ロシアのルーチン臨床診療における切除不能な局所進行NSCLCにおけるデュルバルマブの多施設非介入前向き研究 (NIS durvalumab)
ロシアのルーチン臨床診療における切除不能な局所進行NSCLCにおけるデュルバルマブの多施設非介入前向き研究。
デュルバルマブは、ロシア連邦で同時およびその後の CRT 後に疾患が進行するまで使用することが承認されました。 現在、この適応症におけるデュルバルマブの安全性と実際の有効性に関する実際のデータはありません。 さらに、ロシア連邦での日常診療における同時化学放射線療法（cCRT）およびその後の化学放射線療法（sCRT）後のデュルバルマブの安全性と実際の有効性に関する生成データは、非常に関連性があります。
取り組む必要があるもう 1 つの重要な問題は、デュルバルマブによる治療期間と、関連する転帰への影響です。 ロシアのラベルによると、疾患が進行するまでデュルバルマブによる治療を継続することは可能ですが、PACIFIC 試験の現在のデータはデュルバルマブ治療の 12 か月間の結果を提供しています。 ロシア人集団におけるデュルバルマブによる治療期間と、さまざまな転帰への影響に関する実際のデータは非常に重要です。
他の目標の中でも、現在の研究は、実世界の設定でデュルバルマブ療法の有効性に影響を与える要因を分析することを目的としています (例: 治療期間、CRT 終了後のデュルバルマブ治療開始の遅れ、AE などの要因による早期中止など）。 この研究はまた、デュルバルマブの中止後の治療アプローチを解明することを目的としています（有害事象による中止の場合の進行後の転帰と治療）。 この研究は、記述された要因の理解をサポートし、治療プロセスを最適化して患者の転帰を改善する試みを行います。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Arkhangelsk、ロシア
- Research Site
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Chelyabinsk、ロシア
- Research Site
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Grozny、ロシア
- Research Site
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Irkutsk、ロシア
- Research Site
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Khanty-Mansiysk、ロシア
- Research Site
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Kostroma、ロシア
- Research Site
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Krasnodar、ロシア
- Research Site
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Krasnoyarsk、ロシア
- Research Site
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Moscow、ロシア
- Research Site
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Murmansk、ロシア
- Research Site
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Nizhny Novgorod、ロシア
- Research Site
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Novosibirsk、ロシア
- Research Site
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Perm、ロシア
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア
- Research Site
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Sochi、ロシア
- Research Site
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Surgut、ロシア
- Research Site
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Tomsk、ロシア
- Research Site
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Ufa、ロシア
- Research Site
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Vologda、ロシア
- Research Site
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Yaroslavl、ロシア
- Research Site
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Yekaterinburg、ロシア
- Research Site
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Yuzhno-Sakhalinsk、ロシア
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究には、研究参加前にデュルバルマブの初回投与を受けたすべての患者が含まれる場合があります。
研究に参加するには、患者はプラチナベースの化学療法を放射線療法と同時または連続して完了し、疾患の進行の証拠がなければなりません。 デュルバルマブ治療の最大期間は固定されていません。 デュルバルマブによる治療は、治療を中止することが患者にとって最善の利益であると医師が判断するまで続けられます。
約 25 の都市から 300 人の患者を募集する予定です。
説明
包含基準:
患者は、以下の選択基準のすべてが適用され、除外基準のいずれも適用されない場合にのみ、研究に含まれる資格があります。
- -プロトコル関連の手順を実行する前に、患者から得られた書面によるインフォームドコンセント
- -研究登録時の年齢≥18歳
- -患者は、組織学的または細胞学的に文書化されたNSCLCの診断を持っている必要があります 局所進行、または局所再発、切除不能（ステージIII）疾患（がんに関する米国合同委員会による[AJCC]肺がん版8）
- -患者は、放射線療法（同時または順次）を伴うプラチナベースの化学療法を完了している必要があります 病気の進行の証拠なし
- -患者はデュルバルマブの少なくとも1回の投与で治療されている必要があります
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究への参加資格がありません。
- -書面によるインフォームドコンセントフォームの不在または紛失
- 臨床試験でデュルバルマブによる治療を受けた患者
- 必要なすべての情報を取得するための重要なデータがない
- 被験者が以前にこの研究にすでに含まれていたことの確認
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ロシア連邦の日常診療における CRT 後に進行のない切除不能な局所進行 NSCLC 患者におけるデュルバルマブの安全性。
時間枠：54ヶ月まで
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54ヶ月まで
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すべての治療期間とデュルバルマブ中止後 3 か月以内の医師の診断による治療（デュルバルマブ）関連の AE の数。
時間枠：54ヶ月まで
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54ヶ月まで
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固定用量（4週間ごとに1500mg）および2週間ごとの10mg / kgの個別の、すべての治療期間とデュルバルマブ中止後3か月以内の医師の診断による治療（デュルバルマブ）関連のAEの数。
時間枠：54ヶ月まで
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54ヶ月まで
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IrAE の数
時間枠：54ヶ月まで
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54ヶ月まで
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SAEの数
時間枠：54ヶ月まで
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54ヶ月まで
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グレード 3 ～ 4 の AE の数
時間枠：54ヶ月まで
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54ヶ月まで
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中止後の irAE の数
時間枠：54ヶ月まで
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54ヶ月まで
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AESIの数
時間枠：54ヶ月まで
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54ヶ月まで
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中止に至ったAEの数
時間枠：54ヶ月まで
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54ヶ月まで
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肺炎までの時間[中央値、月]
時間枠：54ヶ月まで
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54ヶ月まで
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肺炎グレードの分布
時間枠：54ヶ月まで
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54ヶ月まで
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医師の診断による肺炎の性質[放射線または免疫関連]
時間枠：54ヶ月まで
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54ヶ月まで
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肺炎の期間[中央値、月]
時間枠：54ヶ月まで
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54ヶ月まで
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。