Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om verandering in ziekteactiviteit te beoordelen bij adolescenten en volwassenen met matige tot ernstige prurigo-type atopische dermatitis in Japan die worden behandeld met oraal upadacitinib (ADMIRE)

24 februari 2023 bijgewerkt door: AbbVie

Een studie ter evaluatie van de effectiviteit van upadacitinib bij matige tot ernstige AD met Prurigo Nodularis in de echte wereld in Japan

Atopische dermatitis (AD) is een huidaandoening die huiduitslag en jeuk kan veroorzaken als gevolg van ontsteking van de huid. Ongeveer een derde van de patiënten met de ziekte van Alzheimer heeft ten minste 1 incidentie van prurigo nodularis (PN) gehad, wat wordt gekenmerkt door een intense, aanhoudende jeukende huid en soms pijn met een brandend gevoel. In deze studie zal de effectiviteit van upadacitinib (UPA) worden beoordeeld bij deelnemers met prurigo-type AD in een real-world (RW) setting in Japan.

UPA is een goedgekeurd geneesmiddel voor de behandeling van AD. Volwassenen en adolescenten die zijn gediagnosticeerd met prurigo-type AD en UPA hebben voorgeschreven volgens het label en de praktijk in Japan, zullen worden opgenomen in deze observationele studie. De beslissing van de arts om UPA voor te schrijven wordt voorafgaand aan en onafhankelijk van deelname aan de studie genomen. Ongeveer 200 deelnemers zullen deelnemen aan de studie op 10 locaties in Japan.

Deelnemers krijgen orale tabletten met verlengde afgifte van UPA eenmaal daags gedurende 48 weken.

Er zal geen extra belasting zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen in de loop van het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 983-0005
        • Werving
        • Tohoku Medical and Pharmaceuti /ID# 252486

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Adolescenten en volwassenen, leeftijd ≥ 12 jaar, met een door een arts bevestigde diagnose van atopische dermatitis (AD), aan wie UPA is voorgeschreven volgens het etiket en de praktijk in Japan. De beslissing om UPA voor te schrijven wordt voorafgaand aan en onafhankelijk van deelname aan het onderzoek genomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De arts bevestigde de diagnose van matige tot ernstige atopische dermatitis (AD) bij baseline
  • Aanvang van AD-symptomen > 1 jaar voorafgaand aan baseline
  • Het starten van een UPA-behandeling voor AD wordt geïndiceerd en voorgeschreven volgens het label in Japan
  • Slechtste Pruritus Numerieke Beoordelingsschaal (WP-NRS) ≥ 4 bij baseline
  • Aanwezigheid van voelbare prurigo knobbeltjes bij baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met UPA
  • Contra-indicaties voor UPA
  • Chronische pruritus als gevolg van een andere aandoening (bijv. neuropathische aandoeningen) dan AD, prurigo nodularis (PN)
  • PN veroorzaakt door medicatie, metaalallergie, infectie, insectenbeet
  • Huidige deelname aan interventioneel onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Upadacitinib
Adolescenten en volwassenen met matige tot ernstige prurigo-type AD, aan wie UPA wordt voorgeschreven volgens het etiket en de praktijk in Japan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een reductie van de slechtste pruritus-numerieke beoordelingsschaal (WP-NRS) ≥ 4 bereikt.
Tijdsspanne: Tot week 12
WP-NRS is een gevalideerd enkelvoudig zelfgerapporteerd item dat is ontworpen om piekpruritus, of 'ergste' jeuk, te meten over de afgelopen 24 uur bij patiënten met matige tot ernstige AD, op basis van de volgende vraag: "Op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen jeuk' en 10 voor 'ergst denkbare jeuk', hoe zou u uw jeuk dan het ergst beoordelen gedurende de afgelopen 24 uur?"
Tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

3
Abonneren