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Eine multizentrische, nicht-interventionelle, prospektive Studie zu Durvalumab bei nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem NSCLC in der klinischen Routinepraxis in Russland (NIS durvalumab)

16. März 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, nicht-interventionelle, prospektive Studie zu Durvalumab bei nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem NSCLC in der klinischen Routinepraxis in Russland.

Durvalumab wurde in der Russischen Föderation sowohl nach gleichzeitiger als auch nach nachfolgender CRT bis zum Fortschreiten der Krankheit zugelassen. Derzeit gibt es keine Daten aus der Praxis zur Sicherheit und Wirksamkeit von Durvalumab in dieser Indikation. Darüber hinaus werden Generierungsdaten zur Sicherheit und praktischen Wirksamkeit von Durvalumab nach gleichzeitiger Strahlenchemotherapie (cCRT) und anschließender Strahlenchemotherapie (sCRT) in der Routinepraxis in der Russischen Föderation von hoher Relevanz sein.

Die andere wichtige Frage, die angesprochen werden muss, ist die Dauer der Behandlung mit Durvalumab und ihr Einfluss auf die relevanten Ergebnisse. Laut russischem Label ist es möglich, die Behandlung mit Durvalumab bis zum Fortschreiten der Krankheit fortzusetzen, obwohl aktuelle Daten aus der PACIFIC-Studie die Ergebnisse zu einer 12-monatigen Dauer der Durvalumab-Behandlung liefern. Die realen Daten über die Dauer der Behandlung mit Durvalumab in der russischen Bevölkerung und deren Einfluss auf verschiedene Ergebnisse wären sehr wichtig.

Die aktuelle Studie zielt unter anderem darauf ab, Faktoren zu analysieren, die die Wirksamkeit der Durvalumab-Therapie im Real-World-Setting beeinflussen (z. Dauer der Behandlung, Verzögerungen beim Beginn der Behandlung mit Durvalumab nach CRT-Ende, vorzeitiger Abbruch aufgrund von Faktoren einschließlich UE usw.). Die Studie zielt auch darauf ab, Behandlungsansätze nach Absetzen von Durvalumab (Postprogression Outcomes und Behandlung bei Abbruch wegen UE) aufzuklären. Diese Studie wird das Verständnis der beschriebenen Faktoren unterstützen und einen Versuch unternehmen, den Behandlungsprozess zu optimieren, um die Ergebnisse für die Patienten zu verbessern

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russland
      • Arkhangelsk, Russland
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Russland
        • Research Site
      • Grozny, Russland
        • Research Site
      • Irkutsk, Russland
        • Research Site
      • Khanty-Mansiysk, Russland
        • Research Site
      • Kostroma, Russland
        • Research Site
      • Krasnodar, Russland
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russland
        • Research Site
      • Moscow, Russland
        • Research Site
      • Murmansk, Russland
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russland
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russland
        • Research Site
      • Perm, Russland
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland
        • Research Site
      • Sochi, Russland
        • Research Site
      • Surgut, Russland
        • Research Site
      • Tomsk, Russland
        • Research Site
      • Ufa, Russland
        • Research Site
      • Vologda, Russland
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russland
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Russland
        • Research Site
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Russland
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In die Studie können alle Patienten eingeschlossen werden, die vor Studienteilnahme die erste Dosis Durvalumab erhalten haben.

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten eine platinbasierte Chemotherapie gleichzeitig oder nacheinander mit einer Strahlentherapie ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression abgeschlossen haben. Es gibt keine festgelegte Höchstdauer für die Behandlung mit Durvalumab. Die Behandlung mit Durvalumab wird fortgesetzt, bis der Arzt feststellt, dass es im besten Interesse des Patienten ist, die Therapie abzubrechen.

Es wird erwartet, dass 300 Patienten aus etwa 25 Städten rekrutiert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien zutreffen:

  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten vor der Durchführung von protokollbezogenen Verfahren
  • Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Die Patienten müssen eine histologisch oder zytologisch dokumentierte Diagnose von NSCLC mit einer lokal fortgeschrittenen oder lokal rezidivierenden, inoperablen (Stadium III) Erkrankung haben (gemäß American Joint Committee on Cancer [AJCC] Lungenkrebs Ausgabe 8)
  • Die Patienten müssen eine platinbasierte Chemotherapie mit Strahlentherapie (gleichzeitig oder sequentiell) ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression abgeschlossen haben
  • Die Patienten müssen mit mindestens einer Dosis Durvalumab behandelt worden sein

Ausschlusskriterien:

Jeder Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, qualifiziert sich nicht für die Teilnahme an der Studie:

  • Fehlen oder Fehlen einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Patienten, die in klinischen Studien mit Durvalumab behandelt wurden
  • Fehlen wesentlicher Daten, um alle notwendigen Informationen zu erhalten
  • Bestätigung, dass der Proband bereits in dieser Studie enthalten war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit von Durvalumab bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem NSCLC ohne Progression nach CRT in der Routinepraxis der Russischen Föderation.
Zeitfenster: Bis 54 Monate
Bis 54 Monate
Anzahl aller mit der Behandlung (Durvalumab) in Zusammenhang stehenden UE nach ärztlicher Diagnose innerhalb des gesamten Behandlungszeitraums plus 3 Monate nach Absetzen von Durvalumab.
Zeitfenster: Bis 54 Monate
Bis 54 Monate
Anzahl aller behandlungsbedingten (Durvalumab) UEs nach ärztlicher Diagnose innerhalb des gesamten Behandlungszeitraums plus 3 Monate nach Absetzen von Durvalumab, getrennt für Fixdosis (1500 mg alle 4 Wochen) und 10 mg/kg alle 2 Wochen.
Zeitfenster: Bis 54 Monate
Bis 54 Monate
Anzahl der irAEs
Zeitfenster: Bis 54 Monate
Bis 54 Monate
Anzahl der SAEs
Zeitfenster: Bis 54 Monate
Bis 54 Monate
Anzahl der Grad 3-4 UEs
Zeitfenster: Bis 54 Monate
Bis 54 Monate
Anzahl der irAEs nach Absetzen
Zeitfenster: Bis 54 Monate
Bis 54 Monate
Anzahl der AESIs
Zeitfenster: Bis 54 Monate
Bis 54 Monate
Anzahl der UEs, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Bis 54 Monate
Bis 54 Monate
Zeit bis zur Pneumonitis [Median, Monate]
Zeitfenster: Bis 54 Monate
Bis 54 Monate
Die Verteilung der Grade der Pneumonitis
Zeitfenster: Bis 54 Monate
Bis 54 Monate
Art der Pneumonitis nach ärztlicher Diagnose [strahlen- oder immunbezogen]
Zeitfenster: Bis 54 Monate
Bis 54 Monate
Dauer der Pneumonitis [Median, Monate]
Zeitfenster: Bis 54 Monate
Bis 54 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4194R00027

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NSCLC, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom

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