- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05451316
Een studie om verandering in ziekteactiviteit te beoordelen bij adolescenten en volwassenen met matige tot ernstige prurigo-type atopische dermatitis in Japan die worden behandeld met oraal upadacitinib (ADMIRE)
Een studie ter evaluatie van de effectiviteit van upadacitinib bij matige tot ernstige AD met Prurigo Nodularis in de echte wereld in Japan
Atopische dermatitis (AD) is een huidaandoening die huiduitslag en jeuk kan veroorzaken als gevolg van ontsteking van de huid. Ongeveer een derde van de patiënten met de ziekte van Alzheimer heeft ten minste 1 incidentie van prurigo nodularis (PN) gehad, wat wordt gekenmerkt door een intense, aanhoudende jeukende huid en soms pijn met een brandend gevoel. In deze studie zal de effectiviteit van upadacitinib (UPA) worden beoordeeld bij deelnemers met prurigo-type AD in een real-world (RW) setting in Japan.
UPA is een goedgekeurd geneesmiddel voor de behandeling van AD. Volwassenen en adolescenten die zijn gediagnosticeerd met prurigo-type AD en UPA hebben voorgeschreven volgens het label en de praktijk in Japan, zullen worden opgenomen in deze observationele studie. De beslissing van de arts om UPA voor te schrijven wordt voorafgaand aan en onafhankelijk van deelname aan de studie genomen. Ongeveer 200 deelnemers zullen deelnemen aan de studie op 10 locaties in Japan.
Deelnemers krijgen orale tabletten met verlengde afgifte van UPA eenmaal daags gedurende 48 weken.
Er zal geen extra belasting zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen in de loop van het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: AbbVie GK Clinical Trial Registration Desk
- Telefoonnummer: +81-3-4577-1111
- E-mail: abbvie_jpn_info_clingov@abbvie.com
Studie Locaties
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 983-0005
- Werving
- Tohoku Medical and Pharmaceuti /ID# 252486
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De arts bevestigde de diagnose van matige tot ernstige atopische dermatitis (AD) bij baseline
- Aanvang van AD-symptomen > 1 jaar voorafgaand aan baseline
- Het starten van een UPA-behandeling voor AD wordt geïndiceerd en voorgeschreven volgens het label in Japan
- Slechtste Pruritus Numerieke Beoordelingsschaal (WP-NRS) ≥ 4 bij baseline
- Aanwezigheid van voelbare prurigo knobbeltjes bij baseline
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met UPA
- Contra-indicaties voor UPA
- Chronische pruritus als gevolg van een andere aandoening (bijv. neuropathische aandoeningen) dan AD, prurigo nodularis (PN)
- PN veroorzaakt door medicatie, metaalallergie, infectie, insectenbeet
- Huidige deelname aan interventioneel onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Upadacitinib
Adolescenten en volwassenen met matige tot ernstige prurigo-type AD, aan wie UPA wordt voorgeschreven volgens het etiket en de praktijk in Japan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers dat een reductie van de slechtste pruritus-numerieke beoordelingsschaal (WP-NRS) ≥ 4 bereikt.
Tijdsspanne: Tot week 12
|
WP-NRS is een gevalideerd enkelvoudig zelfgerapporteerd item dat is ontworpen om piekpruritus, of 'ergste' jeuk, te meten over de afgelopen 24 uur bij patiënten met matige tot ernstige AD, op basis van de volgende vraag: "Op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen jeuk' en 10 voor 'ergst denkbare jeuk', hoe zou u uw jeuk dan het ergst beoordelen gedurende de afgelopen 24 uur?"
|
Tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P23-433
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis
-
Steven BakerVoltooidNeem contact op met dermatitis van de handVerenigde Staten
-
BayerVoltooid
-
MC2 TherapeuticsVoltooidFototoxiciteitVerenigde Staten
-
Michele SayagVoltooidFototoxiciteitFrankrijk
-
University of Nove de JulhoAdriana da Silva MagalhaesIngetrokkenIncontinentie geassocieerde dermatitis | Luieruitslag | FotobiomodulatietherapieBrazilië
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaVoltooid