudio. Aproximadamente 200 participantes se inscribirán en el estudio en 10 sitios en Japón.

Los participantes recibirán tabletas orales de UPA de liberación prolongada una vez al día durante 48 semanas.

No habrá una carga adicional para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el curso del estudio en un hospital o clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón, 983-0005
        • Reclutamiento
        • Tohoku Medical and Pharmaceuti /ID# 252486

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adolescentes y adultos, ≥ 12 años de edad, con un diagnóstico de dermatitis atópica (DA) confirmado por un médico, a quienes se les prescribe UPA de acuerdo con la etiqueta y la práctica en Japón. La decisión de prescribir UPA se tomará antes e independientemente de la participación en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El médico confirmó el diagnóstico de dermatitis atópica (DA) de moderada a grave al inicio
  • Inicio de los síntomas de DA > 1 año antes del inicio
  • El inicio del tratamiento UPA para AD está indicado y prescrito según la etiqueta en Japón
  • Escala de calificación numérica del peor prurito (WP-NRS) ≥ 4 al inicio
  • Presencia de nódulos de prurigo palpables al inicio

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con UPA
  • Contraindicaciones de UPA
  • Prurito crónico resultante de otra afección (p. ej., trastornos neuropáticos) distinta de la EA, prurigo nodular (PN)
  • NP causada por medicación, alergia a metales, infección, picadura de insecto
  • Participación actual en investigación intervencionista

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Upadacitinib
Adolescentes y adultos con EA de tipo prurigo de moderada a grave, a quienes se les prescribe UPA de acuerdo con la etiqueta y la práctica en Japón.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una reducción de la escala de calificación numérica del peor prurito (WP-NRS) ≥ 4.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
WP-NRS es un ítem validado de autoinforme único diseñado para medir el pico de prurito, o 'peor' picazón, durante las 24 horas previas en pacientes con EA de moderada a grave, basado en la siguiente pregunta: "En una escala de 0 a 10, siendo 0 'sin picazón' y 10 'la peor picazón imaginable', ¿cómo calificaría su picazón en su peor momento durante las últimas 24 horas?"
Hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dermatitis atópica

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